Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische aanvalstherapie voor bipolaire manie

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Onderzoek naar optimalisatieprogramma van magnetische aanvalstherapie voor patiënten met bipolaire manie

Deze proef probeert de behandelingseffectiviteit van magnetische aanvalstherapie (MST) en de veiligheid ervan voor bipolaire manie te evalueren. De helft van de deelnemers krijgt MST, terwijl de andere helft elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische aanvalstherapie (MST) is waarschijnlijk een alternatief voor elektroconvulsietherapie (ECT).

Wijdverbreide stimulatie van corticale en subcorticale gebieden is onvermijdelijk voor ECT, aangezien de aanzienlijke impedantie van de hoofdhuid en de schedel de meeste elektrische prikkels weghoudt van de hersenen. Desalniettemin zijn magnetische pulsen in staat om de stimulus naar een specifiek deel van de hersenen te richten, omdat ze zonder weerstand de hoofdhuid en de schedel kunnen passeren. Daarnaast zal elektrische stroom doordringen in diepere structuren, terwijl magnetische prikkels slechts een diepte van enkele centimeters kunnen bereiken. Bijgevolg zijn MST in staat om focusstimuli te genereren op oppervlakkige gebieden van de cortex, terwijl ECT dat niet kan, wat MST de mogelijkheid zou kunnen geven om vergelijkbare therapeutische voordelen te produceren zonder duidelijke cognitieve bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van bipolaire I-stoornis en momenteel in een manische episode;
  2. krampachtige therapie klinisch geïndiceerd, zoals ernstige psychomotorische opwinding of retardatie, zelfmoordpogingen, zeer agressief zijn, intolerantie voor farmacotherapie en ineffectiviteit van antipsychotica;
  3. de Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 10;
  4. geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire diagnose van andere psychische stoornissen;
  2. ernstige lichamelijke ziekten, zoals beroerte, hartfalen, leverfalen, neoplasmata en immuundeficiëntie;
  3. aanwezig zijn met een laboratoriumafwijking die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van behandelingen of de veiligheid van deelnemers;
  4. het niet reageren op een adequate proef van de ECT-levensduur;
  5. zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  6. Onverwijderbare metalen implantaten.
  7. andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: magnetische aanvalstherapie
8-10 behandelsessies MST, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
Apparaat: Magpro X100 + Optie
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies MST in vier weken krijgen, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken.
Andere namen:
  • magnetische aanvalstherapie
Ander: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
Actieve vergelijker: elektroconvulsietherapie
8-10 behandelsessies met gemodificeerde ECT, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
Ander: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
Apparaat: Thymatronsysteem Ⅳ Elektroconvulsief systeem
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies gemodificeerde ECT krijgen in vier weken, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken
Andere namen:
  • elektroconvulsietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up van 4 weken
Bij baseline, follow-up van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (rRBANS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 4 weken
Bij aanvang en follow-up na 4 weken
veranderingen in de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 4 weken
Bij aanvang en follow-up na 4 weken
veranderingen in de Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 4 weken
Bij aanvang en follow-up na 4 weken
veranderingen in de motordrempel (MT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling
met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) met één puls
Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling
veranderingen in gamma-aminoboterzuur (GABA) niveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de eerste behandeling en bij follow-up na 4 weken
gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Bij baseline, 24 uur na de eerste behandeling en bij follow-up na 4 weken
veranderingen in het rusttoestandsnetwerk
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de eerste behandeling en bij follow-up na 4 weken
gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Bij baseline, 24 uur na de eerste behandeling en bij follow-up na 4 weken
veranderingen in auditieve evoked potentials (AEP)
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling
veranderingen in de nieuwe P300
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
Bij baseline en 24 uur na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17411969900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis, manisch

Klinische onderzoeken op Magpro X100 + Optie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen