맨틀 세포 림프종에 대한 Bortezomib과 Fludarabine 및 Cytarabine 병용 요법의 효능 및 안전성
2017년 1월 9일 업데이트: Tingbo Liu
외투세포 림프종 환자를 위한 플루다라빈 및 시타라빈과 병용한 보르테조밉: 단일군, 공개 표지, 2상 연구
맨틀 세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 생존율이 좋지 않습니다.
이 연구는 고용량 요법 및 이식에 적합하지 않은 나이브 및 재발성 MCL에서 플루다라빈 및 시타라빈 치료와 병용한 보르테조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격성 기준은 병리학적으로 확인된, 이전에 치료되지 않은 MCL 또는 세계보건기구 분류에 의해 정의된 재발된 MCL이었습니다. 연령≥18세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2; 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대호중구수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l), 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5배 정상 상한), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min); 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과. 단계는 Ann Arbor 시스템에 따라 정의되었습니다.
Fujian Medical University Union Hospital은 피험자가 등록되기 전에 이 연구를 승인했습니다.
치료 용량은 다음과 같다:
1,4,8 및 11일 1.3mg/m2 Bortezomib 피하 주입. 1-3일째 플루다라빈 25mg/m2를 정맥주사합니다. 1-3일 500mg/m2 시타라빈 정맥 주입. 이 요법은 최대 6주기 동안 28일마다 반복되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 의해 정의된 병리학적으로 확인된, 이전에 치료되지 않은 MCL 또는 재발된 MCL;
- 연령≥18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대 호중구 수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l),
- 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배),
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min);
- 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 미리보기 치료에 반응하지 않거나 반응하지 않는 MCL 환자.
- 동의서에 서명하지 않은 사람.
- 기대 수명이 6개월 미만인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 보르테조밉, 플루다라빈 및 시타라빈
보르테조밉(V) 1.3mg/m2, 피하, 1,4,8,11일; 플루다라빈(F) 25mg/m2, 정맥내 1-3일; Cytarabine(A) 500mg/m2 3일(day1-3).
|
보르테조밉(V) 1.3mg/m2, 피하, 1,4,8,11일;
다른 이름들:
플루다라빈(F) 25mg/m2, 정맥내 1-3일;
다른 이름들:
시타라빈(A) 500mg/m2 3일(day1-3)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 36개월까지 추적
|
등록에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 간격
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36개월까지 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 36개월
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루가노 분류
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Fujian Medical University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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