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중재적 암 치료에 조기 완화 치료 통합 (EPIICC)

2018년 4월 5일 업데이트: Ana M. Echenique, University of Miami
간병인의 웰빙, 환자의 신체적 및 심리사회적 결과, 건강 서비스 이용에 대한 간암 및 전이성 대장암에 대한 조기 완화 치료 통합의 영향을 평가하는 혼합 방법 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 중재적 종양학에서 완화 치료의 조기 통합이 세 가지 관심 결과에 미치는 영향에 대한 혼합 방법 연구를 수행하는 것입니다.

1) 간병인의 웰빙, 2) 환자의 신체적 및 심리사회적 결과, 3) 의료 서비스 이용 및 비용. 완화 치료는 심각한 질병을 앓고 있는 환자와 그 가족에게 신체적, 정서적, 사회적, 실질적, 영적 지원을 제공하는 데 중점을 둡니다. 암 치료에서 완화 치료의 통합을 조사한 최근 임상시험에서 개별적으로 환자 증상 및 삶의 질 개선, 간병인 부담 감소 및/또는 의료 서비스 비용이 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 이러한 영향을 종합적으로 분석하지 않았습니다. 또한 최근 연구에 따르면 폐암 치료 초기에 완화 치료를 통합하는 것이 환자와 간병인 모두에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 이 이전 연구 기관의 잠재력을 감안할 때, 제안된 연구는 간병인의 웰빙, 간암 및 전이성 대장암(mCRC)을 앓는 환자의 신체적 및 심리사회적 결과, 건강 서비스에 대한 완화 치료의 초기 통합에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이용. 따라서 이 연구는 추가 암 유형 및 진행 정도에 범위를 확장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 18세 이상으로 IR팀의 치료가 필요한 간암 또는 전이성 대장암 진단을 받은 환자.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
첫 번째 예상 그룹인 대조군은 Interventional Radiology 팀에서 치료를 받는 30명의 환자와 30명의 주 간병인으로 구성됩니다. 환자도 간병인도 완화 치료 교육 개입을 받지 않습니다. 환자와 간병인은 후속 방문 중에 절차 후 1, 2, 3개월에 건강 상태(신체적 및 심리사회적) 및 의료 서비스 이용에 관한 설문지를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
연구의 두 번째 전향적 구성 요소인 중재 그룹에는 주요 간병인과 함께 중재 방사선 팀에서 치료를 받는 30명의 환자가 포함됩니다. 환자와 간병인은 첫 번째 후속 방문 중에 간단한 완화 치료 교육 개입을 받게 됩니다. 환자와 간병인은 후속 방문 동안 절차 후 1, 2, 3개월에 건강 상태(신체적 및 심리사회적) 및 의료 서비스 이용 결과를 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다.
다른: 완화 치료 교육
개입 그룹에는 주 간병인과 함께 중재방사선 팀에서 치료를 받는 30명의 환자가 포함됩니다. 환자와 간병인은 첫 번째 후속 방문 중에 간단한 완화 치료 교육 개입을 받게 됩니다. 환자와 간병인은 후속 방문 동안 절차 후 1, 2, 3개월에 건강 상태(신체적 및 심리사회적) 및 의료 서비스 이용 결과를 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에드먼턴 증상 평가 점수(ESAS-R)의 변화
기간: 1, 2, 3개월
환자의 신체적 및 심리사회적 결과에 대한 조기 완화 치료 개입의 영향을 측정합니다. 진단 시 또는 시술 직후 완화 치료의 조기 통합은 환자의 신체적 및 심리사회적 증상을 개선할 것입니다. 그러한 평가의 점수는 개입의 결과로 기준선에서 감소해야 합니다.
1, 2, 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 측정
기간: 1, 2, 3개월
제안된 개입의 결과로 ECOG 상태의 감소를 측정합니다.
1, 2, 3개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 웰빙 척도
기간: 1, 2, 3개월
간병인 웰빙 척도는 간병인 웰빙을 측정합니다.
1, 2, 3개월
간병인 삶의 질-암 척도
기간: 1, 2, 3개월
간병인 삶의 질-암 척도는 암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
1, 2, 3개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)의 점수 감소를 측정하십시오.
기간: 1, 2, 3개월
제안된 개입의 결과로 CES-D 점수가 기준선에서 감소할 것으로 예상됩니다.
1, 2, 3개월
건강 서비스 이용
기간: 1, 2, 3개월
개선된 환자 결과를 가져오는 완화 치료의 통합에 따라 응급실 방문, ICU 방문 및 입원 빈도가 감소할 것입니다.
1, 2, 3개월
건강 서비스 비용
기간: 1, 2, 3개월
개선된 환자 결과를 가져오는 완화 치료의 통합에 따라 ED 방문, ICU 방문 및 입원 빈도가 줄어들어 비용이 절감됩니다.
1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Miami

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20161049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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