Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter klinische studie van Tang Shen-recept op type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium

3 januari 2017 bijgewerkt door: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium (microalbuminurie-uitscheidingssnelheid = 20-200 mg/min) om het therapeutische effect van het voorschrijven van tang shen te evalueren. Er zullen 632 deelnemers worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal diabetes type 2 hadden, serumcreatinineconcentraties normaal zijn en geen bewijs van niet-diabetische nieraandoeningen. De proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met tang shen-recept of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium (microalbuminurie-uitscheidingssnelheid = 20-200 ug/min) om het therapeutische effect van tang shen-voorschrift te evalueren.632 deelnemers zullen worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal diabetes type 2 hadden, serumcreatinineconcentraties normaal zijn en geen bewijs van niet-diabetische nierziekten. Het onderzoek duurt 24 weken. Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, ofwel tang shen-recept of placebo, en beide zouden worden uitgevoerd op een basisbehandeling die diabeteseducatie, diabetesdieet, rationele controle van de bloedglucose en losartan bij 50 mg per dag omvat, studiegroep neem tang wang recept. Metingen van de uitscheidingssnelheid van microalbuminurie, albumine-tot-creatinineverhouding, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), serumcreatinineconcentraties zullen maandelijks worden getest en de hoeveelheid 24-uurs eiwit in de urine per drie maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
632

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van type 2 diabetische nierziekte in een vroeg stadium;
  2. Leeftijd 30-70;
  3. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-diabetische nierziekte, zoals jicht, essentiële hypertensie, tumoren en chronische nierziekte die proteïnurie of microalbuminurie kunnen veroorzaken.
  2. Cardiovasculaire ziekte、hepatopathie、nierziekte en hematopoietische ziekte et al, de serumtransaminase was twee keer groter dan de normale waardet、serumcreatinineconcentratie hoger dan de bovengrens van de normale waarde en psychiatrische ziekte.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding geven.
  4. Mate van nierfalen heeft zich ontwikkeld tot het stadium van hypoxemie en uremie.
  5. Patiënten participeren binnen een maand in andere klinische onderzoekers.
  6. Patiënten zijn binnen een maand behandeld met de angiotensine-receptorantagonist (ARB) om diabetische nierziekte te behandelen, behalve losartan.
  7. Patiënten zijn binnen een maand behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) om diabetische nierziekte te behandelen.
  8. Systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.
  9. Patiënten met diabetische ketose, ketoacidose en ernstige infecties binnen een maand.
  10. Patiënten die binnen 5 jaar verslaafd zijn aan alcohol, psychoactieve stoffen.
  11. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere ziekten of situaties die de mogelijkheid om in de groep te komen kunnen verminderen of de groep kunnen compliceren, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving en een onstabiele leefomgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tangshen-recept
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Geneesmiddel: Tangshen-recept
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo's
Behandeling met placebo die overeenkomt met elke dosis Tangshen-recept, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandeling met placebo overeenkomend met elke dosis Tangshen-recept

, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer een zak, twee keer per dag.
Geneesmiddel: Tangshen-recept
Het recept bevat korrels van vijf Chinese kruidengeneesmiddelen, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo's
Behandeling met placebo die overeenkomt met elke dosis Tangshen-recept, elke zak weegt 4,87 g, neem elke keer één zak, twee keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in albumine-tot-creatinine ratio
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers aan diabetische nierziekte in het stadium van macroalbuminurie
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
aantal deelnemers met een uitscheidingssnelheid van microalbuminurie < 20ug/min
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
verandering van GFR
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
de snelheid waarmee de basislijn wordt verdubbeld met de serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201507001-11Tangshen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Tangshen-recept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen