이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 섬망에 대한 중재: Biomarker-3 (IPOD-B3)

2025년 12월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3 연구는 대수술을 받는 환자의 병전 뇌 활동과 수술 후 섬망 사이의 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이는 NeuroVISION Bolt-On 연구인 NCT01980511의 확장입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

21년 9월 8일-- IRB 승인 대기 중인 결과 측정 2개를 삭제했습니다.

21/11/5-- IRB 승인 후 결과 측정 추가.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
468

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: David Kunkel, BS
  • 전화번호: 608-262-6469
  • 이메일: dkunkel@wisc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Frankie Ingram, BS
  • 전화번호: 608-262-6469
  • 이메일: fingram@wisc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Pearce, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예상 입원 기간이 2일 이상인 수술을 받는 65세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세
  • 전신 마취 또는 신경축 마취 하에서 수술 후 최소 2일의 예상 입원 기간
  • 수술 전 잠재적 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​EEG에 대한 금기(예: MRI 연구에 안전하지 않은 이식 장치, 밀실 공포증, 평평하거나 가만히 누워 있을 수 없음),
  • 후속 약속에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 경우,
  • 기록된 치매의 역사
  • 요양원에 거주하며,
  • 두개내 수술을 받고 있다
  • 언어, 시각 또는 청각 장애로 인해 신경인지 검사를 완료할 수 없는 경우,
  • 언어 장벽으로 인해 연구원들과 의사소통이 불가능하고,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
참가자 1-320
선착순 320명 등록
절차: 고밀도 뇌파도
EEG는 섬망을 진단하는 데 사용할 수 있는 합병증이 없는 안전한 비침습적 기술입니다.
다른 이름들:
  • 뇌파
절차: 자기 공명 영상
뇌의 MRI 스캔
다른 이름들:
  • MRI
참가자 321-470
최종 150명 등록
절차: 고밀도 뇌파도
EEG는 섬망을 진단하는 데 사용할 수 있는 합병증이 없는 안전한 비침습적 기술입니다.
다른 이름들:
  • 뇌파
절차: 자기 공명 영상
뇌의 MRI 스캔
다른 이름들:
  • MRI
절차: 혈액 검체 채취
참가자로부터 혈액이 수집됩니다
진단 검사: 동공측정법
동공측정기는 동공의 크기를 측정하는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결성
기간: 수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 1-4일
섬망(CAM)과 대뇌피질의 기능적 연결성 사이의 연관성과 수술 직후 기간의 기본 기능적 연결성으로부터의 변화
수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 1-4일
뇌 상태 변화
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
휴식 상태 시계열부터 시계열 전체에 걸쳐 무작위로 간격을 둔 지점까지 관심 영역 전반에 걸쳐 MSD로 정량화됩니다. 집단 2에 대해서만 측정되었습니다.
수술 후 1일부터 4일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: POD1-4
섬망과 관련된 수술 전에서 수술 후 EEG로의 변화와 혈장/뇌척수액(CSF) IL-6 또는 기타 바이오마커(예: 신경 손상의 다른 사이토카인 또는 마커)
수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: POD1-4
바이오마커
기간: 수술 후 1~4일
순환 혈장 단백질 및 분자의 변화를 통해 섬망 및 신경 손상의 바이오마커 식별(질량 분석을 통해)
수술 후 1~4일
뇌 측정
기간: 수술 전 MRI는 수술 4주 전에 촬영됩니다. 수술 후 섬망, 1-4일
수술 전 백질 연결성(DTI)과 피질 두께(MRI에서 파생됨) 및 수술 후 섬망 사이의 연관성을 평가합니다.
수술 전 MRI는 수술 4주 전에 촬영됩니다. 수술 후 섬망, 1-4일
장기인지
기간: 수술 전 인지 측정은 수술 4주 전까지 수행됩니다. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 1년 동안 측정한 장기 수술 후 인지.
수술 전에서 수술 후 1년까지 인지의 변화와 함께 섬망의 발생률을 검사합니다.
수술 전 인지 측정은 수술 4주 전까지 수행됩니다. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 1년 동안 측정한 장기 수술 후 인지.
장기인지
기간: 수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 2년까지
장기 인지의 변화에 ​​따른 섬망, 수술 전 및 수술 후 이미징 바이오마커의 영향을 평가합니다.
수술 전 측정: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 2년까지
기본 인지, 특정 및 전역.
기간: 인지는 수술 전에 평가됩니다. 참가자는 수술 후 1-4일에 섬망에 대해 추적됩니다.
신경심리학적 배터리를 사용한 수술 전 인지와 수술 후 섬망 발병 사이의 연관성을 조사합니다.
인지는 수술 전에 평가됩니다. 참가자는 수술 후 1-4일에 섬망에 대해 추적됩니다.
바이오마커 및 뇌 측정
기간: 수술 전 조치: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 1년 및 2년.
EEG 변화로 1년 동안 인지 및 바이오마커의 변화를 평가합니다.
수술 전 조치: 수술 4주 전까지. 수술 후 측정: 수술 후 1년 및 2년.
외과 인구의 대표성
기간: 수술 전 MRI: 수술 4주 전까지.
MRI에 동의한 환자가 수술 인구를 반영하는지 여부를 확인합니다.
수술 전 MRI: 수술 4주 전까지.
유전학과 섬망
기간: 수술 전 최대 4주까지 채취한 수술 전 혈액. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 1-4일에 수집된 수술 후 혈액. 장기 혈액은 수술 후 90일 및 1년 후에 수집되었습니다.
섬망 및 그 병인과 관련된 유전적 및 후성적 변화를 확인합니다.
수술 전 최대 4주까지 채취한 수술 전 혈액. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 1-4일에 수집된 수술 후 혈액. 장기 혈액은 수술 후 90일 및 1년 후에 수집되었습니다.
수술 후 아밀로이드 베타 침착 및 섬망
기간: 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. PET 영상은 수술 후 90일 후에 시행됩니다.
하위 연구 IPOD-PET에서 수술 후 90일에 양전자 방출 단층 촬영으로 감지된 섬망과 아밀로이드 베타 침착 사이의 연관성을 확인합니다.
수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. PET 영상은 수술 후 90일 후에 시행됩니다.
아밀로이드 베타 침착 및 섬망의 장기간 변화
기간: 수술 전 PET 이미징은 수술 4주 전까지 진행됩니다. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 PET 영상은 수술 후 1년 후에 시행됩니다.
하위 연구 IPOD-PET2에서 수술 전과 수술 후 1년 동안 양전자 방출 단층 촬영에 의해 감지된 섬망과 아밀로이드 베타 침착 사이의 연관성을 확인합니다.
수술 전 PET 이미징은 수술 4주 전까지 진행됩니다. 수술 후 1-4일에 측정된 수술 후 섬망. 수술 후 PET 영상은 수술 후 1년 후에 시행됩니다.
장기인지
기간: 수술 전 인지 측정은 수술 4주 전까지 수행됩니다. 수술 후 2년 동안 측정한 장기 수술 후 인지.
수술 전에서 수술 후 2년까지의 인지 변화에 대한 섬망 중증도 및 발생률의 예측 인자를 식별합니다.
수술 전 인지 측정은 수술 4주 전까지 수행됩니다. 수술 후 2년 동안 측정한 장기 수술 후 인지.
불일치 부정성
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
섬망의 해결과 비교하여 섬망 중 EEG 불일치 부정성.
수술 후 1일부터 4일까지
서파 활동의 해결
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
섬망 해소에 비해 섬망 중 느린 파동 활동.
수술 후 1일부터 4일까지
섬망 중 연결성
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
섬망 중 피질 연결의 동적 인과 모델링.
수술 후 1일부터 4일까지
염증이 뇌 활동에 미치는 영향
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
염증 및 신경 손상의 바이오마커와 EEG의 상관관계.
수술 후 1일부터 4일까지
섬망 하위 유형 - 신경 역학
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
과잉 활동 대 저활동 섬망 동안의 EEG 신경 역학(에너지 환경 분석).
수술 후 1일부터 4일까지
섬망 하위 유형 - 신경 역학의 경향
기간: 수술 4주 전까지 입니다.
과잉 활동과 저 활동 섬망 사이의 수술 전 신경 역학.
수술 4주 전까지 입니다.
섬망 하위 유형 - 네트워크 스티칭
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
작업은 과잉 활동 섬망과 저활동 섬망 사이의 네트워크 전환 및 청반 활동을 유발했습니다.
수술 후 1일부터 4일까지
섬망 하위 유형 - 네트워크 통합
기간: 수술 4주 전까지 입니다.
수술 전 뇌 네트워크 통합과 활동성 섬망과 활동성 섬망의 차별화.
수술 4주 전까지 입니다.
동공 반응
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
섬망이 있는 참가자와 섬망이 없는 참가자의 휴식 및 인지 작업 중 동공 반응.
수술 후 1일부터 4일까지
대사와 SWA
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
SWA 위치, 섬망 하위 유형 및 MCT2 발현 간의 상관 관계.
수술 후 1일부터 4일까지
부상 대 염증
기간: 수술 전 4주부터 수술 후 1년까지
신경 손상에 대한 경쟁 이론으로서 신경 기능 장애 및 염증의 바이오마커의 해결이 지연되었습니다.
수술 전 4주부터 수술 후 1년까지
신경 손상 - ​​수술 유형
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
신경 손상의 바이오마커와 수술 유형 간의 연관성.
수술 후 1일부터 4일까지
인지의 변화
기간: 수술 후 1년까지의 기준선
1년차 인지 변화와 신경 손상의 바이오마커의 연관성.
수술 후 1년까지의 기준선
인지의 변화
기간: 수술 후 1일부터 4일까지
신경 손상의 바이오마커와 인지 변화의 연관성.
수술 후 1일부터 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015-0374
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01AG063849-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 1/15/25 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

고밀도 뇌파도에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리