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Integrazione precoce delle cure palliative nella cura del cancro interventistica (EPIICC)

5 aprile 2018 aggiornato da: Ana M. Echenique, University of Miami
Uno studio di controllo randomizzato con metodi misti che valuta l'impatto dell'integrazione precoce delle cure palliative nel carcinoma epatico e nel carcinoma colorettale metastatico sul benessere del caregiver, sugli esiti fisici e psicosociali del paziente e sull'utilizzo dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio con metodi misti sull'impatto dell'integrazione precoce delle cure palliative nell'oncologia interventistica su tre risultati di interesse:

1) benessere del caregiver, 2) risultati fisici e psicosociali del paziente e 3) utilizzo e costi dei servizi sanitari. Le cure palliative si concentrano sul fornire ai pazienti con malattie gravi e alle loro famiglie un sostegno fisico, emotivo, sociale, pratico e spirituale. Studi recenti che esaminano l'integrazione delle cure palliative nella cura del cancro hanno mostrato individualmente un miglioramento dei sintomi dei pazienti e della qualità della vita, una riduzione del carico di assistenza e/o dei costi dei servizi sanitari. Questi studi, tuttavia, non hanno analizzato collettivamente questi impatti. Inoltre, uno studio recente mostra che l'integrazione precoce delle cure palliative nella cura del cancro del polmone si è dimostrata vantaggiosa sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Dato il potenziale di questo precedente corpo di ricerca, lo studio proposto offre un'analisi completa dell'integrazione precoce delle cure palliative sul benessere del caregiver, sugli esiti fisici e psicosociali del paziente quando convive con fegato e carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e sui servizi sanitari utilizzazione. Questo studio amplia così la portata ad ulteriori tipi di cancro e gradi di progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di cancro al fegato o cancro del colon-retto metastatico che richiedono un trattamento da parte del team IR.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il primo gruppo prospettico, il gruppo di controllo, sarà composto da 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica, insieme ai loro 30 caregiver primari. Né il paziente né il caregiver riceveranno l'intervento formativo in cure palliative. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari riguardanti il ​​loro stato di salute (fisico e psicosociale) e l'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura, durante le loro visite di follow-up.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
La seconda componente prospettica dello studio, il gruppo di intervento, includerà 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica insieme al loro caregiver primario. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno un breve intervento di formazione sulle cure palliative durante la loro prima visita di follow-up. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari per valutare il loro stato di salute (fisico e psicosociale) e gli esiti sull'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura durante le loro visite di follow-up.
Altro: Formazione in cure palliative
Il gruppo di intervento comprenderà 30 pazienti che riceveranno il trattamento dal team di radiologia interventistica insieme al loro caregiver primario. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno un breve intervento di formazione sulle cure palliative durante la loro prima visita di follow-up. I pazienti e i loro caregiver riceveranno questionari per valutare il loro stato di salute (fisico e psicosociale) e i risultati sull'utilizzo dei servizi sanitari a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura durante le loro visite di follow-up.
Altri nomi:
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Misurare l'impatto di un intervento precoce di cure palliative sugli esiti fisici e psicosociali del paziente. L'integrazione precoce delle cure palliative alla diagnosi o immediatamente dopo la procedura migliorerà i sintomi fisici e psicosociali dei pazienti. Il punteggio di tale valutazione dovrebbe diminuire rispetto al basale come risultato dell'intervento.
1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Misurare la diminuzione dello stato ECOG a seguito dell'intervento proposto.
1, 2 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere del caregiver
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La scala del benessere del caregiver misurerà il benessere del caregiver.
1, 2 e 3 mesi
Scala qualità della vita-cancro del caregiver
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La Caregiver Quality of Life-Cancer Scale misurerà la qualità della vita dei soggetti con cancro.
1, 2 e 3 mesi
Misurare la diminuzione del punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Si prevede che il punteggio CES-D sarà diminuito rispetto al basale a seguito dell'intervento proposto.
1, 2 e 3 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
A seguito dell'integrazione delle cure palliative con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti, la frequenza delle visite in pronto soccorso, delle visite in terapia intensiva e dei ricoveri ospedalieri diminuirà.
1, 2 e 3 mesi
Costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
A seguito dell'integrazione delle cure palliative con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti, la frequenza delle visite in pronto soccorso, delle visite in terapia intensiva e dei ricoveri ospedalieri diminuirà e quindi ridurrà i costi.
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20161049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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