양극성 조증에 대한 자기 발작 요법
2023년 10월 29일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
양극성 조증 환자를 위한 자기경련 치료의 최적화 프로그램에 관한 연구
이 시험은 자기 발작 요법(MST)의 치료 효능과 양극성 조증에 대한 안전성을 평가하려고 시도합니다.
참가자의 절반은 MST를 받고 나머지 절반은 전기 충격 요법(ECT)을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자기 발작 요법(MST)은 전기 경련 요법(ECT)의 대체 옵션이 될 가능성이 높습니다.
피질 및 피질 하부 영역의 광범위한 자극은 두피와 두개골의 상당한 임피던스가 뇌에서 전기 자극의 대부분을 차단하기 때문에 ECT에 불가피합니다. 그럼에도 불구하고 자기 펄스는 저항 없이 두피와 두개골을 통과할 수 있기 때문에 뇌의 특정 영역에 자극을 집중시킬 수 있습니다. 또한 전류는 더 깊은 구조로 침투하는 반면 자기 자극은 몇 센티미터의 깊이에만 도달할 수 있습니다. 결과적으로 MST는 피질의 표면 영역에 초점 자극을 생성할 수 있지만 ECT는 그렇지 않습니다. 이는 MST가 명백한 인지 부작용 없이 비슷한 치료 이점을 생성할 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애의 DSM-5 진단 및 현재 조증 에피소드에 있음;
- 심한 정신운동 흥분 또는 지체, 자살 시도, 매우 공격적임, 약물 요법 불내성 및 항정신병 약물의 효과 없음과 같이 임상적으로 필요한 경련 요법;
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 ≥ 10;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 정신 장애의 일차 진단;
- 뇌졸중, 심부전, 간부전, 신생물 및 면역 결핍과 같은 중증 신체 질환;
- 참가자의 치료 효과 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상이 있는 경우
- ECT 수명의 적절한 시도에 응답하지 않음
- 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이 있거나;
- 제거할 수 없는 금속 임플란트.
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자기 발작 치료
처음 2주 동안은 주당 3회, 다음 2주 동안은 2회씩 MST를 8~10회 치료합니다.
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평소와 같은 치료(TAU) 외에도 참가자들은 4주 동안 10개의 MST 세션을 받아야 했습니다. 첫 2주 동안은 주당 3회, 그 다음 2주 동안은 주당 2회였습니다.
다른 이름들:
참가자는 평소와 같이 입원 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 전기경련 요법
Modified-ECT의 8~10회 치료 세션, 처음 2주 동안은 주당 3회, 다음 2주 동안은 2회.
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참가자는 평소와 같이 입원 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
평소와 같은 치료(TAU) 외에도 참가자는 4주 동안 수정된 ECT의 10개 세션을 받기로 되어 있었습니다. 처음 2주 동안은 주당 3회, 다음 2주 동안은 주당 2회입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Young Mania 평가 척도 변경
기간: 기준선에서 4주 추적 관찰
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기준선에서 4주 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(rRBANS)의 변화
기간: 기준선 및 4주 추적
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기준선 및 4주 추적
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선 및 4주 추적
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기준선 및 4주 추적
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CGI(Clinical Global Impression Scale)의 변화
기간: 기준선 및 4주 추적
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기준선 및 4주 추적
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모터 임계값(MT)의 변화
기간: 베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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단일 펄스 경두개 자기 자극(sTMS) 사용
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베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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뇌 감마아미노부티르산(GABA) 수치의 변화
기간: 베이스라인에서, 첫 번째 치료 24시간 후, 그리고 4주 추적 관찰 시
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자기 공명 분광법(MRS)으로 측정
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베이스라인에서, 첫 번째 치료 24시간 후, 그리고 4주 추적 관찰 시
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휴식 상태 네트워크의 변화
기간: 베이스라인에서, 첫 번째 치료 24시간 후, 그리고 4주 추적 관찰 시
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자기공명영상(MRI)으로 측정
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베이스라인에서, 첫 번째 치료 24시간 후, 그리고 4주 추적 관찰 시
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청각 유발 전위(AEP)의 변화
기간: 베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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뇌파도(EEG)로 측정
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베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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Novel P300의 변경 사항
기간: 베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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뇌파도(EEG)로 측정
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베이스라인 및 첫 번째 치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17411969900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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