진행성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 한 Telatinib 안전성 및 약동학 연구

포함 기준

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 18세 이상 70세 이하
3. 1기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행기의 악성 고형 종양, 표준 요법이 실패하거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 없는 경우 2기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행기의 위암.
4. 0-1의 ECOG 수행 상태
5. 12주 이상의 기대 수명

6. 환자는 다음 실험실 결과에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 호중구 > 1.5 × 10^9/L
   2. 혈소판 >100 × 10^9/L
   3. 알칼리성 포스파타아제 ≤정상 상한치(ULN)의 2배
   4. 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) < ULN의 1.5배
   5. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
   6. 크레아티닌 ≤ 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
   7. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
   8. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5배 ULN. HCC 환자에서 이 두 값은 ULN의 5배 미만이어야 합니다.
   9. 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 양은 ≤ 1g이어야 합니다.
7. 환자는 약을 뱉어내지 않고 정제를 삼킬 수 있어야 하며 흡수 장애가 없어야 합니다.
8. 환자는 프로토콜 준수, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 반응 또는 예상되는 독성 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태로 고통을 받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 뇌 전이 또는 척수 압박에 대한 스테로이드 치료를 중단하고 적어도 1개월 동안 질병이 안정한 환자를 제외하고 환자는 알려진 중추 신경계 전이가 있습니다. (임상적 의심이 없는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 MRI가 필요하지 않음)
2. 림프종 진단을 받은 환자

3. 등록 전에 다음 요법 또는 치료를 받는 환자:

   1. C1D1 직전 ≤ 6주 이내의 미토마이신 C 또는 니트로소 요소; C1D1 직전 4주 이내의 항암제, 화학요법, 방사선 또는 면역요법, 또는 4주 전에 받은 이전 항암 요법에서 회복되지 않은 경우(항암제 요법은 항암 활성을 입증한 모든 약물 또는 약물 조합으로 정의됩니다. 적용 목적은 암에 직간접적으로 영향을 미치는 것입니다. 다음 요법을 받은 적이 있는 환자가 등록할 수 있습니다: 보조 화학 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 전이성 질환에 대한 스테로이드 요법)
   2. C1D1 직전 4주 이내의 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 요법
   3. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 생물학적 조절제
4. 연구 내내 항응고제를 복용해야 하는 환자(예: 헤파린, 와파린, 클로피도그렐 및 아스피린)
5. 심장 질환 병력이 있는 환자: NYHA III 또는 IV 등급의 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환; 또는 C1D1 직전 ≤ 3개월 이내에 심부전, 심방 세동 또는 심방 조동으로 인해 입원한 적이 있는 경우
6. ≥ 등급 2 심근 허혈 및 심근 경색을 앓고 있는 환자; QTc를 포함하여 잘 조절되지 않는 심장 부정맥: 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms (환자는 베타 차단제 또는 다이옥신만 투여받을 수 있음)
7. 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 90 mmHg)을 앓고 있는 환자로서 두 종류 이하의 항고혈압제로 조절되지 않는 환자
8. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자.
9. 심한 치유되지 않은 손상, 출혈, 궤양 및 골절로 고통받는 환자
10. 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환(예: 심각한 간 손상, 심각한 신장 손상, 잘 조절되지 않는 당뇨병 및 급성 감염), 불안정한 현재 질병 또는 비대상성 호흡기 또는 심장 질환(기준 LVEF < 55%)의 증거가 있는 환자, 또는 말초 혈관 질환(당뇨성 혈관 질환 포함);
11. C1D1 직전 4주 이하에 고관절 또는 무릎 교체 또는 척수 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 수술을 받은 환자
12. 정맥혈전색전증 병력이 있는 환자
13. 약물 조절이 필요한 발작 환자

14. 응고가 발생할 위험이 높은 환자로서 다음 기준 중 두 가지를 충족하는 자로 정의됩니다.

    1. 혈소판 >300 × 10^9/L
    2. PT 감소 >3초(8.8-13.8초);
    3. APPT 감소 >3s(24.9-36.8s)
    4. 피브리노겐(FIB) > 0.5g/L
    5. D-다이머 > 300μg/L
15. 장기이식 병력이 있는 환자
16. 텔라티닙 치료를 받은 적이 있는 환자
17. C1D1 직전 ≤ 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구용 약물을 투여받을 계획인 환자
18. telatinib mesylate 정제, 그 수용자 및 유사 계열의 약물에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
19. 모유 수유 중이거나 C1D1 직전 ≤ 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 결과를 보인 여성, 성적으로 활동적인 남성 및 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 피임에 동의하지 않는 폐경 전/주기 여성 연구 참여 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 성교
20. 프로토콜 준수, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 반응 평가 또는 예상되는 독성을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태로 고통받는 환자.
21. 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 환자

22. 연구 계획 및 수행에 관여하는 사람들(Eddingpharm. LTD 직원 및 조사 현장 직원).

    1기의 진행성 위장관 종양 환자 및 2기의 모든 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 등록에서 제외되어야 합니다.

23. C1D1 직전 ≤ 4주 이내에 활동성 위장관 출혈 또는 잠혈(++)을 앓은 적이 있는 환자
24. 잠혈(+)을 앓고 있는 환자 및 소장경 검사 결과 위장관 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 조사관이 평가한 자