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Frühe Integration von Palliative Care in die interventionelle Krebsbehandlung (EPIICC)

5. April 2018 aktualisiert von: Ana M. Echenique, University of Miami
Eine randomisierte Kontrollstudie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Auswirkungen einer frühzeitigen Einbeziehung der Palliativversorgung bei Leberkrebs und metastasiertem Darmkrebs auf das Wohlbefinden der Pflegekräfte, die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer Mixed-Methods-Studie zu den Auswirkungen einer frühen Integration der Palliativversorgung in die interventionelle Onkologie auf drei interessierende Endpunkte:

1) Wohlbefinden der Pflegekräfte, 2) körperliche und psychosoziale Ergebnisse des Patienten und 3) Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsdienste. Palliative Care konzentriert sich darauf, Patienten mit schweren Krankheiten und ihre Familien mit körperlicher, emotionaler, sozialer, praktischer und spiritueller Unterstützung zu versorgen. Jüngste Studien, die die Integration der Palliativversorgung in die Krebsbehandlung untersuchten, haben individuell eine Verbesserung der Patientensymptome und der Lebensqualität, eine Verringerung der Belastung des Pflegepersonals und/oder der Gesundheitskosten gezeigt. Diese Studien haben diese Auswirkungen jedoch nicht gemeinsam analysiert. Darüber hinaus zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie, dass sich die frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die Lungenkrebsbehandlung als vorteilhaft für Patienten und Pflegekräfte erwiesen hat. Angesichts des Potenzials dieser früheren Forschungsergebnisse bietet die vorgeschlagene Studie eine umfassende Analyse der frühen Integration der Palliativversorgung in das Wohlbefinden der Pflegekräfte, die körperlichen und psychosozialen Folgen des Patienten, wenn er mit Leber- und metastasiertem Darmkrebs (mCRC) lebt, und Gesundheitsdienste Nutzung. Diese Studie erweitert somit den Anwendungsbereich auf weitere Krebsarten und Progressionsgrade.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Leberkrebs oder metastasiertem Darmkrebs, die eine Behandlung durch das IR-Team erfordern.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die erste prospektive Gruppe – die Kontrollgruppe – besteht aus 30 Patienten, die vom Team der interventionellen Radiologie behandelt werden, zusammen mit ihren 30 primären Betreuern. Weder der Patient noch die Pflegekraft erhalten die Palliativpflege-Trainingsintervention. Patienten und ihre Betreuer erhalten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während ihrer Nachsorgeuntersuchungen.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die zweite prospektive Komponente der Studie – die Interventionsgruppe – umfasst 30 Patienten, die zusammen mit ihrer primären Bezugsperson eine Behandlung durch das Team für Interventionelle Radiologie erhalten. Patienten und Betreuer erhalten bei ihrem ersten Nachsorgebesuch eine kurze Palliativpflegeschulung. Patienten und ihre Betreuer erhalten Fragebögen, um ihren Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten.
Sonstiges: Palliative-Care-Ausbildung
Die Interventionsgruppe umfasst 30 Patienten, die zusammen mit ihrer primären Bezugsperson eine Behandlung durch das Team für interventionelle Radiologie erhalten. Patienten und Betreuer erhalten bei ihrem ersten Nachsorgebesuch eine kurze Palliativpflegeschulung. Patienten und ihre Betreuer erhalten Fragebögen, um ihren Gesundheitszustand (physisch und psychosozial) und die Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff während ihrer Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen einer frühen Intervention in der Palliativversorgung auf die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse des Patienten. Die frühzeitige Einbeziehung der Palliativmedizin bei der Diagnose oder unmittelbar nach dem Eingriff wird die körperlichen und psychosozialen Symptome der Patienten verbessern. Die Punktzahl einer solchen Bewertung sollte sich als Ergebnis der Intervention gegenüber dem Ausgangswert verringern.
1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Abnahme des ECOG-Status als Ergebnis der vorgeschlagenen Intervention.
1, 2 und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuer-Wohlbefindenskala
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Wohlbefindensskala der Pflegekraft misst das Wohlbefinden der Pflegekraft.
1, 2 und 3 Monate
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Caregiver Quality of Life-Cancer Scale misst die Lebensqualität von Personen mit Krebs.
1, 2 und 3 Monate
Messen Sie die Abnahme der Punktzahl der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Es wird erwartet, dass der CES-D-Score als Ergebnis der vorgeschlagenen Intervention gegenüber dem Ausgangswert verringert wird.
1, 2 und 3 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Nach der Integration der Palliativversorgung, die zu verbesserten Patientenergebnissen führt, wird die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen, Besuchen auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalten abnehmen.
1, 2 und 3 Monate
Kosten für Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Nach der Integration der Palliativversorgung, die zu verbesserten Patientenergebnissen führt, wird die Häufigkeit von ED-Besuchen, Besuchen auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalten abnehmen und somit die Kosten senken.
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20161049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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