Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk anfallsterapi för bipolär mani

29 oktober 2023 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Forskning om optimeringsprogram för magnetisk anfallsterapi för patienter med bipolär mani

Denna studie försöker utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk anfallsterapi (MST) och dess säkerhet för bipolär mani. Hälften av deltagarna kommer att få MST, medan den andra hälften får elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Magnetisk anfallsterapi (MST) är sannolikt ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredd stimulering av kortikala och subkortikala regioner är oundviklig för ECT eftersom den betydande impedansen i hårbotten och skallen stänger det mesta av den elektriska stimulansen borta från hjärnan. Ändå kan magnetiska pulser fokusera stimulansen till ett specifikt område av hjärnan eftersom de kan passera hårbotten och skallen utan motstånd. Dessutom kommer elektrisk ström att tränga in i djupare strukturer, medan magnetiska stimulanser bara kan nå ett djup av några centimeter. Som en konsekvens kan MST generera fokusstimuli på ytliga regioner av cortex medan ECT inte kan, vilket kan ge MST förmågan att producera jämförbara terapeutiska fördelar med frånvaro av uppenbara kognitiva biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av bipolär störning I och för närvarande i en manisk episod;
  2. konvulsiv terapi kliniskt indicerad, såsom svår psykomotorisk upphetsning eller retardation, självmordsförsök, att vara mycket aggressiv, farmakoterapiintolerans och ineffektivitet av antipsykotika;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≥ 10;
  4. informerat samtycke i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

  1. primär diagnos av andra psykiska störningar;
  2. allvarliga fysiska sjukdomar, såsom stroke, hjärtsvikt, leversvikt, neoplasm och immunbrist;
  3. presenteras med en laboratorieavvikelse som kan påverka effektiviteten av behandlingar eller säkerheten för deltagarna;
  4. underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden;
  5. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  6. Ej borttagbara metallimplantat.
  7. andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: magnetisk anfallsterapi
8-10 behandlingstillfällen av MST, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Enhet: Magpro X100 + Tillval
Utöver behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner MST på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
  • magnetisk anfallsterapi
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Aktiv komparator: elbehandling
8-10 behandlingstillfällen av modifierad-ECT, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
Förutom behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner med modifierad ECT på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna
Andra namn:
  • elbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändringar i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (rRBANS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i motortröskeln (MT)
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
förändringar i hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i vilostatsnätet
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i auditory evoked potentials (AEP)
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
förändringar i romanen P300
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Mental Health Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17411969900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magpro X100 + Tillval

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar