Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция ранней паллиативной помощи в интервенционную онкологическую помощь (EPIICC)

5 апреля 2018 г. обновлено: Ana M. Echenique, University of Miami
Рандомизированное контрольное исследование со смешанными методами, оценивающее влияние раннего включения паллиативной помощи при раке печени и метастатическом колоректальном раке на благополучие лиц, осуществляющих уход, физические и психосоциальные результаты пациентов и использование услуг здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является проведение исследования влияния ранней интеграции паллиативной помощи в интервенционной онкологии на три интересующих исхода с использованием смешанных методов:

1) благополучие лиц, осуществляющих уход, 2) физические и психосоциальные результаты пациента и 3) использование медицинских услуг и их стоимость. Паллиативная помощь направлена ​​на оказание пациентам с тяжелыми заболеваниями и их семьям физической, эмоциональной, социальной, практической и духовной поддержки. Недавние испытания, изучающие интеграцию паллиативной помощи в лечение рака, показали индивидуальное улучшение симптомов и качества жизни пациентов, снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и/или затрат на медицинские услуги. Эти исследования, однако, не анализировали эти воздействия в совокупности. Кроме того, недавнее исследование показывает, что ранняя интеграция паллиативной помощи в лечение рака легких оказалась полезной как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Учитывая потенциал этого предыдущего массива исследований, предлагаемое исследование предлагает всесторонний анализ ранней интеграции паллиативной помощи в отношении благополучия лиц, осуществляющих уход, физических и психосоциальных результатов пациента при жизни с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и услуг здравоохранения. использование. Это исследование, таким образом, расширяет возможности для дополнительных типов рака и степеней прогрессирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом рака печени или метастатического колоректального рака, требующие лечения от группы IR.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Первая предполагаемая группа — контрольная группа — будет состоять из 30 пациентов, получающих лечение в группе интервенционной радиологии, вместе с 30 лицами, осуществляющими уход за ними. Ни пациент, ни лицо, осуществляющее уход, не проходят обучение паллиативной помощи. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат анкеты, касающиеся состояния их здоровья (физического и психосоциального) и использования медицинских услуг через 1, 2 и 3 месяца после процедуры - во время их последующих посещений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Второй предполагаемый компонент исследования — группа вмешательства — будет включать 30 пациентов, получающих лечение командой интервенционной радиологии вместе с их основным опекуном. Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут краткий курс обучения паллиативной помощи во время своего первого последующего визита. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат анкеты для оценки своего состояния здоровья (физического и психосоциального) и результатов использования медицинских услуг через 1, 2 и 3 месяца после процедуры во время их последующих посещений.
Другой: Обучение паллиативной помощи
В группу вмешательства войдут 30 пациентов, получающих лечение командой интервенционной радиологии вместе с их основным опекуном. Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут краткий курс обучения паллиативной помощи во время своего первого последующего визита. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат анкеты для оценки своего состояния здоровья (физического и психосоциального) и результатов использования медицинских услуг через 1, 2 и 3 месяца после процедуры во время их последующих посещений.
Другие имена:
  • Консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-R)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Измерьте влияние раннего вмешательства паллиативной помощи на физические и психосоциальные результаты пациента. Ранняя интеграция паллиативной помощи при постановке диагноза или сразу после процедуры улучшит физические и психосоциальные симптомы пациентов. Результат такой оценки должен снизиться по сравнению с исходным уровнем в результате вмешательства.
1, 2 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Статус
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Измерьте снижение статуса ECOG в результате предлагаемого вмешательства.
1, 2 и 3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала благополучия опекуна
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Шкала благополучия лица, осуществляющего уход, будет измерять благополучие лица, осуществляющего уход.
1, 2 и 3 месяца
Шкала качества жизни-рака лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Шкала качества жизни и рака лица, осуществляющего уход, измеряет качество жизни больных раком.
1, 2 и 3 месяца
Измерьте снижение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Ожидается, что оценка CES-D будет снижена по сравнению с исходным уровнем в результате предлагаемого вмешательства.
1, 2 и 3 месяца
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
После интеграции паллиативной помощи, что привело к улучшению результатов лечения пациентов, частота посещений отделений неотложной помощи, отделений интенсивной терапии и пребывания в больнице снизится.
1, 2 и 3 месяца
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
После интеграции паллиативной помощи, приводящей к улучшению результатов лечения пациентов, частота посещений отделений неотложной помощи, отделений интенсивной терапии и пребывания в больнице снизится и, следовательно, снизится стоимость.
1, 2 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana M Echenique, MD, Univeristy of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20161049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Обучение паллиативной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками