Lo studio clinico multicentrico sulla prescrizione di Tang Shen sulla nefropatia diabetica di tipo 2 in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale diabetica di tipo 2 in fase iniziale;
- Età 30-70;
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie renali non diabetiche, come gotta, ipertensione essenziale, tumori e malattie renali croniche che possono causare proteinuria o microalbuminuria.
- Malattie cardiovascolari、epatopatie、malattie renali e malattie ematopoietiche et al, la transaminasi sierica era due volte superiore al valore normale、la concentrazione di creatinina sierica superiore al limite superiore del valore normale e malattia psichiatrica.
- Donne in gravidanza o prepararsi per la gravidanza o l'allattamento.
- Il grado di insufficienza renale si è sviluppato allo stadio di ipossiemia e uremia.
- I pazienti partecipano ad altri ricercatori clinici entro un mese.
- I pazienti sono stati trattati con i farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per trattare la malattia renale diabetica ad eccezione del losartan entro un mese.
- I pazienti sono stati trattati con farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) per trattare la malattia renale diabetica entro un mese.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
- Pazienti con chetosi diabetica, chetoacidosi e infezioni gravi entro un mese.
- Pazienti che danno dipendenza da alcol, sostanze psicoattive entro 5 anni.
- Esistono, a giudizio del ricercatore, altre patologie o situazioni che possono ridurre la possibilità di inserimento nel gruppo o complicare il gruppo, come i frequenti cambiamenti dell'ambiente di lavoro e l'instabilità dell'ambiente di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prescrizione Tangshen
La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen , ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno. |
La prescrizione contiene granuli di cinque erbe medicinali cinesi, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
Trattamento con placebo corrispondente a ciascuna dose di prescrizione Tangshen, ogni busta pesa 4,87 g, prendila una busta ogni volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni del rapporto albumina-creatinina
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di partecipanti alla malattia renale diabetica in fase di macroalbuminuria
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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numero di partecipanti il cui tasso di escrezione di microalbuminuria < 20 ug/min
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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cambio di VFG
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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il tasso di raddoppiamento della linea di base con il valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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0 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507001-11Tangshen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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