Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace rané paliativní péče do intervenční onkologické péče (EPIICC)

5. dubna 2018 aktualizováno: Ana M. Echenique, University of Miami
Randomizovaná kontrolní studie se smíšenými metodami hodnotící dopad začlenění časné paliativní péče u rakoviny jater a metastatického kolorektálního karcinomu na pohodu pečovatele, fyzické a psychosociální výsledky pacienta a využití zdravotnických služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je provést smíšenou studii vlivu časné integrace paliativní péče v intervenční onkologii na tři sledované výsledky:

1) pohoda pečovatele, 2) fyzické a psychosociální výsledky pacienta a 3) využití a náklady na zdravotní služby. Paliativní péče se zaměřuje na poskytování fyzické, emocionální, sociální, praktické a duchovní podpory pacientům s vážným onemocněním a jejich rodinám. Nedávné studie zkoumající integraci paliativní péče do onkologické péče jednotlivě prokázaly zlepšení symptomů pacientů a kvality života, snížení zátěže pečovatelů a/nebo nákladů na zdravotní služby. Tyto studie však tyto dopady společně neanalyzovaly. Nedávná studie dále ukazuje, že integrace paliativní péče v rané fázi péče o rakovinu plic se ukázala být prospěšná jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Vzhledem k potenciálu tohoto předchozího souboru výzkumu nabízí navrhovaná studie komplexní analýzu časné integrace paliativní péče na pohodu pečovatele, fyzické a psychosociální výsledky pacienta při životě s jaterním a metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a zdravotní služby. využití. Tato studie tak rozšiřuje záběr na další typy rakoviny a stupně progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let s potvrzenou diagnózou rakoviny jater nebo metastatického kolorektálního karcinomu vyžadující léčbu IR týmu.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
První prospektivní skupinu – kontrolní skupinu – bude tvořit 30 pacientů léčených týmem intervenční radiologie – spolu s jejich 30 primárními pečovateli. Pacient ani pečovatel neobdrží nácvik paliativní péče. Pacienti a jejich pečovatelé obdrží dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu (fyzického a psychosociálního) a využití zdravotnických služeb 1, 2 a 3 měsíce po výkonu během jejich následných návštěv.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Druhá prospektivní složka studie – intervenční skupina – bude zahrnovat 30 pacientů léčených týmem intervenční radiologie spolu s jejich primárním pečovatelem. Pacienti a ošetřovatelé absolvují během své první následné návštěvy krátký tréninkový zásah v paliativní péči. Pacienti a jejich pečovatelé obdrží dotazníky k posouzení jejich zdravotního stavu (fyzického a psychosociálního) a výsledků využívání zdravotnických služeb 1, 2 a 3 měsíce po výkonu během jejich následných návštěv.
Jiný: Školení paliativní péče
Intervenční skupina – bude zahrnovat 30 pacientů léčených týmem intervenční radiologie spolu s jejich primárním pečovatelem. Pacienti a ošetřovatelé absolvují během své první následné návštěvy krátký tréninkový zásah v paliativní péči. Pacienti a jejich pečovatelé obdrží dotazníky k posouzení jejich zdravotního stavu (fyzického a psychosociálního) a výsledků využívání zdravotnických služeb 1, 2 a 3 měsíce po výkonu během jejich následných návštěv.
Ostatní jména:
  • Poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-R)
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Změřte dopad včasné intervence paliativní péče na fyzické a psychosociální výsledky pacienta. Včasná integrace paliativní péče při diagnóze nebo bezprostředně po výkonu zlepší fyzické a psychosociální symptomy pacientů. Skóre takového hodnocení by se mělo v důsledku intervence snížit od výchozího stavu.
1, 2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Změřte pokles stavu ECOG v důsledku navrhovaného zásahu.
1, 2 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pohody pečovatele
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Škála pohody pečovatele bude měřit pohodu pečovatele.
1, 2 a 3 měsíce
Caregiver Quality of Life-Cancer scale
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Škála kvality života pečovatele-rakovina bude měřit kvalitu života subjektů s rakovinou.
1, 2 a 3 měsíce
Změřte pokles skóre na škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Očekává se, že skóre CES-D bude v důsledku navrhované intervence oproti výchozí hodnotě sníženo.
1, 2 a 3 měsíce
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
V návaznosti na integraci paliativní péče, která povede ke zlepšení výsledků pacientů, se sníží frekvence návštěv ED, návštěv na JIP a pobytů v nemocnici.
1, 2 a 3 měsíce
Náklady na zdravotní služby
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Po integraci paliativní péče, která povede ke zlepšení výsledků pacientů, se sníží frekvence návštěv ED, návštěv na JIP a pobytů v nemocnici, a tím se sníží náklady.
1, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20161049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Školení paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení