Interventionen bei postoperativem Delir: Biomarker-3 (IPOD-B3)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
08.09.21 - Zwei Ergebniskennzahlen wurden bis zur Genehmigung durch den IRB gelöscht.
5.11.21 - Ergebnismessungen nach IRB-Zulassung hinzugefügt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: David Kunkel, BS
- Telefonnummer: 608-262-6469
- E-Mail: dkunkel@wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frankie Ingram, BS
- Telefonnummer: 608-262-6469
- E-Mail: fingram@wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- David Kunkel, BS
- Telefonnummer: 608-262-6469
- E-Mail: dkunkel@wisc.edu
-
Kontakt:
- Frankie Ingram, BS
- Telefonnummer: 608-262-6469
- E-Mail: fingram@wisc.edu
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Hauptermittler:
- Robert Pearce, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 2 Tagen nach der Operation, die unter Vollnarkose oder neuroaxialer Anästhesie erfolgt
- Schriftliche Einverständniserklärung für eine mögliche Teilnahme vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT oder EEG (z. implantierte Geräte, die für MRT-Untersuchungen nicht sicher sind, Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach oder still zu liegen),
- an den Folgeterminen nicht teilnehmen können oder wollen,
- Dokumentierte Geschichte der Demenz
- Aufenthalt in einem Pflegeheim,
- Sich einer intrakraniellen Operation unterziehen
- Unfähig, neurokognitive Tests aufgrund von Sprach-, Seh- oder Hörbehinderung abzuschließen,
- Aufgrund von Sprachbarrieren keine Kommunikation mit dem Forschungspersonal möglich,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer 1-320
Die ersten 320 Teilnehmer haben sich angemeldet
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Das EEG ist eine sichere, nicht-invasive Technologie ohne Komplikationen, die zur Diagnose von Delirium eingesetzt werden kann
Andere Namen:
MRT-Untersuchung des Gehirns
Andere Namen:
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Teilnehmer 321-470
Letzte 150 Teilnehmer eingeschrieben
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Das EEG ist eine sichere, nicht-invasive Technologie ohne Komplikationen, die zur Diagnose von Delirium eingesetzt werden kann
Andere Namen:
MRT-Untersuchung des Gehirns
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird Blut entnommen
Ein Pupillometer ist ein Gerät, das die Größe der Pupillen misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Postoperative Tage 1-4
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Änderung der funktionellen Konnektivität der Baseline unmittelbar nach der Operation und Assoziation zwischen Delirium (CAM) und funktioneller Konnektivität des cingulären Kortex
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Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Postoperative Tage 1-4
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Veränderung des Gehirnzustands
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Quantifiziert durch die MSD in allen interessierenden Regionen, von Zeitreihen im Ruhezustand bis hin zu zufällig verteilten Punkten in der Zeitreihe.
Nur für Kohorte 2 gemessen.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: POD1-4
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Beurteilen Sie die Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen EEG im Zusammenhang mit Delirium und Veränderung von Plasma/CSF, IL-6 oder anderen Biomarkern (z.
andere Zytokine oder Marker einer Nervenschädigung)
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Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: POD1-4
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Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 nach der Operation
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Identifizierung von Biomarkern für Delirium und neurale Schäden durch Veränderungen in zirkulierenden Plasmaproteinen und -molekülen (durch Massenspektrometrie)
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Tag 1 bis 4 nach der Operation
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Gehirnmessungen
Zeitfenster: Präoperatives MRT wird bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Delirium wird postoperativ verfolgt, Tage 1-4
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen präoperativer Konnektivität der weißen Substanz (DTI) und kortikaler Dicke (abgeleitet aus MRT) und postoperativem Delirium
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Präoperatives MRT wird bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Delirium wird postoperativ verfolgt, Tage 1-4
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Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 1 Jahr nach der Operation.
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Untersuchen Sie die Inzidenz von Delirium mit Veränderung der Kognition von präoperativ bis ein Jahr postoperativ.
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Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 1 Jahr nach der Operation.
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Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zu zwei Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Delir, präoperativen und postoperativen bildgebenden Biomarkern mit einer Veränderung der langfristigen Kognition
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Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zu zwei Jahre nach der Operation
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Basiskognition, spezifisch und global.
Zeitfenster: Die Kognition wird präoperativ beurteilt. Die Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 1-4 bezüglich Delirium nachbeobachtet
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen präoperativer Kognition unter Verwendung einer neuropsychologischen Batterie und postoperativer Delir-Inzidenz.
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Die Kognition wird präoperativ beurteilt. Die Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 1-4 bezüglich Delirium nachbeobachtet
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Biomarker und Hirnmessungen
Zeitfenster: Präoperative Maßnahmen: bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahmen: ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.
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Bewerten Sie die Veränderungen der Kognition und der Biomarker über ein Jahr mit EEG-Veränderungen.
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Präoperative Maßnahmen: bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahmen: ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.
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Repräsentativität der chirurgischen Population
Zeitfenster: Präoperatives MRT: bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Identifizieren Sie, ob Patienten, die der MRT zustimmen, die chirurgische Population widerspiegeln.
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Präoperatives MRT: bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Genetik und Delirium
Zeitfenster: Präoperative Blutentnahme bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperatives Blut, gesammelt an den postoperativen Tagen 1-4. Langzeitblutentnahme 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
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Identifizieren Sie genetische und epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit Delirium und seiner Pathogenese.
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Präoperative Blutentnahme bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperatives Blut, gesammelt an den postoperativen Tagen 1-4. Langzeitblutentnahme 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
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Postoperative Amyloid-Beta-Ablagerung und Delirium
Zeitfenster: Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die PET-Bildgebung erfolgt 90 Tage nach der Operation.
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Identifizieren Sie Assoziationen zwischen Delirium und Amyloid-Beta-Ablagerung, die durch Positronenemissionstomographie 90 Tage nach der Operation in der Teilstudie IPOD-PET nachgewiesen wurden.
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Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die PET-Bildgebung erfolgt 90 Tage nach der Operation.
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Langfristige Veränderungen der Amyloid-beta-Ablagerung und des Delirs
Zeitfenster: Die präoperative PET-Bildgebung erfolgt bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die postoperative PET-Bildgebung erfolgt 1 Jahr nach der Operation.
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Identifizieren Sie Assoziationen zwischen Delirium und Amyloid-Beta-Ablagerungen, die durch Positronen-Emissions-Tomographie präoperativ und 1 Jahr nach der Operation in der Teilstudie IPOD-PET2 nachgewiesen wurden.
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Die präoperative PET-Bildgebung erfolgt bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die postoperative PET-Bildgebung erfolgt 1 Jahr nach der Operation.
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Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 2 Jahre nach der Operation.
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Identifizieren Sie Prädiktoren für den Schweregrad und die Inzidenz des Delirs sowie für die Veränderung der Kognition von präoperativ bis zwei Jahre postoperativ.
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Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 2 Jahre nach der Operation.
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Nicht übereinstimmende Negativität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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EEG-Mismatch-Negativität während des Delirs im Vergleich zur Auflösung des Delirs.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Auflösung langsamer Wellenaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Langsame Wellenaktivität während des Delirs im Vergleich zur Auflösung des Delirs.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Konnektivität im Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Dynamische kausale Modellierung der kortikalen Konnektivität während eines Delirs.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Auswirkungen von Entzündungen auf die Gehirnaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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EEG-Korrelationen mit Biomarkern für Entzündungen und neuronale Verletzungen.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Delir-Subtypen – neuronale Dynamik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Neuronale EEG-Dynamik (Energielandschaftsanalyse) während hyperaktivem vs. hypoaktivem Delir.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Delir-Subtypen – prädisponierende neuronale Dynamik
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Präoperative neuronale Dynamik zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir.
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Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Delir-Subtypen – Netzwerk-Stitching
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Die Aufgabe löste einen Netzwerkwechsel und eine Aktivität des Locus coeruleus zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir aus.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Delir-Subtypen – Netzwerkintegration
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Präoperative Integration des Gehirnnetzwerks vs. Differenzierung zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir.
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Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
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Pupillenreaktionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Pupillenreaktion im Ruhezustand und bei kognitiven Aufgaben bei Teilnehmern im Delirium im Vergleich zu Teilnehmern ohne Delirium.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Stoffwechsel und SWA
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Korrelation zwischen SWA-Position, Delir-Subtyp und MCT2-Expression.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Verletzung versus Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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Verzögerte Auflösung von Biomarkern neuronaler Dysfunktion und Entzündung als konkurrierende Theorien zu neuronalen Schäden.
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4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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Neuronale Verletzung – Art der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Verletzungen und der Art der Operation.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
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Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Schädigung und Veränderung der Kognition nach einem Jahr.
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Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
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Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Schädigung und kognitiven Veränderungen.
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Postoperativer Tag 1 bis 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor J, Parker M, Casey CP, Tanabe S, Kunkel D, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Postoperative delirium and changes in the blood-brain barrier, neuroinflammation, and cerebrospinal fluid lactate: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Aug;129(2):219-230. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.005. Epub 2022 Feb 8.
- Tanabe S, Parker M, Lennertz R, Pearce RA, Banks MI, Sanders RD. Reduced Electroencephalogram Complexity in Postoperative Delirium. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):502-506. doi: 10.1093/gerona/glab352.
- Ballweg T, White M, Parker M, Casey C, Bo A, Farahbakhsh Z, Kayser A, Blair A, Lindroth H, Pearce RA, Blennow K, Zetterberg H, Lennertz R, Sanders RD. Association between plasma tau and postoperative delirium incidence and severity: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):458-466. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.061. Epub 2020 Nov 20.
- Tanabe S, Mohanty R, Lindroth H, Casey C, Ballweg T, Farahbakhsh Z, Krause B, Prabhakaran V, Banks MI, Sanders RD. Cohort study into the neural correlates of postoperative delirium: the role of connectivity and slow-wave activity. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):55-66. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.027. Epub 2020 Jun 1.
- Taylor J, Payne T, Casey C, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, McCulloch T, Gaskell A, Sanders RD. Sevoflurane dose and postoperative delirium: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e289-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.022. Epub 2022 Oct 1.
- White MF, Tanabe S, Casey C, Parker M, Bo A, Kunkel D, Nair V, Pearce RA, Lennertz R, Prabhakaran V, Lindroth H, Sanders RD. Relationships between preoperative cortical thickness, postoperative electroencephalogram slowing, and postoperative delirium. Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):236-244. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.028. Epub 2021 Apr 15.
- Rivera C, Kunkel D, Her M, Qureshi S, Pearce RA, Sanders RD, Lennertz R. The 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method severity score correlates with the Delirium Rating Scale-Revised-98 and with biomarkers of delirium. BJA Open. 2025 Apr 21;14:100398. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100398. eCollection 2025 Jun.
- Kunkel D, Parker M, Casey C, Krause B, Taylor J, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Impact of perioperative inflammation on days alive and at home after surgery. BJA Open. 2022 Apr 14;2:100006. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100006. eCollection 2022 Jun.
- Taylor J, Wu JG, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Casey C, Naismith S, Teixeira-Pinto A, Maze M, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Resolution of elevated interleukin-6 after surgery is associated with return of normal cognitive function. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):694-704. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.023. Epub 2023 Jun 27.
- Payne T, Taylor J, Casey C, Kunkel D, Parker M, Blennow K, Zetterberg H, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Prospective analysis of plasma amyloid beta and postoperative delirium in the Interventions for Postoperative Delirium: Biomarker-3 study. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):546-556. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.020. Epub 2023 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0374
- A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- 1K23AG055700-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AG063849-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 1/15/25 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Delirium
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NCT07548489Noch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes Delirium
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NCT05398211AbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand
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NCT06176625AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs
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NCT03215745UnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives Delirium
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NCT04084821UnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes Delir
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NCT06355570RekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives Delirium
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NCT07357389RekrutierungIntensives Delirium
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NCT07264244BeendetPost-Stroke-Delirium
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NCT06177847Noch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
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NCT07194096Noch keine RekrutierungPostoperatives Delirium
Klinische Studien zur High-Density-Elektroenzephalogramm
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NCT02926417Abgeschlossen
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NCT03981913AbgeschlossenParkinson-Krankheit
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NCT04466358Abgeschlossen
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NCT06463990AbgeschlossenStörungen des Fettstoffwechsels | Hyperlipidämien | Fetale Makrosomatie
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NCT04390711AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 mit Kreislaufkomplikationen
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NCT05710549RekrutierungAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive Einschränkung | Gedächtnisverlust
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NCT02083016Abgeschlossen
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NCT05663008RekrutierungALS (Amyotrophe Lateralsklerose) | Postpoliomyelitis-Syndrom | Spinale Muskelatrophie