Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne recepty Tang Shen na cukrzycową chorobę nerek typu 2 we wczesnym stadium

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym dotyczącym cukrzycy typu 2 we wczesnym stadium choroby nerek (szybkość wydalania mikroalbuminurii = 20-200 mg/min) w celu oceny efektu terapeutycznego recepty tang shen. Do badania zostanie zrekrutowanych 632 uczestników, z których wszyscy mieli cukrzycę typu 2, stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie i nie ma dowodów na niecukrzycowe choroby nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z receptą na tang shen lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym nad cukrzycową chorobą nerek typu 2 we wczesnym stadium (szybkość wydalania mikroalbuminurii = 20-200 μg/min) w celu oceny efektu terapeutycznego przepisywania tang shen.632 do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy, z których wszyscy mieli cukrzycę typu 2, stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie i nie ma dowodów na niecukrzycowe choroby nerek. Badanie potrwa 24 tygodnie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, albo na receptę tang shen, albo z placebo, i obie zostaną poddane podstawowemu leczeniu, które obejmuje edukację diabetologiczną, dietę cukrzycową, racjonalną kontrolę poziomu glukozy we krwi i losartan w dawce 50 mg dziennie, grupa badana weź receptę tang wang. Pomiary wydalania mikroalbuminurii, stosunku albumin do kreatyniny, wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), stężenia kreatyniny w surowicy będą oznaczane co miesiąc, a ilość dobowego białka w moczu co trzy miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
632

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza cukrzycowej choroby nerek typu 2 we wczesnym stadium;
  2. Wiek 30-70 lat;
  3. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niecukrzycowe choroby nerek, takie jak dna moczanowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, nowotwory i przewlekła choroba nerek, które mogą powodować białkomocz lub mikroalbuminurię.
  2. Choroby sercowo-naczyniowe, hepatopatie, choroby nerek i choroby układu krwiotwórczego i wsp., aktywność aminotransferaz w surowicy była dwukrotnie większa niż wartość normalna, stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało górną granicę wartości prawidłowych i choroby psychiczne.
  3. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub laktacji.
  4. Stopień niewydolności nerek rozwinął się do stadium hipoksemii i mocznicy.
  5. Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
  6. Pacjenci byli leczeni blokerami receptora angiotensyny (ARB) w leczeniu cukrzycowej choroby nerek, z wyjątkiem losartanu, w ciągu miesiąca.
  7. Pacjenci byli leczeni inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) w celu leczenia cukrzycowej choroby nerek w ciągu miesiąca.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg.
  9. Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową i ciężkimi infekcjami w ciągu miesiąca.
  10. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, substancji psychoaktywnych w ciągu 5 lat.
  11. Według oceny badacza istnieją inne choroby lub sytuacje, które mogą zmniejszyć możliwość wejścia do grupy lub skomplikować grupę, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne środowisko życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Recepta Tangshen
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
Lek: Recepta Tangshen
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription, każda torebka waży 4,87 g, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription

, każda torba waży 4,87 g, za każdym razem weź jedną torbę, dwa razy dziennie.
Lek: Recepta Tangshen
Recepta zawiera granulki pięciu chińskich leków ziołowych, każda saszetka waży 4,87g, należy przyjmować każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce Tangshen Prescription, każda torebka waży 4,87 g, należy za każdym razem przyjmować jedną torebkę, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stosunku albumin do kreatyniny
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników cukrzycowej choroby nerek w stadium makroalbuminurii
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
liczba uczestników, u których wskaźnik wydalania mikroalbuminurii < 20ug/min
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
zmiana GFR
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
szybkość podwojenia linii podstawowej z wartością kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201507001-11Tangshen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Recepta Tangshen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami