Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den multi-center kliniske undersøgelse af Tang Shen recept på type 2 diabetisk nyresygdom i tidligt stadium

3. januar 2017 opdateret af: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier (mikroalbuminuri udskillelseshastighed = 20-200 mg/min) for at evaluere den terapeutiske effekt af tang shen recept. 632 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationer er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til behandling med enten tang shen-recept eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier (mikroalbuminuri udskillelseshastighed = 20-200 ug/min) for at evaluere den terapeutiske effekt af tang shen recept.632 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes, serumkreatininkoncentrationer er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. Undersøgelsen vil vare i 24 uger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, enten tang shen-recept eller placebo, og begge vil blive udført på en grundlæggende behandling, som omfatter diabetesuddannelse, diabetisk diæt, rationel kontrol af blodsukkeret og losartan med 50 mg dagligt, undersøgelsesgruppe tage tang wang recept. Målinger af mikroalbuminuri-udskillelseshastighed, albumin-til-kreatinin-ration, glomerulær filtrationshastighed (GFR), serumkreatininkoncentrationer vil blive testet månedligt og mængden af ​​24 timers urinprotein pr. tre måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetisk nyresygdom i tidlige stadier;
  2. Alder 30-70;
  3. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresygdom, såsom gigt, essentiel hypertension, tumorer og kronisk nyresygdom, som kan forårsage proteinuri eller mikroalbuminuri.
  2. Kardiovaskulær sygdom、hepatopati、nyresygdom og hæmatopoietisk sygdom et al., serumtransaminasen var to gange større end den normale værdi、serumkreatininkoncentration større end den øvre grænse for normalværdi og psykiatrisk sygdom.
  3. Kvinder med graviditet eller forberedelse til graviditet eller ammende.
  4. Graden af ​​nyresvigt har udviklet sig til stadiet af hypoxæmi og uræmi.
  5. Patienter deltager i andre kliniske forskere inden for en måned.
  6. Patienter er blevet behandlet med angiotensinreceptorblokker (ARB) til behandling af diabetisk nyresygdom med undtagelse af losartan inden for en måned.
  7. Patienter er blevet behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) lægemidler til behandling af diabetisk nyresygdom inden for en måned.
  8. Systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg.
  9. Patienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infektioner inden for en måned.
  10. Patienter, der er afhængige af alkohol, psykoaktive stoffer inden for 5 år.
  11. Ifølge forskerens vurdering er der andre sygdomme eller situationer, der kan mindske muligheden for at komme ind i gruppen eller komplicere gruppen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet og ustabilt bomiljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Placebos
Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen Prescription, hver pose vejer 4,87g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen recept

, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Tangshen recept
Recepten indeholder granulat af fem kinesiske urtemedicin, hver pose vejer 4,87 g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.
Medicin: Placebos
Behandling med placebo svarende til hver dosis Tangshen Prescription, hver pose vejer 4,87g, tag den en pose hver gang, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer i albumin-til-kreatinin-rationen
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere af diabetisk nyresygdom i makroalbuminuristadiet
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
antal deltagere, hvis mikroalbuminuri udskillelseshastighed < 20 ug/min
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
ændring af GFR
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
hastigheden for fordobling af baseline med serumkreatininværdi
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507001-11Tangshen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Tangshen recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger