Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów magnetycznych dla manii afektywnej dwubiegunowej

29 października 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badania nad programem optymalizacyjnym terapii napadów magnetycznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności leczenia magnetycznej terapii napadów padaczkowych (MST) i jej bezpieczeństwa w przypadku manii dwubiegunowej. Połowa uczestników otrzyma MST, podczas gdy druga połowa zostanie poddana terapii elektrowstrząsami (ECT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) prawdopodobnie będzie alternatywą dla terapii elektrowstrząsowej (ECT).

Powszechna stymulacja obszarów korowych i podkorowych jest nieunikniona w przypadku EW, ponieważ znaczna impedancja skóry głowy i czaszki odcina większość bodźców elektrycznych od mózgu. Niemniej jednak impulsy magnetyczne są w stanie skupić bodziec na określonym obszarze mózgu, ponieważ mogą przechodzić przez skórę głowy i czaszkę bez oporu. Ponadto prąd elektryczny będzie przenikał do głębszych struktur, podczas gdy bodźce magnetyczne są w stanie dotrzeć tylko na głębokość kilku centymetrów. W konsekwencji MST są w stanie generować bodźce skupienia na powierzchownych obszarach kory, podczas gdy EW nie, co może dać MST zdolność do wytwarzania porównywalnych korzyści terapeutycznych przy braku widocznych poznawczych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DSM-5 diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie w epizodzie maniakalnym;
  2. leczenie konwulsyjne wskazane klinicznie, takie jak silne pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, próby samobójcze, duża agresywność, nietolerancja farmakoterapii i nieskuteczność leków przeciwpsychotycznych;
  3. wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 10;
  4. świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotna diagnoza innych zaburzeń psychicznych;
  2. ciężkie choroby fizyczne, takie jak udar, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nowotwór i niedobór odporności;
  3. występują nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia lub bezpieczeństwo uczestników;
  4. brak odpowiedzi na odpowiednią próbę życia EW;
  5. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
  6. Nieusuwalne metalowe implanty.
  7. inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia napadami magnetycznymi
8-10 sesji terapeutycznych MST, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w kolejnych dwóch tygodniach.
Urządzenie: Magpro X100 + Opcja
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji MST w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne nazwy:
  • magnetyczna terapia drgawek
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Aktywny komparator: terapia elektrowstrząsami
8-10 sesji terapeutycznych zmodyfikowanej EW, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Urządzenie: ThymatronSystem Ⅳ System elektrowstrząsowy
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji zmodyfikowanej EW w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach
Inne nazwy:
  • terapia elektrowstrząsami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w Skali Oceny Manii Młodej
Ramy czasowe: Na początku badania, obserwacja po 4 tygodniach
Na początku badania, obserwacja po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (rRBANS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
zmiany w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
zmiany w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
zmiany progu motorycznego (MT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS)
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
zmiany poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
zmiany w sieci stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
zmiany słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
zmiany w powieści P300
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17411969900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania

Badania kliniczne na Magpro X100 + Opcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami