Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig palliativ vårdintegration i interventionell cancervård (EPIICC)

5 april 2018 uppdaterad av: Ana M. Echenique, University of Miami
En randomiserad kontrollstudie med blandade metoder som bedömer effekten av tidig palliativ vårdinkorporering i levercancer och metastaserad kolorektal cancer på vårdgivarens välbefinnande, patientens fysiska och psykosociala resultat och användningen av hälsotjänster.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att genomföra en studie med blandade metoder av effekten av tidig integration av palliativ vård i interventionell onkologi på tre resultat av intresse:

1) vårdgivarens välbefinnande, 2) patientens fysiska och psykosociala resultat, och 3) sjukvårdens utnyttjande och kostnader. Palliativ vård fokuserar på att ge patienter med allvarliga sjukdomar och deras familjer fysiskt, känslomässigt, socialt, praktiskt och andligt stöd. Nyligen genomförda prövningar som undersöker integrationen av palliativ vård i cancervården har individuellt visat förbättring av patientens symtom och livskvalitet, minskning av vårdgivarnas börda och/eller hälsovårdskostnader. Dessa studier har dock inte gemensamt analyserat dessa effekter. Vidare visar en färsk studie att integration av palliativ vård tidigt i lungcancervården har visat sig vara fördelaktigt för både patienter och vårdgivare. Med tanke på potentialen i denna tidigare forskning erbjuder den föreslagna studien en omfattande analys av den tidiga integreringen av palliativ vård på vårdgivares välbefinnande, patientens fysiska och psykosociala resultat när de lever med lever och metastaserad kolorektal cancer (mCRC) och hälsotjänster utnyttjande. Denna studie vidgar således räckvidden till ytterligare cancertyper och progressionsgrader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter över 18 år med en bekräftad diagnos av levercancer eller metastaserad kolorektal cancer som kräver behandling från IR-teamet.

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Den första blivande gruppen - kontrollgruppen - kommer att bestå av 30 patienter som får behandling av Interventional Radiology-teamet - tillsammans med deras 30 primära vårdgivare. Varken patienten eller vårdgivaren kommer att få den palliativa utbildningsinsatsen. Patienter och deras vårdgivare kommer att få frågeformulär om deras hälsotillstånd (fysiskt och psykosocialt) och användningen av hälsotjänster 1, 2 och 3 månader efter proceduren - under sina uppföljningsbesök.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Den andra prospektiva komponenten i studien - interventionsgruppen - kommer att omfatta 30 patienter som får behandling av Interventional Radiology-teamet tillsammans med sin primära vårdgivare. Patienter och vårdgivare kommer att få en kort palliativ vårdutbildning under sitt första uppföljningsbesök. Patienter och deras vårdgivare kommer att få frågeformulär för att bedöma deras hälsotillstånd (fysiska och psykosociala) och hälsovårdsutnyttjande 1, 2 och 3 månader efter proceduren under sina uppföljningsbesök.
Övrig: Palliativ vårdutbildning
Interventionsgruppen kommer att omfatta 30 patienter som får behandling av Interventional Radiology-teamet tillsammans med sin primära vårdgivare. Patienter och vårdgivare kommer att få en kort palliativ vårdutbildning under sitt första uppföljningsbesök. Patienter och deras vårdgivare kommer att få frågeformulär för att bedöma deras hälsotillstånd (fysiska och psykosociala) och hälsovårdsutnyttjande 1, 2 och 3 månader efter proceduren under sina uppföljningsbesök.
Andra namn:
  • Rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Mät effekten av en tidig palliativ vårdintervention på patientens fysiska och psykosociala resultat. Den tidiga integrationen av palliativ vård vid diagnos eller omedelbart efter ingreppet kommer att förbättra patienternas fysiska och psykosociala symtom. Poängen för en sådan bedömning bör minska från baslinjen som ett resultat av interventionen.
1, 2 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Mät minskningen av ECOG-statusen som ett resultat av den föreslagna interventionen.
1, 2 och 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caregiver Wellbeing Scale
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Skalan för vårdgivares välbefinnande kommer att mäta vårdgivarens välbefinnande.
1, 2 och 3 månader
Caregiver Quality of Life-Cancer Scale
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Cargiver Quality of Life-Cancer Scale kommer att mäta livskvaliteten för patienter med cancer.
1, 2 och 3 månader
Mät minskningen av poängen för Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Det förväntas att CES-D-poängen kommer att minska från baslinjen som ett resultat av den föreslagna interventionen.
1, 2 och 3 månader
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Efter integreringen av palliativ vård, vilket resulterar i förbättrade patientresultat, kommer frekvensen av akutbesök, intensivvårdsbesök och sjukhusvistelser att minska.
1, 2 och 3 månader
Hälsovårdskostnader
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Efter integreringen av palliativ vård, vilket resulterar i förbättrade patientresultat, kommer frekvensen av akutbesök, intensivvårdsbesök och sjukhusvistelser att minska och därför minska kostnaderna.
1, 2 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20161049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Palliativ vårdutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar