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El estudio clínico multicéntrico de la prescripción de Tang Shen en la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana

3 de enero de 2017 actualizado por: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana (tasa de excreción de microalbuminuria = 20-200 mg/min) para evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang shen. Se reclutarán 632 participantes para el estudio, todos los cuales tenían diabetes tipo 2, las concentraciones de creatinina sérica son normales y no hay evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con prescripción de tang shen o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la enfermedad renal diabética tipo 2 en etapa temprana (tasa de excreción de microalbuminuria = 20-200 ug/min) para evaluar el efecto terapéutico de la prescripción de tang shen.632 los participantes serán reclutados para el estudio, todos los cuales tenían diabetes tipo 2, las concentraciones de creatinina sérica son normales y no hay evidencia de enfermedades renales no diabéticas. El estudio tendrá una duración de 24 semanas. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, ya sea con prescripción de tang shen o con placebo, y ambos se realizarán con un tratamiento básico que incluye educación sobre diabetes, dieta para diabéticos, control racional de la glucosa en sangre y losartán a 50 mg diarios, grupo de estudio. tome la receta de tang wang. Las mediciones de la tasa de excreción de microalbuminuria, la proporción de albúmina a creatinina, la tasa de filtración glomerular (TFG), las concentraciones de creatinina sérica se evaluarán mensualmente y la cantidad de proteína urinaria de 24 horas cada tres meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
632

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Enfermedad Renal diabética tipo 2 en etapa temprana;
  2. 30-70 años;
  3. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal no diabética, como gota, hipertensión esencial, tumores y enfermedad renal crónica que puede causar proteinuria o microalbuminuria.
  2. Enfermedad cardiovascular, hepatopatía, enfermedad renal y enfermedad hematopoyética et al, la transaminasa sérica era dos veces mayor que el valor normal, concentración de creatinina sérica mayor que el límite superior del valor normal y enfermedad psiquiátrica.
  3. Mujeres con Embarazo o que se preparan para el embarazo o la lactancia.
  4. El grado de insuficiencia renal se ha desarrollado hasta la etapa de hipoxemia y uremia.
  5. Los pacientes participan en otros investigadores clínicos dentro de un mes.
  6. Los pacientes han sido tratados con medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) para tratar la enfermedad renal diabética, excepto losartan, en un mes.
  7. Los pacientes han sido tratados con medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) para tratar la enfermedad renal diabética dentro de un mes.
  8. Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  9. Pacientes con cetosis diabética, cetoacidosis e infecciones graves en el plazo de un mes.
  10. Pacientes adictos al alcohol, sustancias psicoactivas dentro de los 5 años.
  11. A juicio del investigador, existen otras enfermedades o situaciones que pueden reducir la posibilidad de ingreso al grupo o complicar el grupo, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo y ambiente de vida inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Placebos
Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription, cada bolsita pesa 4,87g, tómela una bolsita cada vez, dos veces al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription

, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Receta de Tangshen
La receta contiene gránulos de cinco hierbas medicinales chinas, cada bolsa pesa 4,87 g, tómela una bolsa cada vez, dos veces al día.
Droga: Placebos
Tratamiento con placebo correspondiente a cada dosis de Tangshen Prescription, cada bolsita pesa 4,87g, tómela una bolsita cada vez, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la relación albúmina-creatinina
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes de enfermedad renal diabética en etapa de macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
número de participantes cuya tasa de excreción de microalbuminuria < 20 ug/min
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
cambio de TFG
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
la tasa de duplicación de la línea de base con el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201507001-11Tangshen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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