Die multizentrische klinische Studie zur Verschreibung von Tang Shen bei diabetischer Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung Typ 2 im Frühstadium;
- Alter 30-70;
- Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Nierenerkrankung, wie Gicht, essentielle Hypertonie, Tumore und chronische Nierenerkrankung, die Proteinurie oder Mikroalbuminurie verursachen kann.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hepatopathien, Nierenerkrankungen und hämatopoetische Erkrankungen et al., die Serum-Transaminase war zweimal größer als der Normalwert, die Serum-Kreatinin-Konzentration größer als die Obergrenze des Normalwerts und psychiatrische Erkrankungen.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Grad der Niereninsuffizienz hat sich bis zum Stadium der Hypoxämie und Urämie entwickelt.
- Die Patienten nehmen innerhalb eines Monats an anderen klinischen Forschern teil.
- Die Patienten wurden innerhalb eines Monats mit den Angiotensinrezeptorblockern (ARB) zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung behandelt, mit Ausnahme von Losartan.
- Die Patienten wurden innerhalb eines Monats mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) behandelt, um die diabetische Nierenerkrankung zu behandeln.
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg.
- Patienten mit diabetischer Ketose, Ketoazidose und schweren Infektionen innerhalb eines Monats.
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren Alkohol, psychoaktive Substanzen süchtig machen.
- Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Krankheiten oder Situationen, die die Möglichkeit des Eintritts in die Gruppe verringern oder die Gruppe erschweren können, wie z. B. häufige Änderungen des Arbeitsumfelds und instabiles Lebensumfeld.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tangshen-Rezept
Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jede Tüte wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils eine Tüte, zweimal täglich. |
Das Rezept enthält Granulate von fünf chinesischen Kräuterarzneimitteln, jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Dosis von Tangshen Prescription , jeder Beutel wiegt 4,87 g, nehmen Sie jeweils einen Beutel zweimal täglich ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an diabetischer Nierenerkrankung im Makroalbuminurie-Stadium
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, deren Mikroalbuminurie-Ausscheidungsrate < 20 ug/min
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der GFR
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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die Rate der Verdopplung des Ausgangswerts mit dem Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507001-11Tangshen
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