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Intervenções para Delirium Pós-operatório: Biomarcador-3 (IPOD-B3)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O estudo IPOD-B3 visa caracterizar a relação entre a atividade cerebral pré-mórbida e o delirium pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Esta é uma expansão do estudo NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

08/09/21 - Excluídas duas Medidas de Resultado pendentes de aprovação do IRB.

05/11/21 - medidas de resultado adicionadas após a aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
468

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: David Kunkel, BS
  • Número de telefone: 608-262-6469
  • E-mail: dkunkel@wisc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Frankie Ingram, BS
  • Número de telefone: 608-262-6469
  • E-mail: fingram@wisc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Pearce, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, submetidos a cirurgia com tempo estimado de internação de 2 dias ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Duração prevista da internação de pelo menos 2 dias após a cirurgia que ocorre sob anestesia geral ou neuraxial
  • Consentimento informado por escrito para possível participação antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética ou EEG (por exemplo, dispositivos implantados não seguros para estudos de ressonância magnética, claustrofobia, incapaz de ficar deitado ou imóvel),
  • Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às consultas de acompanhamento,
  • História documentada de demência
  • Residindo em casa de repouso,
  • Submetido a cirurgia intracraniana
  • Incapaz de concluir o teste neurocognitivo devido a problemas de linguagem, visão ou audição,
  • Incapaz de se comunicar com a equipe de pesquisa devido a barreiras linguísticas,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes 1-320
Primeiros 320 participantes inscritos
Procedimento: Eletroencefalograma de alta densidade
O EEG é uma tecnologia não invasiva segura e sem complicações que pode ser usada para ajudar a diagnosticar o delirium
Outros nomes:
  • EEG
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Ressonância magnética do cérebro
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Participantes 321-470
Últimos 150 participantes inscritos
Procedimento: Eletroencefalograma de alta densidade
O EEG é uma tecnologia não invasiva segura e sem complicações que pode ser usada para ajudar a diagnosticar o delirium
Outros nomes:
  • EEG
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Ressonância magnética do cérebro
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Coleta de amostras de sangue
Sangue será coletado dos participantes
Teste de diagnostico: Pupilometria
Um pupilômetro é um dispositivo que mede o tamanho das pupilas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional
Prazo: Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Medida pós-operatória: dias pós-operatórios 1-4
Alteração da conectividade funcional basal no pós-operatório imediato e associação entre delirium (CAM) e conectividade funcional do córtex cingulado
Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Medida pós-operatória: dias pós-operatórios 1-4
Mudança do estado cerebral
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Quantificado pelo MSD em regiões de interesse, desde séries temporais de estado de repouso até pontos espaçados aleatoriamente ao longo da série temporal. Medido apenas para a Coorte 2.
Dia pós-operatório 1 a 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Medida pós-operatória: POD1-4
Avalie as alterações do EEG pré-operatório para o pós-operatório associado a delirium e alteração no plasma/líquido cefalorraquidiano (LCR) IL-6 ou outros biomarcadores (p. outras citocinas ou marcadores de lesão neuronal)
Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Medida pós-operatória: POD1-4
Biomarcadores
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Identificar biomarcadores de delirium e danos neurais por meio de alterações nas proteínas e moléculas plasmáticas circulantes (através de espectrometria de massa)
Dia pós-operatório 1 a 4
Medições cerebrais
Prazo: A ressonância magnética pré-operatória ocorrerá até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium é seguido no pós-operatório, dias 1-4
Avaliar a associação entre conectividade pré-operatória da substância branca (DTI) e espessura cortical (derivada de ressonância magnética) e delirium pós-operatório
A ressonância magnética pré-operatória ocorrerá até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium é seguido no pós-operatório, dias 1-4
Cognição de longo prazo
Prazo: As medidas de cognição pré-operatórias ocorrerão até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. Cognição pós-operatória de longo prazo medida 1 ano após a cirurgia.
Examine a incidência de delirium com alteração na cognição desde o pré-operatório até um ano após a cirurgia.
As medidas de cognição pré-operatórias ocorrerão até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. Cognição pós-operatória de longo prazo medida 1 ano após a cirurgia.
Cognição de longo prazo
Prazo: Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Pós-operatório: Até dois anos após a cirurgia
Avaliar o impacto do delirium, biomarcadores de imagem pré e pós-operatórios com uma mudança na cognição de longo prazo
Medida pré-operatória: Até 4 semanas antes da cirurgia. Pós-operatório: Até dois anos após a cirurgia
Cognição básica, específica e global.
Prazo: A cognição é avaliada no pré-operatório. Os participantes são acompanhados por delirium nos dias pós-operatórios 1-4
Examine a associação entre a cognição pré-operatória usando uma bateria neuropsicológica e a incidência de delirium pós-operatório.
A cognição é avaliada no pré-operatório. Os participantes são acompanhados por delirium nos dias pós-operatórios 1-4
Biomarcadores e medições cerebrais
Prazo: Medidas pré-operatórias: até 4 semanas antes da cirurgia. Medidas pós-operatórias: um ano e dois anos após a cirurgia.
Avalie as mudanças na cognição e nos biomarcadores ao longo de um ano com mudanças no EEG.
Medidas pré-operatórias: até 4 semanas antes da cirurgia. Medidas pós-operatórias: um ano e dois anos após a cirurgia.
Representatividade da população cirúrgica
Prazo: Ressonância magnética pré-operatória: até 4 semanas antes da cirurgia.
Identifique se os pacientes que consentem com a ressonância magnética refletem a população cirúrgica.
Ressonância magnética pré-operatória: até 4 semanas antes da cirurgia.
Genética e delírio
Prazo: Sangue pré-operatório coletado até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. Sangue pós-operatório coletado nos dias pós-operatórios 1-4. Sangue de longo prazo coletado 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
Identificar alterações genéticas e epigenéticas associadas ao delirium e sua patogênese.
Sangue pré-operatório coletado até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. Sangue pós-operatório coletado nos dias pós-operatórios 1-4. Sangue de longo prazo coletado 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
Deposição pós-operatória de beta amilóide e delirium
Prazo: Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. A imagem PET ocorrerá 90 dias após a cirurgia.
Identificar associações entre delirium e deposição de beta amilóide detectada por tomografia por emissão de pósitrons 90 dias após a cirurgia no subestudo IPOD-PET.
Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. A imagem PET ocorrerá 90 dias após a cirurgia.
Alterações a longo prazo na deposição de beta-amilóide e delirium
Prazo: A imagem PET pré-operatória ocorrerá até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. A imagem PET pós-operatória ocorrerá 1 ano após a cirurgia.
Identificar associações entre delirium e deposição de beta amilóide detectada por tomografia por emissão de pósitrons no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia no subestudo IPOD-PET2.
A imagem PET pré-operatória ocorrerá até 4 semanas antes da cirurgia. Delirium pós-operatório medido nos dias pós-operatórios 1-4. A imagem PET pós-operatória ocorrerá 1 ano após a cirurgia.
Cognição de longo prazo
Prazo: As medidas de cognição pré-operatórias ocorrerão até 4 semanas antes da cirurgia. Cognição pós-operatória de longo prazo medida 2 anos após a cirurgia.
Identificar preditores de gravidade e incidência de delirium, para mudança na cognição desde o pré-operatório até dois anos após a cirurgia.
As medidas de cognição pré-operatórias ocorrerão até 4 semanas antes da cirurgia. Cognição pós-operatória de longo prazo medida 2 anos após a cirurgia.
Negatividade incompatível
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Negatividade de incompatibilidade de EEG durante o delirium em comparação com a resolução do delirium.
Dia pós-operatório 1 a 4
Resolução da atividade de ondas lentas
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Atividade de onda lenta durante o delirium em comparação com a resolução do delirium.
Dia pós-operatório 1 a 4
Conectividade durante o delírio
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Modelagem causal dinâmica da conectividade cortical durante o delirium.
Dia pós-operatório 1 a 4
Efeitos da inflamação na atividade cerebral
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Correlações de EEG com biomarcadores de inflamação e lesão neuronal.
Dia pós-operatório 1 a 4
Subtipos de delirium – dinâmica neuronal
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Dinâmica neuronal do EEG (análise do cenário energético) durante delírio hiperativo versus hipoativo.
Dia pós-operatório 1 a 4
Subtipos de delirium - dinâmica neuronal predisponente
Prazo: Até 4 semanas antes da cirurgia.
Dinâmica neuronal pré-operatória entre delirium hiperativo e hipoativo.
Até 4 semanas antes da cirurgia.
Subtipos de Delirium - costura em rede
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
A tarefa evocou a comutação de rede e a atividade do locus coeruleus entre delírio hiperativo e hipoativo.
Dia pós-operatório 1 a 4
Subtipos de Delirium – integração de rede
Prazo: Até 4 semanas antes da cirurgia.
Integração da rede cerebral pré-operatória vs diferenciação entre delirium hiperativo e hipoativo.
Até 4 semanas antes da cirurgia.
Respostas pupilares
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Resposta pupilar durante o repouso e tarefa cognitiva em participantes delirantes versus não delirantes.
Dia pós-operatório 1 a 4
Metabolismo e SWA
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Correlação entre localização de SWA, subtipo de delirium e expressão de MCT2.
Dia pós-operatório 1 a 4
Lesão versus inflamação
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Resolução atrasada de biomarcadores de disfunção neuronal e inflamação como teorias concorrentes à lesão neuronal.
4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Lesão neuronal - tipo de cirurgia
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Associação entre biomarcadores de lesão neuronal e tipo de cirurgia.
Dia pós-operatório 1 a 4
Mudança na cognição
Prazo: Linha de base até 1 ano após a cirurgia
Associação de biomarcadores de lesão neuronal com alteração na cognição em 1 ano.
Linha de base até 1 ano após a cirurgia
Mudança na cognição
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 4
Associação de biomarcadores de lesão neuronal com alteração na cognição.
Dia pós-operatório 1 a 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-0374
  • A530900 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01AG063849-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 1/15/25 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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