Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi for bipolar mani

29. oktober 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Forskning på optimaliseringsprogram for magnetisk anfallsterapi for pasienter med bipolar mani

Denne studien forsøker å evaluere behandlingseffektiviteten til magnetisk anfallsterapi (MST) og dens sikkerhet for bipolar mani. Halvparten av deltakerne får MST, mens den andre halvparten får elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnetisk anfallsterapi (MST) er sannsynligvis et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredt stimulering av kortikale og subkortikale regioner er uunngåelig for ECT siden den betydelige impedansen til hodebunnen og hodeskallen stenger det meste av den elektriske stimulansen bort fra hjernen. Likevel er magnetiske pulser i stand til å fokusere stimulansen til et bestemt område av hjernen fordi de kan passere hodebunnen og skallen uten motstand. I tillegg vil elektrisk strøm trenge inn i dypere strukturer, mens magnetisk stimulus bare er i stand til å nå en dybde på noen få centimeter. Som en konsekvens er MST i stand til å generere fokusstimuli på overfladiske områder av cortex mens ECT ikke kan, noe som kan gi MST muligheten til å produsere sammenlignbare terapeutiske fordeler med fravær av tilsynelatende kognitive bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av bipolar I lidelse og for tiden i en manisk episode;
  2. konvulsiv terapi klinisk indisert, slik som alvorlig psykomotorisk spenning eller retardasjon, forsøk på selvmord, å være svært aggressiv, farmakoterapiintoleranse og ineffektivitet av antipsykotika;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum ≥ 10;
  4. informert samtykke i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær diagnose av andre psykiske lidelser;
  2. alvorlige fysiske sykdommer, som slag, hjertesvikt, leversvikt, neoplasmer og immunsvikt;
  3. presentere med en laboratorieavvik som kan påvirke effektiviteten av behandlingene eller sikkerheten til deltakerne;
  4. manglende respons på en tilstrekkelig utprøving av ECT-levetiden;
  5. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
  6. Uavtakbare metallimplantater.
  7. andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: magnetisk anfallsbehandling
8-10 behandlinger med MST, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
Enhet: Magpro X100 + Opsjon
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med MST i løpet av fire uker, med tre økter per uke de to første ukene og to økter per uke de neste to ukene.
Andre navn:
  • magnetisk anfallsbehandling
Annen: behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi
8-10 behandlingssesjoner med modifisert-ECT, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
Annen: behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med modifisert ECT i løpet av fire uker, med tre økter per uke de første to ukene og to økter per uke i de påfølgende to ukene
Andre navn:
  • elektrokonvulsiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 ukers oppfølging
Ved baseline, 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (rRBANS)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ukers oppfølging
Ved baseline og 4 ukers oppfølging
endringer i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ukers oppfølging
Ved baseline og 4 ukers oppfølging
endringer i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ukers oppfølging
Ved baseline og 4 ukers oppfølging
endringer i motorterskel (MT)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter første behandling
ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Ved baseline og 24 timer etter første behandling
endringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer etter første behandling, og ved 4 ukers oppfølging
målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ved baseline, 24 timer etter første behandling, og ved 4 ukers oppfølging
endringer i hvilestatsnettverket
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer etter første behandling, og ved 4 ukers oppfølging
målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Ved baseline, 24 timer etter første behandling, og ved 4 ukers oppfølging
endringer i auditive evoked potentials (AEP)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter første behandling
målt med elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og 24 timer etter første behandling
endringer i Novel P300
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter første behandling
målt med elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og 24 timer etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17411969900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magpro X100 + Opsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger