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Integração de Cuidados Paliativos Precoces no Tratamento Intervencionista do Câncer (EPIICC)

5 de abril de 2018 atualizado por: Ana M. Echenique, University of Miami
Um estudo de controle randomizado de métodos mistos avaliando o impacto da incorporação precoce de cuidados paliativos no câncer de fígado e câncer colorretal metastático no bem-estar do cuidador, resultados físicos e psicossociais do paciente e utilização de serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é realizar um estudo de métodos mistos sobre o impacto da integração precoce dos cuidados paliativos na oncologia intervencionista em três desfechos de interesse:

1) bem-estar do cuidador, 2) resultados físicos e psicossociais do paciente e 3) utilização e custos dos serviços de saúde. Os cuidados paliativos concentram-se em fornecer aos pacientes com doenças graves e suas famílias apoio físico, emocional, social, prático e espiritual. Ensaios recentes que examinaram a integração dos cuidados paliativos no tratamento do câncer mostraram individualmente melhora nos sintomas e na qualidade de vida do paciente, redução da sobrecarga do cuidador e/ou custos dos serviços de saúde. Esses estudos, no entanto, não analisaram coletivamente esses impactos. Além disso, um estudo recente mostra que a integração de cuidados paliativos no início do tratamento do câncer de pulmão provou ser benéfica para pacientes e cuidadores. Dado o potencial deste corpo de pesquisa anterior, o estudo proposto oferece uma análise abrangente da integração precoce de cuidados paliativos no bem-estar do cuidador, resultados físicos e psicossociais do paciente ao viver com câncer de fígado e colorretal metastático (mCRC) e serviços de saúde utilização. Este estudo, portanto, amplia o escopo para outros tipos de câncer e graus de progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico confirmado de câncer de fígado ou câncer colorretal metastático que necessitem de tratamento pela equipe de RI.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O primeiro grupo prospectivo -o grupo de controle- será composto por 30 pacientes recebendo tratamento pela equipe de Radiologia Intervencionista- juntamente com seus 30 cuidadores principais. Nem o paciente nem o cuidador receberão a intervenção de treinamento em cuidados paliativos. Os pacientes e seus cuidadores receberão questionários sobre seu estado de saúde (físico e psicossocial) e utilização dos serviços de saúde em 1, 2 e 3 meses após o procedimento, durante suas visitas de acompanhamento.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O segundo componente prospectivo do estudo -o grupo de intervenção- incluirá 30 pacientes recebendo tratamento pela equipe de Radiologia Intervencionista junto com seu cuidador principal. Os pacientes e cuidadores receberão uma breve intervenção de treinamento em cuidados paliativos durante sua primeira visita de acompanhamento. Os pacientes e seus cuidadores receberão questionários para avaliar seu estado de saúde (físico e psicossocial) e os resultados da utilização dos serviços de saúde em 1, 2 e 3 meses após o procedimento durante suas visitas de acompanhamento.
Outro: Treinamento em Cuidados Paliativos
O grupo de intervenção incluirá 30 pacientes recebendo tratamento pela equipe de Radiologia Intervencionista junto com seu cuidador principal. Os pacientes e cuidadores receberão uma breve intervenção de treinamento em cuidados paliativos durante sua primeira visita de acompanhamento. Os pacientes e seus cuidadores receberão questionários para avaliar seu estado de saúde (físico e psicossocial) e os resultados da utilização dos serviços de saúde em 1, 2 e 3 meses após o procedimento durante suas visitas de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS-R)
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Medir o impacto de uma intervenção precoce de cuidados paliativos nos resultados físicos e psicossociais do paciente. A integração precoce dos cuidados paliativos no momento do diagnóstico ou imediatamente após o procedimento melhorará os sintomas físicos e psicossociais dos pacientes. A pontuação dessa avaliação deve diminuir desde a linha de base como resultado da intervenção.
1, 2 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Medir a diminuição do status ECOG como resultado da intervenção proposta.
1, 2 e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de bem-estar do cuidador
Prazo: 1, 2 e 3 meses
A escala de bem-estar do cuidador medirá o bem-estar do cuidador.
1, 2 e 3 meses
Escala de qualidade de vida do cuidador-câncer
Prazo: 1, 2 e 3 meses
A Escala de Qualidade de Vida-Câncer do cuidador medirá a qualidade de vida de indivíduos com câncer.
1, 2 e 3 meses
Meça a diminuição na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Prevê-se que a pontuação CES-D será reduzida desde o início como resultado da intervenção proposta.
1, 2 e 3 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Após a integração dos cuidados paliativos, resultando em melhores resultados para os pacientes, a frequência de visitas ao pronto-socorro, visitas à UTI e internações hospitalares diminuirá.
1, 2 e 3 meses
Custos de serviços de saúde
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Após a integração dos cuidados paliativos, resultando em melhores resultados para os pacientes, a frequência de visitas ao pronto-socorro, visitas à UTI e internações hospitalares diminuirá e, portanto, reduzirá os custos.
1, 2 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20161049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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