Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro pooperační delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie IPOD-B3 si klade za cíl charakterizovat vztah mezi premorbidní mozkovou aktivitou a pooperačním deliriem u pacientů podstupujících velkou operaci. Toto je rozšíření studie NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

9/8/21-- Vypuštěna dvě výstupní opatření čekající na schválení IRB.

11/5/21 -- přidána výsledná opatření po schválení IRB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Kunkel, BS
  • Telefonní číslo: 608-262-6469
  • E-mail: dkunkel@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frankie Ingram, BS
  • Telefonní číslo: 608-262-6469
  • E-mail: fingram@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Pearce, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší podstupující operaci s odhadovanou délkou pobytu 2 dny nebo více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 2 dny po operaci, která probíhá v celkové nebo neuraxiální anestezii
  • Písemný informovaný souhlas s potenciální účastí před operací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI nebo EEG (např. implantovaná zařízení nejsou bezpečná pro studie MRI, klaustrofobie, neschopnost ležet naplocho nebo klidně),
  • Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se následných schůzek,
  • Zdokumentovaná historie demence
  • Bydlí v pečovatelském domě,
  • Podstupující intrakraniální operaci
  • Neschopnost dokončit neurokognitivní testování kvůli poškození jazyka, zraku nebo sluchu,
  • Neschopnost komunikovat s výzkumným personálem kvůli jazykové bariéře,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci 1-320
Přihlásilo se prvních 320 účastníků
Postup: Elektroencefalogram s vysokou hustotou
EEG je bezpečná neinvazivní technologie bez komplikací, kterou lze použít k diagnostice deliria
Ostatní jména:
  • EEG
Postup: Magnetická rezonance
MRI sken mozku
Ostatní jména:
  • MRI
Účastníci 321-470
Posledních 150 přihlášených účastníků
Postup: Elektroencefalogram s vysokou hustotou
EEG je bezpečná neinvazivní technologie bez komplikací, kterou lze použít k diagnostice deliria
Ostatní jména:
  • EEG
Postup: Magnetická rezonance
MRI sken mozku
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Odběr vzorků krve
Účastníkům bude odebrána krev
Diagnostický test: Pupilometrie
Pupilometr je zařízení, které měří velikost zornic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Pooperační dny 1-4
Změna od výchozí funkční konektivity v bezprostředním pooperačním období a souvislost mezi deliriem (CAM) a funkční konektivitou cingulární kůry
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Pooperační dny 1-4
Změna stavu mozku
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Kvantifikováno pomocí MSD napříč oblastmi zájmu od klidové časové řady po náhodně rozmístěné body v časové řadě. Měřeno pouze pro kohortu 2.
Pooperační den 1 až 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: POD1-4
Posuďte změny od předoperačního k pooperačnímu EEG spojené s deliriem a změnou IL-6 v plazmě/cerebrospinálním moku (CSF) nebo jiných biomarkerech (např. jiné cytokiny nebo markery poškození nervů)
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: POD1-4
Biomarkery
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Identifikujte biomarkery deliria a poškození nervů prostřednictvím změn v cirkulujících plazmatických proteinech a molekulách (pomocí hmotnostní spektometrie)
Pooperační den 1 až 4
Měření mozku
Časové okno: Předoperační MRI proběhne až 4 týdny před operací. Pooperačně se sleduje delirium 1.-4
Posuďte souvislost mezi předoperační konektivitou bílé hmoty (DTI) a kortikální tloušťkou (odvozenou z MRI) a pooperačním deliriem
Předoperační MRI proběhne až 4 týdny před operací. Pooperačně se sleduje delirium 1.-4
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 1 rok po operaci.
Vyšetřete výskyt deliria se změnou kognice z předoperační na rok pooperační.
Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 1 rok po operaci.
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Do dvou let po operaci
Posuďte dopad deliria, předoperačních a pooperačních zobrazovacích biomarkerů se změnou dlouhodobé kognice
Předoperační opatření: Do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: Do dvou let po operaci
Základní poznání, specifické a globální.
Časové okno: Předoperačně se posuzuje kognice. Účastníci jsou sledováni pro delirium v ​​pooperační dny 1.–4
Prozkoumejte souvislost mezi předoperační kognicí pomocí neuropsychologické baterie a pooperačním výskytem deliria.
Předoperačně se posuzuje kognice. Účastníci jsou sledováni pro delirium v ​​pooperační dny 1.–4
Biomarkery a měření mozku
Časové okno: Předoperační opatření: do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: jeden rok a dva roky po operaci.
Posuďte změny kognice a biomarkerů během jednoho roku se změnami EEG.
Předoperační opatření: do 4 týdnů před operací. Pooperační opatření: jeden rok a dva roky po operaci.
Reprezentativnost chirurgické populace
Časové okno: Předoperační MRI: až 4 týdny před operací.
Zjistěte, zda pacienti, kteří souhlasí s MRI, odrážejí chirurgickou populaci.
Předoperační MRI: až 4 týdny před operací.
Genetika a delirium
Časové okno: Předoperační krev odebraná až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační krev odebraná v pooperační dny 1.-4. Dlouhodobě odebraná krev 90 dní a 1 rok po operaci.
Identifikujte genetické a epigenetické změny spojené s deliriem a jeho patogenezí.
Předoperační krev odebraná až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační krev odebraná v pooperační dny 1.-4. Dlouhodobě odebraná krev 90 dní a 1 rok po operaci.
Pooperační ukládání amyloidu beta a delirium
Časové okno: Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. PET zobrazení proběhne 90 dní po operaci.
Identifikujte souvislosti mezi deliriem a ukládáním beta amyloidu detekovaného pozitronovou emisní tomografií 90 dní po operaci v dílčí studii IPOD-PET.
Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. PET zobrazení proběhne 90 dní po operaci.
Dlouhodobé změny v ukládání amyloidu beta a deliria
Časové okno: Předoperační PET zobrazení bude probíhat až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační PET zobrazení proběhne 1 rok po operaci.
Identifikujte souvislosti mezi deliriem a ukládáním amyloidu beta detekovaným pozitronovou emisní tomografií před operací a 1 rok po operaci v dílčí studii IPOD-PET2.
Předoperační PET zobrazení bude probíhat až 4 týdny před operací. Pooperační delirium měřené 1.–4. pooperační den. Pooperační PET zobrazení proběhne 1 rok po operaci.
Dlouhodobé poznání
Časové okno: Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 2 roky po operaci.
Identifikujte prediktory závažnosti a incidence deliria pro změnu kognice z předoperační na dva roky pooperační.
Předoperační kognitivní opatření proběhnou až 4 týdny před operací. Dlouhodobá pooperační kognice měřená 2 roky po operaci.
Nesoulad negativity
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Negativita EEG mismatch během deliria ve srovnání s vyřešením deliria.
Pooperační den 1 až 4
Rozlišení aktivity pomalých vln
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Pomalá vlnová aktivita během deliria ve srovnání s vyřešením deliria.
Pooperační den 1 až 4
Konektivita během deliria
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Dynamické kauzální modelování kortikální konektivity během deliria.
Pooperační den 1 až 4
Účinky zánětu na mozkovou aktivitu
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
EEG korelace s biomarkery zánětu a poškození neuronů.
Pooperační den 1 až 4
Podtypy deliria - neuronální dynamika
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
EEG neuronální dynamika (analýza energetické krajiny) během hyperaktivního vs hypoaktivního deliria.
Pooperační den 1 až 4
Podtypy deliria – predisponující neuronální dynamika
Časové okno: Až 4 týdny před operací.
Předoperační neuronální dynamika mezi hyperaktivním a hypoaktivním deliriem.
Až 4 týdny před operací.
Podtypy deliria - síťové šití
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Úkol vyvolal přepínání sítě a aktivitu locus coeruleus mezi hyperaktivním a hypoaktivním deliriem.
Pooperační den 1 až 4
Podtypy deliria - síťová integrace
Časové okno: Až 4 týdny před operací.
Předoperační integrace mozkové sítě versus diferenciace mezi hyperaktivním a hypoaktivním deliriem.
Až 4 týdny před operací.
Pupilární reakce
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Reakce zornic během odpočinku a kognitivní úkol u delirantních versus nedelirujících účastníků.
Pooperační den 1 až 4
Metabolismus a SWA
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Korelace mezi lokalizací SWA, podtypem deliria a expresí MCT2.
Pooperační den 1 až 4
Zranění versus zánět
Časové okno: 4 týdny před operací až 1 rok po operaci
Zpožděné rozlišení biomarkerů neuronální dysfunkce a zánětu jako konkurenční teorie k poškození neuronů.
4 týdny před operací až 1 rok po operaci
Poranění neuronu - typ operace
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Asociace mezi biomarkery neuronálního poškození a typem operace.
Pooperační den 1 až 4
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
Asociace biomarkerů neuronálního poškození se změnou kognice po 1 roce.
Výchozí stav do 1 roku po operaci
Změna v poznání
Časové okno: Pooperační den 1 až 4
Asociace biomarkerů neuronového poškození se změnou kognice.
Pooperační den 1 až 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0374
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG063849-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 1/15/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Elektroencefalogram s vysokou hustotou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení