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双相躁狂症的磁惊厥疗法

2023年10月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center

双相躁狂患者磁击疗法优化方案研究

本试验试图评估磁痉挛疗法 (MST) 对双相躁狂症的治疗效果及其安全性。 一半的参与者将接受 MST，而另一半将接受电休克疗法 (ECT)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

磁痉挛疗法 (MST) 可能是电休克疗法 (ECT) 的替代选择。

皮质和皮质下区域的广泛刺激对于 ECT 是不可避免的，因为头皮和颅骨的实质阻抗将大部分电刺激从大脑中关闭。 然而，磁脉冲能够将刺激集中到大脑的特定区域，因为它们可以毫无阻力地通过头皮和颅骨。 此外，电流会渗透到更深的结构中，而磁刺激只能达到几厘米的深度。 因此，MST 能够在皮层的表面区域产生焦点刺激，而 ECT 不能，这可能使 MST 能够在没有明显的认知副作用的情况下产生可比的治疗效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. DSM-5 诊断为 I 型双相情感障碍且目前处于躁狂发作期；
  2. 有临床指征的惊厥治疗，例如严重的精神运动兴奋或迟滞、自杀企图、高度攻击性、药物治疗不耐受以及抗精神病药无效；
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS)评分≥10；
  4. 书面形式的知情同意。

排除标准：

  1. 其他精神障碍的初步诊断；
  2. 严重的身体疾病，如中风、心力衰竭、肝功能衰竭、肿瘤和免疫缺陷；
  3. 存在可能影响治疗效果或参与者安全的实验室异常；
  4. 未能对 ECT 寿命的充分试验作出反应；
  5. 在研究期间怀孕或打算怀孕；
  6. 不可移除的金属植入物。
  7. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：磁癫痫治疗
MST治疗8-10次，前两周每周3次，随后两周每周2次。
设备：Magpro X100 + 选项
除了照常治疗 (TAU) 外，参与者还应在四个星期内接受十次 MST，前两周每周三次，随后两周每周两次。
其他名称：
  • 磁痉挛疗法
其他：照常治疗（TAU）
参与者将像往常一样参与他们的住院治疗计划。
有源比较器：电休克疗法
改良-ECT治疗8-10次，前两周每周3次，随后两周每周2次。
其他：照常治疗（TAU）
参与者将像往常一样参与他们的住院治疗计划。
设备：ThymatronSystem Ⅳ电休克系统
除了照常治疗 (TAU)，参与者应该在四个星期内接受十次改良 ECT，前两周每周三次，接下来的两周每周两次
其他名称：
  • 电休克疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
年轻狂热评级量表的变化
大体时间：基线时，4 周随访
基线时，4 周随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经心理状态的可重复电池 (rRBANS) 的变化
大体时间：在基线和 4 周的随访中
在基线和 4 周的随访中
蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：在基线和 4 周的随访中
在基线和 4 周的随访中
临床整体印象量表 (CGI) 的变化
大体时间：在基线和 4 周的随访中
在基线和 4 周的随访中
运动阈值 (MT) 的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后 24 小时
使用单脉冲经颅磁刺激 (sTMS)
在基线和第一次治疗后 24 小时
大脑γ-氨基丁酸（GABA）水平的变化
大体时间：在基线、第一次治疗后 24 小时和 4 周随访时
通过磁共振波谱 (MRS) 测量
在基线、第一次治疗后 24 小时和 4 周随访时
静息状态网络的变化
大体时间：在基线、第一次治疗后 24 小时和 4 周随访时
通过磁共振成像 (MRI) 测量
在基线、第一次治疗后 24 小时和 4 周随访时
听觉诱发电位 (AEP) 的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后 24 小时
通过脑电图 (EEG) 测量
在基线和第一次治疗后 24 小时
新P300的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后 24 小时
通过脑电图 (EEG) 测量
在基线和第一次治疗后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Mental Health Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jianhua Sheng, PhD、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17411969900

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双相情感障碍，躁狂症的临床试验

  • NCT05230121
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
  • NCT05475925
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
  • NCT05978141
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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地点

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