Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna integracja opieki paliatywnej z interwencyjną opieką onkologiczną (EPIICC)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ana M. Echenique, University of Miami
Randomizowane badanie kontrolne metodami mieszanymi, oceniające wpływ wczesnej opieki paliatywnej w raku wątroby i przerzutowym raku jelita grubego na samopoczucie opiekuna, wyniki fizyczne i psychospołeczne pacjenta oraz wykorzystanie usług zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przeprowadzenie mieszanych metod badania wpływu wczesnej integracji opieki paliatywnej w interwencyjnej onkologii na trzy interesujące nas wyniki:

1) samopoczucie opiekuna, 2) wyniki fizyczne i psychospołeczne pacjenta oraz 3) wykorzystanie usług zdrowotnych i koszty. Opieka paliatywna koncentruje się na zapewnieniu pacjentom z poważnymi chorobami i ich rodzinom wsparcia fizycznego, emocjonalnego, społecznego, praktycznego i duchowego. Niedawne badania oceniające integrację opieki paliatywnej z leczeniem onkologicznym wykazały indywidualnie poprawę objawów i jakości życia pacjentów, zmniejszenie obciążenia opiekuna i/lub kosztów usług zdrowotnych. W badaniach tych nie przeprowadzono jednak łącznej analizy tych wpływów. Co więcej, niedawne badanie pokazuje, że włączenie opieki paliatywnej na wczesnym etapie leczenia raka płuc okazało się korzystne zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Biorąc pod uwagę potencjał tego wcześniejszego zbioru badań, proponowane badanie oferuje kompleksową analizę wczesnej integracji opieki paliatywnej z dobrostanem opiekuna, wynikami fizycznymi i psychospołecznymi pacjenta żyjącego z wątrobą i przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) oraz usługami zdrowotnymi wykorzystanie. W ten sposób badanie to poszerza zakres o dodatkowe typy raka i stopnie zaawansowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci powyżej 18 roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem raka wątroby lub raka jelita grubego z przerzutami wymagający leczenia ze strony zespołu IR.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pierwsza prospektywna grupa – grupa kontrolna – będzie się składać z 30 pacjentów leczonych przez zespół radiologii interwencyjnej – wraz z 30 ich głównymi opiekunami. Ani pacjent, ani opiekun nie otrzymają interwencji szkoleniowej w zakresie opieki paliatywnej. Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia (fizycznego i psychospołecznego) oraz korzystania ze świadczeń zdrowotnych po 1, 2 i 3 miesiącach od zabiegu – podczas wizyt kontrolnych.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Drugi prospektywny komponent badania – grupa interwencyjna – obejmie 30 pacjentów leczonych przez zespół radiologii zabiegowej wraz z ich głównym opiekunem. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenci i opiekunowie przejdą krótkie szkolenie w zakresie opieki paliatywnej. Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają kwestionariusze oceniające ich stan zdrowia (fizyczny i psychospołeczny) oraz wyniki korzystania ze świadczeń zdrowotnych po 1, 2 i 3 miesiącach od zabiegu podczas wizyt kontrolnych.
Inny: Szkolenie Opieki Paliatywnej
Grupa interwencyjna - obejmie 30 pacjentów leczonych przez zespół Radiologii Interwencyjnej wraz z ich głównym opiekunem. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenci i opiekunowie przejdą krótkie szkolenie w zakresie opieki paliatywnej. Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają kwestionariusze oceniające ich stan zdrowia (fizyczny i psychospołeczny) oraz wyniki korzystania ze świadczeń zdrowotnych po 1, 2 i 3 miesiącach od zabiegu podczas wizyt kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji oceny objawów Edmonton (ESAS-R)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Zmierz wpływ wczesnej interwencji opieki paliatywnej na wyniki fizyczne i psychospołeczne pacjenta. Wczesne włączenie opieki paliatywnej w chwili rozpoznania lub bezpośrednio po zabiegu poprawi objawy fizyczne i psychospołeczne pacjentów. W wyniku interwencji wynik takiej oceny powinien się obniżyć od wartości wyjściowej.
1, 2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Zmierz spadek statusu ECOG w wyniku proponowanej interwencji.
1, 2 i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrego samopoczucia opiekuna
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala dobrego samopoczucia opiekuna zmierzy dobre samopoczucie opiekuna.
1, 2 i 3 miesiące
Skala Jakości Życia Opiekuna w Raku
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala Jakości Życia-Nowotworu opiekuna będzie mierzyć jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową.
1, 2 i 3 miesiące
Zmierz spadek wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Przewiduje się, że w wyniku proponowanej interwencji wynik CES-D ulegnie obniżeniu w stosunku do wartości wyjściowych.
1, 2 i 3 miesiące
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
W następstwie integracji opieki paliatywnej skutkującej poprawą wyników pacjentów, częstotliwość wizyt na SOR, wizyt na OIT i pobytów w szpitalu zmniejszy się.
1, 2 i 3 miesiące
Koszty służby zdrowia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
W następstwie integracji opieki paliatywnej skutkującej poprawą wyników pacjentów, częstotliwość wizyt na SOR, wizyt na OIT i pobytów w szpitalu zmniejszy się, a tym samym obniży koszty.
1, 2 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20161049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Szkolenie Opieki Paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami