Interventies voor postoperatief delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
08-09-21-- Twee uitkomstmaten verwijderd in afwachting van IRB-goedkeuring.
11/5/21-- resultaatmetingen toegevoegd na IRB-goedkeuring.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: David Kunkel, BS
- Telefoonnummer: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Frankie Ingram, BS
- Telefoonnummer: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin-Madison
-
Contact:
- David Kunkel, BS
- Telefoonnummer: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
-
Contact:
- Frankie Ingram, BS
- Telefoonnummer: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Pearce, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Verwachte opnameduur van ten minste 2 dagen na een operatie die plaatsvindt onder algemene of neuraxiale anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor mogelijke deelname voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI of EEG (bijv. geïmplanteerde apparaten die niet veilig zijn voor MRI-onderzoeken, claustrofobie, niet plat of stil kunnen liggen),
- Niet in staat of niet bereid om de vervolgafspraken bij te wonen,
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
- Woonachtig in een verpleeghuis,
- Een intracraniale operatie ondergaan
- Niet in staat om neurocognitieve tests te voltooien vanwege taal-, gezichts- of gehoorstoornissen,
- Kan niet communiceren met het onderzoekspersoneel vanwege taalbarrières,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers 1-320
De eerste 320 deelnemers schreven zich in
|
EEG is een veilige, niet-invasieve technologie zonder complicaties die kan worden gebruikt om delier te diagnosticeren
Andere namen:
MRI-scan van de hersenen
Andere namen:
|
|
Deelnemers 321-470
De laatste 150 deelnemers schreven zich in
|
EEG is een veilige, niet-invasieve technologie zonder complicaties die kan worden gebruikt om delier te diagnosticeren
Andere namen:
MRI-scan van de hersenen
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen van de deelnemers
Een pupillometer is een apparaat dat de grootte van de pupillen meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: Postoperatieve dagen 1-4
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele connectiviteit direct na de operatie en associatie tussen delirium (CAM) en functionele connectiviteit van de cingulate cortex
|
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: Postoperatieve dagen 1-4
|
|
Verandering van de hersentoestand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Gekwantificeerd door de MSD voor alle relevante regio's, van tijdreeksen in rusttoestand tot willekeurig verdeelde punten in de tijdreeks.
Alleen gemeten voor cohort 2.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: POD1-4
|
Beoordeel de veranderingen van preoperatief naar postoperatief EEG geassocieerd met delirium en verandering in plasma/cerebrospinale vloeistof (CSF) IL-6 of andere biomarkers (bijv.
andere cytokines of markers van zenuwbeschadiging)
|
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: POD1-4
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Identificeer biomarkers van delirium en neurale schade door veranderingen in circulerende plasma-eiwitten en moleculen (via massaspectometrie)
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Hersenmetingen
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Delirium wordt postoperatief gevolgd, dagen 1-4
|
Beoordeel de associatie tussen preoperatieve connectiviteit van witte stof (DTI) en corticale dikte (afgeleid van MRI) en postoperatief delirium
|
Preoperatieve MRI vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Delirium wordt postoperatief gevolgd, dagen 1-4
|
|
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 1 jaar na de operatie.
|
Onderzoek de incidentie van delirium met verandering in cognitie van preoperatief tot een jaar na de operatie.
|
Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 1 jaar na de operatie.
|
|
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: tot twee jaar na de operatie
|
Beoordeel de impact van delirium, preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsbiomarkers met een verandering in cognitie op de lange termijn
|
Preoperatieve maatregel: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregel: tot twee jaar na de operatie
|
|
Baseline cognitie, specifiek en globaal.
Tijdsspanne: Cognitie wordt preoperatief beoordeeld. Deelnemers worden gevolgd voor delirium op postoperatieve dagen 1-4
|
Onderzoek de associatie tussen preoperatieve cognitie met behulp van een neuropsychologische batterij en postoperatieve deliriumincidentie.
|
Cognitie wordt preoperatief beoordeeld. Deelnemers worden gevolgd voor delirium op postoperatieve dagen 1-4
|
|
Biomarkers en hersenmetingen
Tijdsspanne: Preoperatieve maatregelen: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregelen: één jaar en twee jaar na de operatie.
|
Beoordeel de veranderingen in cognitie en biomarkers gedurende een jaar met EEG-veranderingen.
|
Preoperatieve maatregelen: tot 4 weken voor de operatie. Postoperatieve maatregelen: één jaar en twee jaar na de operatie.
|
|
Representativiteit van de chirurgische populatie
Tijdsspanne: Pre-op MRI: tot 4 weken voor de operatie.
|
Identificeer of patiënten die toestemming geven voor de MRI een afspiegeling zijn van de chirurgische populatie.
|
Pre-op MRI: tot 4 weken voor de operatie.
|
|
Genetica en delirium
Tijdsspanne: Pre-operatief bloed verzameld tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatief bloed verzameld op postoperatieve dagen 1-4. Langdurig bloed verzameld 90 dagen en 1 jaar na de operatie.
|
Identificeer genetische en epigenetische veranderingen geassocieerd met delirium en de pathogenese ervan.
|
Pre-operatief bloed verzameld tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatief bloed verzameld op postoperatieve dagen 1-4. Langdurig bloed verzameld 90 dagen en 1 jaar na de operatie.
|
|
Postoperatieve afzetting van amyloïde beta en delirium
Tijdsspanne: Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. PET-beeldvorming vindt 90 dagen na de operatie plaats.
|
Identificeer associaties tussen delirium en amyloïde bèta-afzetting gedetecteerd door positronemissietomografie 90 dagen na de operatie in deelonderzoek IPOD-PET.
|
Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. PET-beeldvorming vindt 90 dagen na de operatie plaats.
|
|
Veranderingen op lange termijn in amyloïde bèta-afzetting en delirium
Tijdsspanne: Preoperatieve PET-beeldvorming vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatieve PET-beeldvorming vindt 1 jaar na de operatie plaats.
|
Identificeer associaties tussen delirium en amyloïde bèta-afzetting gedetecteerd door Positron Emission Tomography preoperatief en 1 jaar na de operatie in deelonderzoek IPOD-PET2.
|
Preoperatieve PET-beeldvorming vindt plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Postoperatief delirium gemeten op postoperatieve dagen 1-4. Postoperatieve PET-beeldvorming vindt 1 jaar na de operatie plaats.
|
|
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 2 jaar na de operatie.
|
Identificeer voorspellers van de ernst en incidentie van delirium, voor verandering in cognitie van preoperatief tot twee jaar na de operatie.
|
Preoperatieve cognitiemetingen vinden plaats tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Lange termijn postoperatieve cognitie gemeten 2 jaar na de operatie.
|
|
Mismatch-negativiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
EEG-mismatch-negativiteit tijdens delirium vergeleken met de oplossing van delirium.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Resolutie van langzame golfactiviteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Langzame golfactiviteit tijdens delirium vergeleken met het verdwijnen van delirium.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Connectiviteit tijdens delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Dynamische causale modellering van corticale connectiviteit tijdens delirium.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Effecten van ontsteking op hersenactiviteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
EEG-correlaties met biomarkers van ontsteking en neuronaal letsel.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Delirium-subtypen - neuronale dynamiek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
EEG-neuronale dynamiek (analyse van het energielandschap) tijdens hyperactief versus hypoactief delirium.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Delirium-subtypen - predisponerende neuronale dynamiek
Tijdsspanne: Tot 4 weken vóór de operatie.
|
Preoperatieve neuronale dynamiek tussen hyperactief en hypoactief delirium.
|
Tot 4 weken vóór de operatie.
|
|
Delirium-subtypen - netwerksteken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Taak veroorzaakte netwerkwisseling en locus coeruleus-activiteit tussen hyperactief en hypoactief delirium.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Delirium-subtypen - netwerkintegratie
Tijdsspanne: Tot 4 weken vóór de operatie.
|
Preoperatieve integratie van hersennetwerken versus differentiatie tussen hyperactief en hypoactief delirium.
|
Tot 4 weken vóór de operatie.
|
|
Pupilreacties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Pupilreactie tijdens rust en cognitieve taken bij delirieuze versus niet-delirieuze deelnemers.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Metabolisme en SWA
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Correlatie tussen SWA-locatie, deliriumsubtype en MCT2-expressie.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Letsel versus ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken vóór de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Vertraagde resolutie van biomarkers van neuronale disfunctie en ontsteking als concurrerende theorieën voor neuronaal letsel.
|
Vanaf 4 weken vóór de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Neuronaal letsel - type operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Associatie tussen biomarkers van neuronaal letsel en type operatie.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Associatie van biomarkers van neuronaal letsel met verandering in cognitie na 1 jaar.
|
Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Associatie van biomarkers van neuronaal letsel met verandering in cognitie.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor J, Parker M, Casey CP, Tanabe S, Kunkel D, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Postoperative delirium and changes in the blood-brain barrier, neuroinflammation, and cerebrospinal fluid lactate: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Aug;129(2):219-230. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.005. Epub 2022 Feb 8.
- Tanabe S, Parker M, Lennertz R, Pearce RA, Banks MI, Sanders RD. Reduced Electroencephalogram Complexity in Postoperative Delirium. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):502-506. doi: 10.1093/gerona/glab352.
- Ballweg T, White M, Parker M, Casey C, Bo A, Farahbakhsh Z, Kayser A, Blair A, Lindroth H, Pearce RA, Blennow K, Zetterberg H, Lennertz R, Sanders RD. Association between plasma tau and postoperative delirium incidence and severity: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):458-466. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.061. Epub 2020 Nov 20.
- Tanabe S, Mohanty R, Lindroth H, Casey C, Ballweg T, Farahbakhsh Z, Krause B, Prabhakaran V, Banks MI, Sanders RD. Cohort study into the neural correlates of postoperative delirium: the role of connectivity and slow-wave activity. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):55-66. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.027. Epub 2020 Jun 1.
- Taylor J, Payne T, Casey C, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, McCulloch T, Gaskell A, Sanders RD. Sevoflurane dose and postoperative delirium: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e289-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.022. Epub 2022 Oct 1.
- White MF, Tanabe S, Casey C, Parker M, Bo A, Kunkel D, Nair V, Pearce RA, Lennertz R, Prabhakaran V, Lindroth H, Sanders RD. Relationships between preoperative cortical thickness, postoperative electroencephalogram slowing, and postoperative delirium. Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):236-244. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.028. Epub 2021 Apr 15.
- Rivera C, Kunkel D, Her M, Qureshi S, Pearce RA, Sanders RD, Lennertz R. The 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method severity score correlates with the Delirium Rating Scale-Revised-98 and with biomarkers of delirium. BJA Open. 2025 Apr 21;14:100398. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100398. eCollection 2025 Jun.
- Kunkel D, Parker M, Casey C, Krause B, Taylor J, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Impact of perioperative inflammation on days alive and at home after surgery. BJA Open. 2022 Apr 14;2:100006. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100006. eCollection 2022 Jun.
- Taylor J, Wu JG, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Casey C, Naismith S, Teixeira-Pinto A, Maze M, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Resolution of elevated interleukin-6 after surgery is associated with return of normal cognitive function. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):694-704. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.023. Epub 2023 Jun 27.
- Payne T, Taylor J, Casey C, Kunkel D, Parker M, Blennow K, Zetterberg H, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Prospective analysis of plasma amyloid beta and postoperative delirium in the Interventions for Postoperative Delirium: Biomarker-3 study. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):546-556. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.020. Epub 2023 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0374
- A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1K23AG055700-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01AG063849-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 1/15/25 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
NCT07545382VoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd delirium
-
NCT04084821OnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd delirium
-
NCT07396532WervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - Postoperatief
-
NCT06176625VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong
-
NCT05398211VoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand
-
NCT06809894Nog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestand
-
NCT03215745OnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief delirium
-
NCT06721819WervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium, postoperatief
-
NCT06901479Actief, niet wervendPostoperatief delirium (POD)
Klinische onderzoeken op High Density-elektro-encefalogram
-
NCT03716973Voltooid
-
NCT02926417Voltooid
-
NCT07079813Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF) | Atriale tachycardie | Typische atriale flutter | Ventriculaire tachycardie (VT)
-
NCT04466358VoltooidIsolatie van longaderen
-
NCT07032948Nog niet aan het wervenBoezemfibrilleren (AF) | Paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT) | Snelle aritmie
-
NCT00113932Voltooid
-
NCT05043181Nog niet aan het wervenFamiliale hypercholesterolemie
-
NCT04835974Nog niet aan het werven