Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den multi-senter kliniske studien av Tang Shen-resept på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium

3. januar 2017 oppdatert av: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium (mikroalbuminuri-utskillelseshastighet = 20-200 mg/min) for å evaluere den terapeutiske effekten av tang shen-resept. 632 deltakere vil bli rekruttert til studien, som alle hadde type 2-diabetes, serumkreatininkonsentrasjoner er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med enten tang shen resept eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie på type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium (mikroalbuminuri utskillelseshastighet = 20-200 ug/min) for å evaluere den terapeutiske effekten av tang shen resept.632 deltakere vil bli rekruttert til studien, som alle hadde type 2-diabetes, serumkreatininkonsentrasjoner er normale og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. Studiet vil vare i 24 uker. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, enten tang shen resept eller placebo, og begge vil bli utført på en grunnleggende behandling som inkluderer diabetesopplæring, diabetisk diett, rasjonell kontroll av blodsukker og losartan med 50 mg daglig, studiegruppe ta tang wang resept. Målinger av mikroalbuminuri-ekskresjonshastighet, albumin-til-kreatinin-rasjon, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serumkreatininkonsentrasjoner vil bli testet månedlig, og mengde 24-timers urinprotein per tre måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
632

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetisk nyresykdom i tidlig stadium;
  2. i alderen 30-70;
  3. Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresykdom, som gikt, essensiell hypertensjon, svulster og kronisk nyresykdom som kan forårsake proteinuri eller mikroalbuminuri.
  2. Hjerte- og karsykdommer、hepatopati、nyresykdom og hematopoetisk sykdom et al., serumtransaminasen var to ganger større enn normalverdien、serumkreatininkonsentrasjonen større enn den øvre grensen for normalverdi og psykiatrisk sykdom.
  3. Kvinner med graviditet eller forbereder seg på graviditet eller amming.
  4. Graden av nyresvikt har utviklet seg til stadiet av hypoksemi og uremi.
  5. Pasienter deltar i andre kliniske forskere innen en måned.
  6. Pasienter har blitt behandlet med angiotensinreseptorblokker (ARB) for å behandle diabetisk nyresykdom, bortsett fra losartan innen en måned.
  7. Pasienter har blitt behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) legemidler for å behandle diabetisk nyresykdom innen en måned.
  8. Systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg.
  9. Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose og alvorlige infeksjoner innen en måned.
  10. Pasienter som er avhengige av alkohol, psykoaktive stoffer innen 5 år.
  11. Etter forskerens vurdering er det andre sykdommer eller situasjoner som kan redusere muligheten for å komme inn i gruppen eller komplisere gruppen, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet og ustabilt bomiljø.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo som tilsvarer hver dose av Tangshen resept, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Behandling med placebo tilsvarende hver dose av Tangshen-resept

, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Tangshen resept
Resepten inneholder granulat av fem kinesiske urtemedisiner, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo som tilsvarer hver dose av Tangshen resept, hver pose veier 4,87 g, ta den en pose hver gang, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i albumin-til-kreatinin-rasjonen
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere av diabetisk nyresykdom i makroalbuminuristadiet
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
antall deltakere hvis mikroalbuminuri utskillelseshastighet < 20 ug/min
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
endring av GFR
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
hastigheten for dobling av baseline med serumkreatininverdi
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zouping Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Baoding City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xingtai City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Medicine Zibo Wanjie Tumor Hospital
She Country Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of TCM
Baishi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201507001-11Tangshen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Tangshen resept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger