Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная судорожная терапия при биполярной мании

29 октября 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследования по оптимизации программы магнитно-судорожной терапии для пациентов с биполярной манией

В этом испытании делается попытка оценить эффективность терапии магнитными судорогами (МСТ) и ее безопасность при биполярной мании. Половина участников получит МСТ, а другая половина получит электрошоковую терапию (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Магнитно-судорожная терапия (МСТ), вероятно, является альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ).

Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп. Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров. Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-5: биполярное расстройство I и маниакальный эпизод в настоящее время;
  2. клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
  3. балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) ≥ 10;
  4. информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. первичная диагностика других психических расстройств;
  2. тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
  3. присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
  4. неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
  5. беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  6. Несъемные металлические имплантаты.
  7. другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: магнитная эпилептическая терапия
8-10 сеансов МСТ три раза в неделю в первые две недели, два раза в последующие две недели.
Устройство: Магпро Х100 + Опция
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов MST в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • магнитно-судорожная терапия
Другой: лечение как обычно (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Активный компаратор: электросудорожная терапия
8-10 сеансов модифицированной ЭСТ три раза в неделю в первые две недели, два раза в последующие две недели.
Другой: лечение как обычно (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Устройство: ThymatronSystem Ⅳ Электрошоковая система
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов модифицированной ЭСТ в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • электрошоковой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменения в рейтинговой шкале Young Mania
Временное ограничение: Исходно, 4-недельное последующее наблюдение
Исходно, 4-недельное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (rRBANS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения в Шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения моторного порога (МТ)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры
изменения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
изменения в состоянии покоя сети
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
изменения слуховых вызванных потенциалов (АВП)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры
изменения в Novel P300
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17411969900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магпро Х100 + Опция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками