Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för postoperativt delirium: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10 december 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3-studien syftar till att karakterisera sambandet mellan premorbid hjärnaktivitet och postoperativt delirium hos patienter som genomgår större operationer. Detta är en utökning av NeuroVISION Bolt-On-studien, NCT01980511.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

9/8/21-- Raderade två resultatmått i väntan på IRB-godkännande.

11/5/21-- lagt till resultatmått efter IRB-godkännande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Pearce, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, 65 år och äldre, som genomgår operation med en beräknad vistelsetid på 2 dagar eller mer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Förväntad längd på sjukhusvistelse på minst 2 dagar efter operation som sker under allmän eller neuraxiell anestesi
  • Skriftligt informerat samtycke för potentiellt deltagande före operation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT eller EEG (t. implanterade enheter som inte är säkra för MRT-studier, klaustrofobi, oförmögen att ligga platt eller stilla),
  • Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsmötena,
  • Dokumenterad historia av demens
  • bor på ett äldreboende,
  • Genomgår intrakraniell kirurgi
  • Kan inte genomföra neurokognitiva tester på grund av språk-, syn- eller hörselnedsättning,
  • Kan inte kommunicera med forskarpersonalen på grund av språkbarriärer,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare 1-320
De första 320 deltagare anmälde sig
Procedur: Högdensitet-elektroencefalogram
EEG är en säker icke-invasiv teknologi utan komplikationer som kan användas för att diagnostisera delirium
Andra namn:
  • EEG
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MR-undersökning av hjärnan
Andra namn:
  • MRI
Deltagare 321-470
Slutligen 150 deltagare anmälda
Procedur: Högdensitet-elektroencefalogram
EEG är en säker icke-invasiv teknologi utan komplikationer som kan användas för att diagnostisera delirium
Andra namn:
  • EEG
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MR-undersökning av hjärnan
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Insamling av blodprov
Blod kommer att samlas in från deltagarna
Diagnostiskt test: Pupillometri
En pupillometer är en anordning som mäter pupillernas storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Postoperativ dag 1-4
Förändring från baslinjens funktionella anslutningar vid omedelbar postoperativ period och samband mellan delirium (CAM) och funktionell anslutning av cingulate cortex
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Postoperativ dag 1-4
Förändring av hjärnans tillstånd
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Kvantifieras av MSD ​​över intressanta regioner från tidsserier i vilotillstånd till slumpmässigt fördelade punkter över tidsserien. Mäts endast för kohort 2.
Postoperativ dag 1 till 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: POD1-4
Bedöm förändringarna från preoperativ till postoperativ EEG associerad med delirium och förändring i plasma/cerebrospinalvätska (CSF) IL-6 eller andra biomarkörer (t.ex. andra cytokiner eller markörer för nervskada)
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: POD1-4
Biomarkörer
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Identifiera biomarkörer för delirium och neurala skador genom förändringar i cirkulerande plasmaproteiner och molekyler (genom masspektometri)
Postoperativ dag 1 till 4
Hjärnmätningar
Tidsram: Preoperativ MRT kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Delirium följs postoperativt, dag 1-4
Bedöm sambandet mellan preoperativ vit substans connectivity (DTI) och kortikal tjocklek (härledd från MRT) och postoperativt delirium
Preoperativ MRT kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Delirium följs postoperativt, dag 1-4
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Långsiktig postoperativ kognition uppmätt 1 år efter operationen.
Undersök förekomsten av delirium med förändring i kognition från preoperativt till ett år postoperativt.
Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Långsiktig postoperativ kognition uppmätt 1 år efter operationen.
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Upp till två år efter operationen
Bedöm effekten av delirium, preoperativa och postoperativa avbildningsbiomarkörer med en förändring i långsiktig kognition
Preoperativ åtgärd: Upp till 4 veckor före operation. Postoperativ åtgärd: Upp till två år efter operationen
Baslinjekognition, specifik och global.
Tidsram: Kognition utvärderas preoperativt. Deltagarna följs för delirium på postoperativa dagarna 1-4
Undersök sambandet mellan preoperativ kognition med hjälp av ett neuropsykologiskt batteri och postoperativ delirium.
Kognition utvärderas preoperativt. Deltagarna följs för delirium på postoperativa dagarna 1-4
Biomarkörer och hjärnmätningar
Tidsram: Åtgärder före operation: upp till 4 veckor före operation. Åtgärder efter operation: ett år och två år efter operationen.
Bedöm förändringarna i kognition och biomarkörer under ett år med EEG-förändringar.
Åtgärder före operation: upp till 4 veckor före operation. Åtgärder efter operation: ett år och två år efter operationen.
Den kirurgiska befolkningens representativitet
Tidsram: MRT före operation: upp till 4 veckor före operation.
Identifiera om patienter som samtycker till MRT återspeglar den kirurgiska populationen.
MRT före operation: upp till 4 veckor före operation.
Genetik och delirium
Tidsram: Pre-op blod samlat upp till 4 veckor före operation. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod insamlat på postoperativa dagarna 1-4. Långtidsblod samlades in 90 dagar och 1 år efter operationen.
Identifiera genetiska och epigenetiska förändringar associerade med delirium och dess patogenes.
Pre-op blod samlat upp till 4 veckor före operation. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativt blod insamlat på postoperativa dagarna 1-4. Långtidsblod samlades in 90 dagar och 1 år efter operationen.
Postoperativ amyloid beta-deposition och delirium
Tidsram: Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning kommer att ske 90 dagar efter operationen.
Identifiera samband mellan delirium och amyloid beta-deposition upptäckt med Positron Emission Tomography 90 dagar efter operationen i delstudien IPOD-PET.
Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. PET-avbildning kommer att ske 90 dagar efter operationen.
Långtidsförändringar i amyloid beta-deposition och delirium
Tidsram: Preoperativ PET-avbildning kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning kommer att ske 1 år efter operationen.
Identifiera samband mellan delirium och amyloid beta-deposition detekterad med Positron Emission Tomography preoperativt och 1 år efter operation i delstudie IPOD-PET2.
Preoperativ PET-avbildning kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Postoperativt delirium uppmätt på postoperativ dag 1-4. Postoperativ PET-avbildning kommer att ske 1 år efter operationen.
Långsiktig kognition
Tidsram: Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Långsiktig postoperativ kognition mätt 2 år efter operationen.
Identifiera prediktorer för deliriums svårighetsgrad och incidens, för förändring i kognition från preoperativt till två år postoperativt.
Preoperativa kognitionsåtgärder kommer att ske upp till 4 veckor före operationen. Långsiktig postoperativ kognition mätt 2 år efter operationen.
Missmatch negativitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG missmatch negativitet under delirium jämfört med upplösning av delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Upplösning av långsam vågaktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Långsam vågaktivitet under delirium jämfört med upplösning av delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Anslutning under delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Dynamisk kausal modellering av kortikal anslutning under delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Effekter av inflammation på hjärnans aktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG-korrelationer med biomarkörer för inflammation och neuronal skada.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium subtyper - neuronal dynamik
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
EEG neuronal dynamik (energilandskapsanalys) under hyperaktivt vs hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium subtyper - predisponerande neuronal dynamik
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation.
Preoperativ neuronal dynamik mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Upp till 4 veckor före operation.
Delirium undertyper - nätverkssömmar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Uppgift framkallade nätverksväxling och locus coeruleus-aktivitet mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 till 4
Delirium undertyper - nätverksintegration
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation.
Preoperativ hjärnnätverksintegration vs differentiering mellan hyperaktivt och hypoaktivt delirium.
Upp till 4 veckor före operation.
Pupillsvar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Pupillreaktion under vila och kognitiv uppgift hos delirious kontra nondelirious deltagare.
Postoperativ dag 1 till 4
Metabolism och SWA
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Korrelation mellan SWA-lokalisering, deliriumsubtyp och MCT2-uttryck.
Postoperativ dag 1 till 4
Skada kontra inflammation
Tidsram: 4 veckor före operation till 1 år efter operation
Fördröjd upplösning av biomarkörer för neuronal dysfunktion och inflammation som konkurrerande teorier till neuronal skada.
4 veckor före operation till 1 år efter operation
Neuronal skada - operationstyp
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Samband mellan biomarkörer för neuronal skada och typ av operation.
Postoperativ dag 1 till 4
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje till 1 år efter operationen
Association av biomarkörer för neuronal skada med förändring i kognition vid 1 år.
Baslinje till 1 år efter operationen
Förändring i kognition
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 4
Association av biomarkörer för neuronal skada med förändring i kognition.
Postoperativ dag 1 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-0374
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AG063849-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 1/15/25 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Högdensitet-elektroencefalogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar