Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie předepisování Tang Shen u diabetického onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu

3. ledna 2017 aktualizováno: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na diabetické ledvinové onemocnění 2. typu v časném stádiu (rychlost vylučování mikroalbuminurie = 20-200 mg/min) k vyhodnocení terapeutického účinku předepisování tang shen. Do studie bude přijato 632 účastníků, z nichž všichni měli diabetes 2. typu, koncentrace sérového kreatininu jsou normální a žádné známky nediabetických ledvinových onemocnění. Subjekty budou randomizovány k léčbě buď předpisem tang shen nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zaměřená na diabetické onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu (rychlost vylučování mikroalbuminurie = 20-200 ug/min) k vyhodnocení terapeutického účinku předpisu tang shen.632 Do studie budou vybráni účastníci, z nichž všichni měli diabetes 2. typu, koncentrace sérového kreatininu jsou normální a bez známek nediabetických ledvinových onemocnění. Studie bude trvat 24 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, buď na předpis tang šen, nebo na placebo, a oběma bude prováděna základní léčba, která zahrnuje edukaci o diabetu, diabetickou dietu, racionální kontrolu glukózy v krvi a losartan v dávce 50 mg denně, studijní skupina vzít tang wang předpis. Měření rychlosti vylučování mikroalbuminurie, poměru albuminu ke kreatininu, rychlosti glomerulární filtrace (GFR), sérových koncentrací kreatininu bude testováno měsíčně a množství proteinu v moči za 24 hodin za tři měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetického onemocnění ledvin typu 2 v časném stadiu;
  2. Ve věku 30-70 let;
  3. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nediabetické onemocnění ledvin, jako je dna, esenciální hypertenze, nádory a chronické onemocnění ledvin, které může způsobit proteinurii nebo mikroalbuminurii.
  2. Kardiovaskulární onemocnění, hepatopatie, onemocnění ledvin a onemocnění krvetvorby a spol., sérová transamináza byla dvakrát vyšší než normální hodnota, koncentrace sérového kreatininu vyšší než horní hranice normální hodnoty a psychiatrické onemocnění.
  3. Ženy v těhotenství nebo se připravují na těhotenství nebo kojení.
  4. Stupeň selhání ledvin se vyvinul do stadia hypoxémie a urémie.
  5. Pacienti se do měsíce účastní dalších klinických výzkumů.
  6. Pacienti byli léčeni léky blokujícími receptory pro angiotenzin (ARB) k léčbě diabetického onemocnění ledvin s výjimkou losartanu během jednoho měsíce.
  7. Pacienti byli během jednoho měsíce léčeni léky na bázi inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) k léčbě diabetického onemocnění ledvin.
  8. Systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg.
  9. Pacienti s diabetickou ketózou, ketoacidózou a těžkými infekcemi do jednoho měsíce.
  10. Pacienti závislí na alkoholu, psychoaktivních látkách do 5 let.
  11. Podle úsudku výzkumníka existují další nemoci nebo situace, které mohou snížit možnost vstupu do skupiny nebo skupinu komplikovat, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předpis Tangshen
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Lék: Předpis Tangshen
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Léčba placebem odpovídající každé dávce Tangshen Prescription, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Léčba placebem odpovídající každé dávce přípravku Tangshen Prescription

, každý sáček váží 4,87 g, vezměte si vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Lék: Předpis Tangshen
Předpis obsahuje granule pěti čínských bylinných léků, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Léčba placebem odpovídající každé dávce Tangshen Prescription, každý sáček váží 4,87 g, užívejte vždy jeden sáček, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny poměru albuminu ke kreatininu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků diabetického onemocnění ledvin ve stadiu makroalbuminurie
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
počet účastníků, jejichž rychlost vylučování mikroalbuminurie < 20 ug/min
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
změna GFŘ
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
rychlost zdvojnásobení výchozí hodnoty s hodnotou sérového kreatininu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507001-11Tangshen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Předpis Tangshen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení