Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование рецепта Tang Shen при диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии

3 января 2017 г. обновлено: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии (скорость экскреции микроальбуминурии = 20-200 мг/мин) для оценки терапевтического эффекта рецепта тан шэнь. Для исследования будут набраны 632 участника, у всех из которых был диабет 2 типа, концентрация креатинина в сыворотке крови была нормальной и не было признаков недиабетических заболеваний почек. Субъекты будут рандомизированы для лечения либо по рецепту Тан Шен, либо по плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии (скорость экскреции микроальбуминурии = 20-200 мкг/мин) для оценки терапевтического эффекта рецепта тан шэнь.632 для исследования будут набраны участники, у всех из которых был диабет 2 типа, концентрация креатинина в сыворотке была нормальной и не было признаков недиабетических заболеваний почек. Исследование продлится 24 недели. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, либо по рецепту тан шэнь, либо по плацебо, и обе они будут проходить базовое лечение, которое включает обучение диабету, диабетическую диету, рациональный контроль уровня глюкозы в крови и прием лозартана в дозе 50 мг в день, исследовательская группа. принять Тан Ван рецепт. Измерения скорости экскреции микроальбуминурии, отношения альбумина к креатинину, скорости клубочковой фильтрации (СКФ), концентрации креатинина в сыворотке будут проверяться ежемесячно, а количество белка в моче за 24 часа - каждые три месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
632

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика диабетической болезни почек 2 типа на ранней стадии;
  2. 30-70 лет;
  3. Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Недиабетическое заболевание почек, такое как подагра, гипертоническая болезнь, опухоли и хроническое заболевание почек, которые могут вызывать протеинурию или микроальбуминурию.
  2. Сердечно-сосудистые заболевания, гепатопатия, заболевания почек и заболевания кроветворения и др., трансаминазы в сыворотке были в два раза выше нормы, концентрация креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы и психические заболевания.
  3. Женщины с беременностью или готовятся к беременности или кормлению грудью.
  4. Степень почечной недостаточности развилась до стадии гипоксемии и уремии.
  5. Пациенты участвуют в других клинических исследованиях в течение месяца.
  6. Пациентов лечили блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) для лечения диабетической нефропатии, за исключением лозартана, в течение месяца.
  7. Пациентов лечили препаратами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) для лечения диабетической нефропатии в течение месяца.
  8. Систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.
  9. Пациенты с диабетическим кетозом, кетоацидозом и тяжелыми инфекциями в течение месяца.
  10. Больные, злоупотребляющие алкоголем, психоактивными веществами в течение 5 лет.
  11. По мнению исследователя, существуют и другие заболевания или ситуации, которые могут уменьшить возможность вступления в группу или осложнить группу, например, частая смена рабочей обстановки и нестабильная жизненная среда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таншен ​​Рецепт
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
Лекарство: Таншен ​​Рецепт
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе рецепта Tangshen, каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе Tangshen Prescription

, каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день.
Лекарство: Таншен ​​Рецепт
Рецепт содержит гранулы пяти китайских лекарственных трав, каждый пакетик весит 4,87 г, принимать по одному пакетику два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе рецепта Tangshen, каждый пакетик весит 4,87 г, принимайте по одному пакетику каждый раз два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменения соотношения альбумина и креатинина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
число участников диабетической нефропатии в стадии макроальбуминурии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
количество участников, у которых скорость экскреции микроальбуминурии < 20 мкг/мин
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
изменение СКФ
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
скорость удвоения исходного уровня с уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201507001-11Tangshen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таншен ​​Рецепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками