Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ omsorgsintegrasjon i intervensjonell kreftomsorg (EPIICC)

5. april 2018 oppdatert av: Ana M. Echenique, University of Miami
En randomisert kontrollstudie med blandede metoder som vurderer virkningen av tidlig palliativ behandling i leverkreft og metastatisk tykktarmskreft på omsorgspersonens velvære, pasientens fysiske og psykososiale utfall og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en studie med blandede metoder av virkningen av tidlig integrering av palliativ behandling i intervensjonell onkologi på tre utfall av interesse:

1) omsorgspersonens velvære, 2) pasientens fysiske og psykososiale utfall, og 3) helsetjenesteutnyttelse og kostnader. Palliativ omsorg fokuserer på å gi pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier fysisk, følelsesmessig, sosial, praktisk og åndelig støtte. Nylige studier som undersøker integrering av palliativ behandling i kreftomsorg har individuelt vist forbedring i pasientsymptomer og livskvalitet, reduksjon av omsorgsbyrde og/eller helsetjenester. Disse studiene har imidlertid ikke samlet analysert disse virkningene. Videre viser en fersk studie at integrering av palliativ behandling tidlig i lungekreftbehandling har vist seg gunstig for både pasienter og omsorgspersoner. Gitt potensialet til denne tidligere forskningen, tilbyr den foreslåtte studien en omfattende analyse av tidlig integrering av palliativ behandling på omsorgspersonens velvære, pasientens fysiske og psykososiale utfall når de lever med lever og metastatisk tykktarmskreft (mCRC), og helsetjenester utnyttelse. Denne studien utvider dermed omfanget til ytterligere krefttyper og grader av progresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år med en bekreftet diagnose av leverkreft eller metastatisk tykktarmskreft som krever behandling fra IR-teamet.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den første potensielle gruppen - kontrollgruppen - vil bestå av 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet - sammen med deres 30 primære omsorgspersoner. Verken pasienten eller omsorgspersonen vil motta den palliative opplæringsintervensjonen. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer om deres helsestatus (fysisk og psykososial) og bruk av helsetjenester 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren - under oppfølgingsbesøkene.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Den andre prospektive komponenten av studien - intervensjonsgruppen - vil omfatte 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet sammen med deres primære omsorgsperson. Pasienter og pleiere vil få en kort opplæringsintervensjon i palliativ behandling under deres første oppfølgingsbesøk. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer for å vurdere deres helsestatus (fysisk og psykososial) og utfall av helsetjenesteutnyttelse 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren under oppfølgingsbesøkene.
Annen: Opplæring i palliativ omsorg
Intervensjonsgruppen vil omfatte 30 pasienter som mottar behandling av intervensjonsradiologiteamet sammen med deres primære omsorgsperson. Pasienter og pleiere vil få en kort opplæringsintervensjon i palliativ behandling under deres første oppfølgingsbesøk. Pasienter og deres omsorgspersoner vil motta spørreskjemaer for å vurdere deres helsestatus (fysisk og psykososial) og utfall av helsetjenesteutnyttelse 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren under oppfølgingsbesøkene.
Andre navn:
  • Rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål effekten av en tidlig palliativ intervensjon på pasientens fysiske og psykososiale utfall. Tidlig integrering av palliativ behandling ved diagnose eller umiddelbart etter prosedyre vil forbedre pasientenes fysiske og psykososiale symptomer. Poengsummen for en slik vurdering bør reduseres fra baseline som et resultat av intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Mål reduksjonen av ECOG-statusen som et resultat av den foreslåtte intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for omsorgsgivers velvære
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Skalaen for omsorgsgivers velvære vil måle omsorgspersonens velvære.
1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale skal måle livskvaliteten til personer med kreft.
1, 2 og 3 måneder
Mål nedgangen i poengsummen til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Det forventes at CES-D-skåren vil bli redusert fra baseline som et resultat av den foreslåtte intervensjonen.
1, 2 og 3 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Etter integrering av palliativ behandling som resulterer i forbedrede pasientresultater, vil frekvensen av akuttmottaksbesøk, intensivbesøk og sykehusopphold reduseres.
1, 2 og 3 måneder
Helsetjenester koster
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Etter integrering av palliativ behandling som resulterer i forbedrede pasientresultater, vil frekvensen av akuttmottaksbesøk, intensivbesøk og sykehusopphold reduseres og dermed redusere kostnadene.
1, 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20161049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Opplæring i palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger