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Magnetische Anfallstherapie bei bipolarer Manie

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Forschung zum Optimierungsprogramm der magnetischen Anfallstherapie für Patienten mit bipolarer Manie

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit der magnetischen Anfallstherapie (MST) und ihre Sicherheit bei bipolarer Manie zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält MST, während die andere Hälfte eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) dürfte eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) sein.

Eine umfassende Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist bei der EKT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Reizes vom Gehirn fernhält. Dennoch sind magnetische Impulse in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie die Kopfhaut und den Schädel ohne Widerstand passieren können. Darüber hinaus dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur in der Lage sind, eine Tiefe von wenigen Zentimetern zu erreichen. Infolgedessen ist MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während dies bei ECT nicht möglich ist, was MST möglicherweise die Möglichkeit gibt, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer Bipolar-I-Störung und derzeit in einer manischen Episode;
  2. klinisch indizierte Krampftherapie, wie schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Selbstmordversuche, hohe Aggressivität, Pharmakotherapie-Intoleranz und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
  3. der Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert ≥ 10;
  4. Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose anderer psychischer Störungen;
  2. schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasien und Immunschwäche;
  3. Sie weisen eine Laboranomalie auf, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte.
  4. Versäumnis, auf einen angemessenen Test zur EKT-Lebensdauer zu reagieren;
  5. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  6. Nicht entfernbare Metallimplantate.
  7. andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: magnetische Anfallstherapie
8-10 Behandlungssitzungen mit MST, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Gerät: Magpro X100 + Option
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer zehn MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
  • magnetische Anfallstherapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
8-10 Behandlungssitzungen mit modifizierter EKT, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Gerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer in vier Wochen zehn Sitzungen mit modifizierter EKT erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen
Andere Namen:
  • Elektroschock-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (rRBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Änderungen in der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
unter Verwendung der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Veränderungen im Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Veränderungen im Ruhezustandsnetzwerk
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Veränderungen der akustisch evozierten Potenziale (AEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Änderungen im Novel P300
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17411969900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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