O estudo clínico multicêntrico da prescrição de Tang Shen na doença renal diabética tipo 2 em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Renal Diabética tipo 2 em estágio inicial;
- 30-70 anos;
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética, como gota, hipertensão essencial, tumores e doença renal crônica que pode causar proteinúria ou microalbuminúria.
- Doença cardiovascular、hepatopatia、doença renal e doença hematopoiética et al, a transaminase sérica foi duas vezes maior que o valor normal、concentração de creatinina sérica maior que o limite superior do valor normal e doença psiquiátrica.
- Mulheres com Gravidez ou se preparando para a gravidez ou lactação.
- O grau de insuficiência renal evoluiu para o estágio de hipoxemia e uremia.
- Os pacientes participam de outras pesquisas clínicas dentro de um mês.
- Os pacientes foram tratados com medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARA) para tratar a doença renal diabética, exceto losartana, dentro de um mês.
- Os pacientes foram tratados com medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) para tratar a doença renal diabética dentro de um mês.
- Pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
- Pacientes com cetose diabética, cetoacidose e infecções graves dentro de um mês.
- Pacientes dependentes de álcool, substâncias psicoativas dentro de 5 anos.
- Segundo o julgamento da pesquisadora, existem outras doenças ou situações que podem reduzir a possibilidade de ingresso no grupo ou complicar o grupo, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de convivência instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Receita Tangshen
A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
Tratamento com placebo correspondente a cada dose da Prescrição Tangshen, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo correspondente a cada dose de Tangshen Prescription , cada saco pesa 4,87g, leve um saco de cada vez, duas vezes ao dia. |
A receita contém grânulos de cinco fitoterápicos chineses, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
Tratamento com placebo correspondente a cada dose da Prescrição Tangshen, cada saco pesa 4,87g, tome um saco de cada vez, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na relação albumina-creatinina
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de participantes da doença renal diabética na fase de macroalbuminúria
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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número de participantes cuja taxa de excreção de microalbuminúria < 20ug/min
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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mudança de TFG
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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a taxa de duplicação da linha de base com valor de creatinina sérica
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-11Tangshen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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