Interwencje w przypadku delirium pooperacyjnego: Biomarker-3 (IPOD-B3)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
9/8/21 — Usunięto dwa wskaźniki wyników oczekujące na zatwierdzenie przez IRB.
11/5/21 -- dodano miary wyników po zatwierdzeniu przez IRB.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Kunkel, BS
- Numer telefonu: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frankie Ingram, BS
- Numer telefonu: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- David Kunkel, BS
- Numer telefonu: 608-262-6469
- E-mail: dkunkel@wisc.edu
-
Kontakt:
- Frankie Ingram, BS
- Numer telefonu: 608-262-6469
- E-mail: fingram@wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Pearce, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Przewidywana długość pobytu w szpitalu co najmniej 2 dni po operacji, która odbywa się w znieczuleniu ogólnym lub doosiowym
- Pisemna świadoma zgoda na potencjalny udział przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI lub EEG (np. wszczepione urządzenia nie są bezpieczne do badań MRI, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko lub nieruchomo),
- nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w kolejnych wizytach kontrolnych,
- Udokumentowana historia demencji
- Pobyt w domu opieki,
- Przechodzi operację wewnątrzczaszkową
- Niemożność wykonania testów neurokognitywnych z powodu upośledzenia języka, wzroku lub słuchu,
- Brak możliwości komunikowania się z kadrą naukową ze względu na bariery językowe,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy 1-320
Zapisało się pierwszych 320 uczestników
|
EEG jest bezpieczną, nieinwazyjną i pozbawioną powikłań techniką, która może być pomocna w diagnostyce delirium
Inne nazwy:
MRI mózgu
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy 321-470
Zapisało się ostatecznie 150 uczestników
|
EEG jest bezpieczną, nieinwazyjną i pozbawioną powikłań techniką, która może być pomocna w diagnostyce delirium
Inne nazwy:
MRI mózgu
Inne nazwy:
Od uczestników zostanie pobrana krew
Uczniowielometr to urządzenie mierzące wielkość źrenic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: dni pooperacyjne 1-4
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej łączności funkcjonalnej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i związek między delirium (CAM) a funkcjonalną łącznością kory zakrętu obręczy
|
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: dni pooperacyjne 1-4
|
|
Zmiana stanu mózgu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Określone ilościowo za pomocą MSD dla interesujących regionów, od szeregów czasowych stanu spoczynku po losowo rozmieszczone punkty w szeregach czasowych.
Mierzono wyłącznie dla kohorty 2.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Środek pooperacyjny: POD1-4
|
Ocenić zmiany EEG od przedoperacyjnego do pooperacyjnego związane z majaczeniem i zmianami w osoczu/płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) IL-6 lub innych biomarkerów (np.
inne cytokiny lub markery uszkodzenia nerwów)
|
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Środek pooperacyjny: POD1-4
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Od 1 do 4 dnia po operacji
|
Zidentyfikuj biomarkery delirium i uszkodzeń neuronów poprzez zmiany w krążących białkach i cząsteczkach osocza (za pomocą spektrometrii mas)
|
Od 1 do 4 dnia po operacji
|
|
Pomiary mózgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny rezonans magnetyczny zostanie wykonany do 4 tygodni przed operacją. Delirium obserwuje się po operacji, w dniach 1-4
|
Oceń związek między przedoperacyjną łącznością istoty białej (DTI) a grubością kory (pochodzącą z MRI) a majaczeniem pooperacyjnym
|
Przedoperacyjny rezonans magnetyczny zostanie wykonany do 4 tygodni przed operacją. Delirium obserwuje się po operacji, w dniach 1-4
|
|
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 1 rok po operacji.
|
Zbadaj częstość majaczenia ze zmianą funkcji poznawczych od okresu przedoperacyjnego do roku po zabiegu.
|
Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 1 rok po operacji.
|
|
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: Do dwóch lat po operacji
|
Oceń wpływ delirium, przedoperacyjnych i pooperacyjnych biomarkerów obrazowania na zmianę funkcji poznawczych w perspektywie długoterminowej
|
Środek przedoperacyjny: Do 4 tygodni przed operacją. Postępowanie pooperacyjne: Do dwóch lat po operacji
|
|
Podstawowe poznanie, specyficzne i globalne.
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze ocenia się przed operacją. Uczestnicy są obserwowani pod kątem delirium w dniach 1-4 po operacji
|
Zbadaj związek między przedoperacyjnym poznaniem za pomocą baterii neuropsychologicznej a pooperacyjnym występowaniem delirium.
|
Funkcje poznawcze ocenia się przed operacją. Uczestnicy są obserwowani pod kątem delirium w dniach 1-4 po operacji
|
|
Biomarkery i pomiary mózgu
Ramy czasowe: Środki przedoperacyjne: do 4 tygodni przed operacją. Środki pooperacyjne: rok i dwa lata po operacji.
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych i biomarkerów w ciągu jednego roku za pomocą zmian EEG.
|
Środki przedoperacyjne: do 4 tygodni przed operacją. Środki pooperacyjne: rok i dwa lata po operacji.
|
|
Reprezentatywność populacji chirurgicznej
Ramy czasowe: MRI przed operacją: do 4 tygodni przed operacją.
|
Określić, czy pacjenci, którzy wyrażają zgodę na MRI, odzwierciedlają populację chirurgiczną.
|
MRI przed operacją: do 4 tygodni przed operacją.
|
|
Genetyka i delirium
Ramy czasowe: Krew przedoperacyjna pobrana do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Krew pooperacyjna pobrana w 1-4 dobie pooperacyjnej. Długoterminowa krew pobrana 90 dni i 1 rok po operacji.
|
Zidentyfikuj zmiany genetyczne i epigenetyczne związane z majaczeniem i jego patogenezą.
|
Krew przedoperacyjna pobrana do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Krew pooperacyjna pobrana w 1-4 dobie pooperacyjnej. Długoterminowa krew pobrana 90 dni i 1 rok po operacji.
|
|
Pooperacyjne odkładanie amyloidu beta i delirium
Ramy czasowe: Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Obrazowanie PET nastąpi 90 dni po operacji.
|
Zidentyfikować powiązania między majaczeniem a odkładaniem się amyloidu beta wykrytego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 90 dni po operacji w badaniu podrzędnym IPOD-PET.
|
Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Obrazowanie PET nastąpi 90 dni po operacji.
|
|
Długoterminowe zmiany w odkładaniu się amyloidu beta i delirium
Ramy czasowe: Przedoperacyjne obrazowanie PET nastąpi do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Pooperacyjne obrazowanie PET nastąpi 1 rok po operacji.
|
Zidentyfikować powiązania między majaczeniem a odkładaniem się amyloidu beta wykrytego za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej przed operacją i rok po operacji w badaniu podrzędnym IPOD-PET2.
|
Przedoperacyjne obrazowanie PET nastąpi do 4 tygodni przed operacją. Majaczenie pooperacyjne mierzone w dniach 1-4 po operacji. Pooperacyjne obrazowanie PET nastąpi 1 rok po operacji.
|
|
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 2 lata po operacji.
|
Zidentyfikuj predyktory nasilenia i częstości delirium, dla zmiany funkcji poznawczych od okresu przedoperacyjnego do dwóch lat po zabiegu.
|
Przedoperacyjne środki poznawcze będą miały miejsce do 4 tygodni przed operacją. Długoterminowe funkcje poznawcze po operacji mierzone 2 lata po operacji.
|
|
Niedopasowana negatywność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Wynik niedopasowania EEG podczas majaczenia w porównaniu z ustąpieniem majaczenia.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Rozdzielczość aktywności wolnofalowej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Aktywność wolnofalowa podczas delirium w porównaniu z ustąpieniem delirium.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Łączność podczas delirium
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Dynamiczne modelowanie przyczynowe łączności korowej podczas delirium.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Wpływ stanu zapalnego na aktywność mózgu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Korelacje EEG z biomarkerami stanu zapalnego i uszkodzenia neuronów.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Podtypy majaczenia - dynamika neuronalna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Dynamika neuronów EEG (analiza krajobrazu energetycznego) podczas delirium nadpobudliwego i hipoaktywnego.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Podtypy delirium - predysponująca dynamika neuronalna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem.
|
Przedoperacyjna dynamika neuronów między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
|
Do 4 tygodni przed zabiegiem.
|
|
Podtypy delirium - łączenie sieci
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Zadanie wywołało przełączanie sieci i aktywność miejsca sinawego między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Podtypy delirium – integracja sieciowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed zabiegiem.
|
Przedoperacyjna integracja sieci mózgowej a rozróżnienie między delirium nadpobudliwym i hipoaktywnym.
|
Do 4 tygodni przed zabiegiem.
|
|
Odpowiedzi źrenic
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Reakcja źrenic podczas odpoczynku i zadań poznawczych u uczestników delirycznych i nie majaczących.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Metabolizm i SWA
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Korelacja między lokalizacją SWA, podtypem delirium i ekspresją MCT2.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Uraz kontra stan zapalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją do 1 roku po operacji
|
Opóźnione rozpoznawanie biomarkerów dysfunkcji neuronów i stanu zapalnego jako konkurencyjne teorie uszkodzenia neuronów.
|
4 tygodnie przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Uszkodzenie neuronu – rodzaj operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Związek między biomarkerami uszkodzenia neuronów a rodzajem operacji.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
Związek biomarkerów uszkodzenia neuronów ze zmianą funkcji poznawczych po 1 roku.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Związek biomarkerów uszkodzenia neuronów ze zmianą funkcji poznawczych.
|
Dzień pooperacyjny od 1 do 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor J, Parker M, Casey CP, Tanabe S, Kunkel D, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Postoperative delirium and changes in the blood-brain barrier, neuroinflammation, and cerebrospinal fluid lactate: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Aug;129(2):219-230. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.005. Epub 2022 Feb 8.
- Tanabe S, Parker M, Lennertz R, Pearce RA, Banks MI, Sanders RD. Reduced Electroencephalogram Complexity in Postoperative Delirium. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Mar 3;77(3):502-506. doi: 10.1093/gerona/glab352.
- Ballweg T, White M, Parker M, Casey C, Bo A, Farahbakhsh Z, Kayser A, Blair A, Lindroth H, Pearce RA, Blennow K, Zetterberg H, Lennertz R, Sanders RD. Association between plasma tau and postoperative delirium incidence and severity: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):458-466. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.061. Epub 2020 Nov 20.
- Tanabe S, Mohanty R, Lindroth H, Casey C, Ballweg T, Farahbakhsh Z, Krause B, Prabhakaran V, Banks MI, Sanders RD. Cohort study into the neural correlates of postoperative delirium: the role of connectivity and slow-wave activity. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):55-66. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.027. Epub 2020 Jun 1.
- Taylor J, Payne T, Casey C, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, McCulloch T, Gaskell A, Sanders RD. Sevoflurane dose and postoperative delirium: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e289-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.022. Epub 2022 Oct 1.
- White MF, Tanabe S, Casey C, Parker M, Bo A, Kunkel D, Nair V, Pearce RA, Lennertz R, Prabhakaran V, Lindroth H, Sanders RD. Relationships between preoperative cortical thickness, postoperative electroencephalogram slowing, and postoperative delirium. Br J Anaesth. 2021 Aug;127(2):236-244. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.028. Epub 2021 Apr 15.
- Rivera C, Kunkel D, Her M, Qureshi S, Pearce RA, Sanders RD, Lennertz R. The 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method severity score correlates with the Delirium Rating Scale-Revised-98 and with biomarkers of delirium. BJA Open. 2025 Apr 21;14:100398. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100398. eCollection 2025 Jun.
- Kunkel D, Parker M, Casey C, Krause B, Taylor J, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Impact of perioperative inflammation on days alive and at home after surgery. BJA Open. 2022 Apr 14;2:100006. doi: 10.1016/j.bjao.2022.100006. eCollection 2022 Jun.
- Taylor J, Wu JG, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Casey C, Naismith S, Teixeira-Pinto A, Maze M, Pearce RA, Lennertz R, Sanders RD. Resolution of elevated interleukin-6 after surgery is associated with return of normal cognitive function. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):694-704. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.023. Epub 2023 Jun 27.
- Payne T, Taylor J, Casey C, Kunkel D, Parker M, Blennow K, Zetterberg H, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Prospective analysis of plasma amyloid beta and postoperative delirium in the Interventions for Postoperative Delirium: Biomarker-3 study. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):546-556. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.020. Epub 2023 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0374
- A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1K23AG055700-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AG063849-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 1/15/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
NCT04084821NieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykami
-
NCT07548489Jeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe delirium
-
NCT05398211ZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątania
-
NCT06809894Jeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątania
-
NCT03215745NieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe
-
NCT06653465Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04355195RekrutacyjnyDelirium w starszym wieku
-
NCT05436964Zakończony
-
NCT06964893Zakończony
-
NCT06901479Aktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)
Badania kliniczne na Elektroencefalogram o wysokiej gęstości
-
NCT03058081Zakończony
-
NCT02964429ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekła
-
NCT05663463ZakończonyPrzeszczep narządów stałych
-
NCT00051727ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowania
-
NCT07377851ZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywności
-
NCT06471569ZawieszonyChoroby układu krążenia | Otyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowy
-
NCT02893098ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT01010269ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów
-
NCT04827290Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność nerek, przewlekła | Nawyk dietetyczny | Stadium przewlekłej choroby nerek 3 | Przewlekła choroba nerek, stadium 3B | Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (umiarkowane) | Przewlekła choroba nerek, stadium 3A (zaburzenie)