Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikohtaushoito kaksisuuntaiseen mielialamaniaan

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden magneettikohtaushoidon optimointiohjelmasta

Tämä tutkimus yrittää arvioida magneettisen kouristuksen hoidon (MST) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa. Puolet osallistujista saa MST:tä, kun taas toinen puoli saa sähköhoitoa (ECT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettikohtaushoito (MST) on todennäköisesti vaihtoehto sähkökouristushoidolle (ECT).

Kortikaalisten ja aivokuoren alueiden laajalle levinnyt stimulaatio on väistämätöntä ECT:ssä, koska päänahan ja kallon huomattava impedanssi sulkee suurimman osan sähköisistä ärsykkeistä pois aivoista. Siitä huolimatta magneettipulssit pystyvät kohdistamaan ärsykkeen tietylle aivojen alueelle, koska ne voivat kulkea päänahan ja kallon läpi ilman vastusta. Lisäksi sähkövirta tunkeutuu syvemmälle rakenteisiin, kun taas magneettiset ärsykkeet voivat saavuttaa vain muutaman senttimetrin syvyys. Seurauksena on, että MST kykenee tuottamaan fokusärsykkeitä aivokuoren pinnallisille alueille, kun taas ECT ei pysty, mikä voi antaa MST:lle kyvyn tuottaa vertailukelpoisia terapeuttisia etuja ilman ilmeisiä kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I ja tällä hetkellä maniajaksossa;
  2. kouristushoito, joka on kliinisesti aiheellista, kuten vakava psykomotorinen kiihtymys tai hidastuminen, itsemurhayritykset, erittäin aggressiivisuus, lääkehoidon intoleranssi ja psykoosilääkkeiden tehottomuus;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≥ 10;
  4. tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden mielenterveyshäiriöiden ensisijainen diagnoosi;
  2. vakavat fyysiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kasvain ja immuunivajaus;
  3. joilla on laboratoriopoikkeavuus, joka voi vaikuttaa hoitojen tehokkuuteen tai osallistujien turvallisuuteen;
  4. kyvyttömyys vastata riittävään ECT-eläimen kokeeseen;
  5. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  6. Irrotettavat metalliset implantit.
  7. muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: magneettikohtaushoito
8-10 MST-hoitokertaa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Laite: Magpro X100 + lisävaruste
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen MST-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • magneettikohtaushoito
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Active Comparator: sähkökonvulsiivinen hoito
8-10 modifioitua ECT-hoitoa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Laite: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen modifioitua ECT-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • sähkökonvulsiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (rRBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset moottorin kynnyksessä (MT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (sTMS)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
muutokset aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
muutoksia lepotilan verkossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
mitataan magneettikuvauksella (MRI)
Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
muutokset kuulon herätettävissä potentiaaleissa (AEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
muutoksia Novel P300:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17411969900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen

Kliiniset tutkimukset Magpro X100 + lisävaruste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia