섬유 근육통 및 우울증 환자를 위한 테스트 개입

만성 통증은 이를 경험하는 사람들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 중요한 사회 경제적 비용을 초래하는 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다(Tsang et al., 2008). 지난 칠레 국민건강조사(2010) 결과에 따르면 15세 이상 칠레인의 34.2%가 중등도에서 중증에 이르는 통증을 호소하고 있다. 이들 중 상당한 비율(73.5%)이 경험하는 통증은 만성적이다. 칠레인들 사이에서 만성 통증은 더 많은 병가, 5배 증가한 1차 의료 서비스 이용, 우울 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다(Miranda et al., 2013). 실제로 만성 통증 환자의 약 35%가 우울증을 앓고 있습니다(Gracely, Ceko, & Bushnell, 2012). 섬유근육통과 같은 일부 특정 통증 장애의 경우, 이러한 동반이환은 훨씬 더 큽니다(우울 증상의 경우 약 90%, 주요 우울 장애의 경우 62-86%, Gracely et al., 2012). 결과적으로 일부 저자는 섬유근육통과 우울증이 단일 정서 스펙트럼 장애의 두 가지 징후라고 가정합니다(Gracely et al., 2012). 실제로 일부 증거에 따르면 두 질환 모두 병리생리학적 측면을 공유합니다. 예를 들어, 섬유근육통과 우울증의 약리학적 치료에는 동일한 이중 세로토닌성 및 노르아드레날린성 작용제, 즉 아미트립틸린과 둘록세틴이 포함됩니다(Maletic & Raison, 2009).

우울 증상은 만성 통증 치료를 방해하고 더 나쁜 만성 통증 예후와 관련이 있습니다(Li, 2015). 우울증과 만성 통증의 증가 및 동반 유병률은 일차 의료 시스템에 부담을 줍니다. 만성 통증과 우울증이 큰 장애로 이어진다는 점을 고려할 때 이러한 동반 질환을 해결하기 위한 효과적이고 적절한 1차 의료 개입을 제공하는 것이 실제로 필요합니다. 장애 감소가 칠레의 2011-2020년 10년 건강 목표의 두 번째 전략적 목표의 일부라는 점을 고려할 때, 이러한 문제의 치료를 목표로 하는 치료 전략의 설계 및 보급은 칠레에서 우선 순위입니다.

행동 활성화(BA)는 우울증에 대한 증거 기반의 심리적 개입입니다(Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian, Barrera, Martell, Muñoz, & Lewinsohn, 2011). 이는 포괄적인 인지 행동 치료(Cuijpers et al., 2007) 및 항우울제 치료(Dimidjian et al., 2006)만큼 효과적이며 후자(Dimidjian et al., 2006)보다 탈락률이 낮습니다. BA가 중증 우울증의 치료에서 약물뿐만 아니라 인지 행동 요법보다 더 효과적이라는 증거도 있습니다(Dimidjian et al., 2006). 또한 여러 메타 분석에서 우울증 치료에 대한 BA의 효능을 뒷받침합니다(Cuijpers et al., 2007; Ekers, Webster, Van Straten, Cuijpers, Richards, & Gilbody, 2014; Mazzucchelli, Kane, & Rees, 2009). 총 1,524명의 참가자를 대상으로 26건의 무작위대조시험(RCT)을 분석한 마지막 메타분석(Ekers et al., 2014) 결과에 따르면 BA를 사용한 치료가 대조군(보통 치료, 위약 또는 대기자 명단), 높은 효과 크기를 나타냅니다(표준화 평균 차이, SMD: -0.74, 95% CI -0.91 a - 0.56). 또한 283명의 참가자가 포함된 4개의 RCT를 조사한 결과 CT도 약물보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이 경우 효과 크기는 중간 정도였습니다(SMD -0.42, IC -0.83~-0.00). 마지막으로 여러 모집단을 대상으로 수행된 다양한 연구 결과에 따르면 BA는 청소년(Jacob, Keeley, Ritschel, and Craighead, 2013), 노인(Quijano et al., 2007), 대학생(Gawrysiak, Nicholas, & Hopko, 2009), 1차 진료 환자(Uebelacker, Weisberg, Haggarty, & Miller, 2009).

특히 후속 조치 후의 효과와 관련하여 BA의 효능에 대한 더 많은 연구가 여전히 필요합니다. 그러나 지금까지 보고된 결과는 유망합니다. 또한 BA는 다른 심리 치료보다 적용 및 전파가 훨씬 쉽습니다. 이러한 이유로 현재 비만, 암, 불안, 경계선 성격, 약물 남용, 아동 학대 이력, 흡연 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 다양한 동반 질환을 가진 인구에서 이 개입의 효능을 조사하는 데 관심이 증가하고 있습니다. 기타(Dimidjian et al., 2011).

BA는 만성 통증 환자의 우울증 치료에 특히 적합할 수 있습니다. 그 주요 목적 중 일부는 비활동과 싸우고, 환경 강화를 증가시키고, 혐오 경험을 줄이는 것이기 때문입니다. 실제로 비활동, 강화의 상실, 과도한 불쾌한 경험은 우울 장애와 만성 통증의 병인에 핵심적인 역할을 하는 것으로 보입니다(Dimidjian et al., 2011, Leeuw et al. 2007). Lewinsohn의 우울증 통합 모델(Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger, 1985)에 따르면 특정 취약성을 가진 사람이 스트레스가 많은 사건에 직면하면 그 사건과 관련된 감정이 정상적인 행동 패턴을 방해하고 환경의 강화제, 혐오 경험의 비율을 증가시킵니다. 이 모든 것이 결국 우울증으로 이어집니다. 우울 증상은 일련의 행동, 인지 및 감정적 상관관계를 가지고 있어 피험자를 새로운 스트레스 사건에 더 취약하게 만들어 시간이 지남에 따라 스스로 지속되는 병리학적 주기를 만듭니다. 사람이 고통스러운 부상을 입을 때도 비슷한 일이 일어납니다. Vlayen과 Linton의 공포 및 회피 모델(FAM, 2000)에 따르면, 고통스러운 부상에 직면한 취약한 개인(통증 파국화 또는 통증 관련 공포 증가)은 통증 및 통증을 유발하는 활동을 피하기 위한 전략을 개발합니다. 이것은 비활동성, 강화인자 상실, 장애 및 우울증으로 이어지고, 결과적으로 통증 강도 및 통증 관련 불안 및 파국화의 악화로 이어집니다. 환자는 서로 피드백하고 시간이 지남에 따라 지속되는 증상의 악순환에 갇혀 있습니다. FAM 가정과 BA의 목적을 고려할 때, 이 치료법은 통증으로 고통받는 환자의 우울증을 줄이는 데 유용할 뿐만 아니라 통증의 강도와 그와 관련된 불안 및 재앙을 줄이는 데 유용할 수 있습니다. . BA는 두 장애 모두에서 영속의 사슬을 끊을 수 있습니다. 사실, 이 전제를 뒷받침하는 예비 데이터가 있습니다. 11년 동안 섬유근육통 진단과 관련된 만성 통증을 앓고 있는 여성에게 BA를 사용한 사례 연구에서 치료 후 우울 증상의 임상적으로 유의미한 감소가 관찰되었습니다. 또한 통증이 환자의 일상생활에 지장을 주는 정도(100%)는 물론 통증 관련 불안, 진통제 사용도 감소했다. 이러한 결과(약물 사용 감소 제외)는 개입 후 3개월 이내에 유지되었습니다(Lundervold, Talley, & Buermann, 2006). 이 동일한 저자들은 22년 동안 섬유근육통을 앓아온 다른 여성에게 동일한 치료법을 적용한 다른 연구에서 이러한 발견을 반복했습니다. 이 경우 중재 후 3개월과 6개월 동안 통증 강도, 통증 관련 불안, 우울증, 약물 사용의 감소가 유지되었다(Lundervold, Talley, & Buermann, 2008).

행동 활성화는 BA에 더해 인지적 재구성을 포함하는 일부 인지적 행동 통증 관리 치료(Ehde, Dillworth, & Turner, 2014)의 일부입니다. 이러한 치료가 만성 통증과 관련된 증상을 줄이는 데 효과적이라는 증거가 있습니다(Ehde et al, 2014; Williams, Eccleston, & Morley, 2012). 이러한 치료 효과의 크기는 분석된 결과 변수에 따라 작은 것부터 중간 정도까지 다양합니다. 따라서 Williams 등(2012)의 메타분석 결과에 따르면 통증 관리를 위해 개발된 인지행동적 중재는 일반적인 치료법에 비해 통증에 미치는 영향은 작지만 유의미한 것으로 나타났다(SMD = -0.21, CI 95% CI = -0.37 ~ -0.05, Z = 2.35, p <0.05) 및 장애(DME = - 0.26, CI 95% = -0.47 ~ -0.04, Z = 2.35, p < 0.05), 기분에 대한 중간 효과(DME = -0.38, 95% CI = -0.57 ~-0.18, Z = 3.84, p<0.01) 및 격변(DME = -0.53, 95% CI = -0.76~-0.31, Z = 4.58, P<0.01). 그러나 다른 적극적인 치료와 관련하여 장애에 미치는 영향(DME = -0.19, 95% CI = -0.33~-0.05, Z = 2.66, p<0.01) 및 재앙(SMD = -0.18, 95% = -0.36 ~ 0.00, Z = 1.92, p = 0.05)은 작은 것으로 나타났으며 통증과 기분에 유의미한 영향이 발견되지 않았습니다. 또한 통증에 대한 인지행동치료의 능동적 구성요소를 조사하기 위한 추가 연구가 필요하다(Ehde et al., 2014). BA가 인지 행동 치료의 효과적인 구성 요소 중 하나일 수 있지만 인지 행동 치료 내에서 행동 활성화에 대한 강도와 강조는 작고 일반적으로 한 세션에서 사용하는 것으로 제한되므로 BA가 단독으로 수행될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 통증에 유익한 효과가 있습니다. 또한, 우리가 아는 한, 만성 통증 환자의 우울 증상을 감소시키는 BA의 효능을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다(위에서 언급한 사례 연구 외에).

마지막으로, BA에는 비용 및 이점 측면에서 매우 효율적으로 만드는 여러 가지 이점이 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 첫째, 적용 및 전파가 매우 쉬운 간단한 치료법입니다(Dimidjian et al., 2011). 또한 적절한 교육을 받은 후 심리학자가 아닌 사람도 시행할 수 있습니다(예: 간호사 또는 사회복지사; Ekers, Richards, McMillan, Bland, & Gilbody, 2011). 또한 그룹 형식(Houghton, Curran, & Saxon, 2008; Porter, Spates, & Smitham, 2004)과 일차 진료의 맥락에서(Dimidjian et al., 2011) 구현할 수도 있습니다. 마지막으로 라틴계 인구에서 그 효과를 뒷받침하는 예비 결과가 있습니다(Bianchi & Henao, 2015; Kanter, Santiago-Rivera, Rusch, Busch, & West, 2010). 종합하면, 이러한 이점을 통해 BA는 경제적 한계로 인해 길고 복잡한 치료를 허용하지 않고 훈련된 치료사에 대한 접근이 일반적으로 제한되는 라틴 아메리카 상황에서 특히 관심이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성통증과 동반이환 시장우울증이 있는 칠레 여성 표본에서 BA의 효과를 조사하는 것이다. 몇 가지 이유로 연구자들은 동일한 진단을 받은 만성 통증, 즉 섬유근육통을 가진 여성에서 이 치료의 효능을 연구할 것입니다. 첫째, 만성 통증 환자에서 BA의 효능을 조사한 최초의 RCT이기 때문에 동일한 진단을 받은 환자를 포함시켜 샘플의 동질성을 높이는 것이 바람직하다. 둘째, BA는 이러한 유형의 환자에서 더 효과적일 수 있습니다. 섬유근육통과 우울증 사이에 높은 동반이환이 있고 두 장애가 단일 정동 스펙트럼 장애의 발현으로 가정되었기 때문입니다(Gracely et al., 2012). 마지막으로, 예비 통증이 있는 환자에서 BA의 효과에 대한 결과가 섬유근육통이 있는 여성에게서 보고되었습니다.

조사자들은 치료 후 실험군의 여성들이 우울 증상의 중증도뿐만 아니라 평가된 통증 관련 변수(통증 강도, 섬유근육통 영향, 통증 관련 불안, 격변 및 신체적 건강 증상 중증도)가 비교군의 여성보다 높았습니다. 또한 우울증 진단에서 관해 상태에 있는 여성의 비율(및 치료에 반응하는 여성의 비율)은 비교군보다 실험군에서 더 클 것입니다. 유사하게, 통증 강도에서 임상적으로 유의미한 감소(통증 강도 척도에서 2단위 이상 감소)를 보이는 여성의 비율은 비교군보다 실험군에서 더 클 것입니다. 마지막으로 연구자들은 통증 관련 변수에서 관찰된 감소가 우울 증상 중증도에서 관찰된 감소에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다.

3개월 추적에서 평가된 결과에 대해 연구자들은 우울 증상의 중증도와 통증 관련 변수 감소에서 두 그룹 간에 발견된 차이가 추적에서 유지될 것으로 기대합니다. 또한, 후속 조치에서 우울증 진단에서 관해 상태에 있는 여성의 비율(및 치료에 반응하는 여성의 비율)은 비교군보다 실험군에서 계속 더 높을 것입니다. 유사하게, 후속 조치 후, 통증 강도에서 임상적으로 유의미한 감소를 보이는 여성의 비율은 비교군보다 실험군에서 계속 더 클 것입니다. 추적관찰 후 통증 관련 변수에서 발견된 차이는 우울 증상의 중증도에서 발견된 차이에 의해 조정될 것입니다.

방법

참가자들:

UC-Christus Health Network(N = 90)의 가정 의학, 재활병학 또는 외상학 서비스에 참석한 섬유근육통 및 주요 우울증 진단을 받은 여성이 참여합니다.

연구 표본 크기는 주요 결과(우울증 증상 심각도의 변화)가 종속 변수인 계층적 선형 모델(HLM)에 대해 계산되었습니다. 조사관은 Mplus를 사용하여 .80의 검정력에 도달하기 위해 90명의 참가자 샘플이 필요하다고 결정했습니다. 이 전력 분석에서 절편과 기울기의 상관관계는 -0.4로 지정되었습니다. 우울 점수가 떨어질 것으로 예상되어 평균 기울기는 음수로 가정하고 -0.5로 지정하였다. 모델을 단순화하기 위해 모델에 포함된 모든 변수(우울증의 중증도, 공변량)의 절편, 기울기, 점수의 분산을 1로 지정하여 표준화된 모델 솔루션을 갖도록 하였다. 기울기(표준화된 베타)에 대한 처리 효과는 0.45로 지정되었습니다. 이것은 중간에서 큰 효과 크기에 해당합니다(Cohen, 1992). 또한 두 공변량의 효과가 포함되었습니다. 기울기에 대한 각 공변량의 효과는 0.1로 지정되었습니다. 치료와 각 공변량 간의 상관관계는 0.1로, 공변량 간의 상관관계는 0.3으로 명시하였다.

설계 본 연구는 병렬 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. 진단 인터뷰 후 참가자는 무작위로 2개의 개입 부문에 배정됩니다. 실험 부문 - 섬유근육통 및 동반이환 우울증에 대한 일반적인 치료(UC) 외에 그룹 설정에서 BA로 치료받게 됩니다. 동반이환 우울증을 동반한 섬유근육통에 대한 유일한 UC. 연구 설계는 종단적이고 혼합적입니다(피험자 간 반복 측정). 결과는 개입 전, 도중 및 후에 두 그룹에서 평가될 뿐만 아니라 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구 조교에 의해 3개월 후속 조치 후에 평가됩니다.

절차 참가자는 여러 절차를 통해 모집됩니다. 먼저 연구에 대한 정보가 담긴 포스터와 브로슈어를 메디컬 어텐션 박스에 비치해 참여를 원하는 환자들이 이메일이나 전화로 연구팀에 연락할 수 있도록 할 예정이다. 또한, 의료원 간호사 중 1명이 해당 의료원에 등록된 모든 섬유근육통 환자들에게 전화로 연락해 연구 연구팀과의 연결 허가를 요청할 예정이다. 연락을 받는 데 동의한 참가자는 연구 조교로부터 전화를 받게 되며, 연구 조교는 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 그들이 실제로 섬유근육통 및 시장 우울증에 대한 포함 기준을 충족함을 확증하기 위해 응답하도록 요청할 것입니다. Fibromyalgia Survey Questionnaire(FSQ; Wolfe et al., 2011; Carrillo de la Peña et al., 2015) 및 Patients Health Questionnaire-9(PHQ-9; Baader et al., 2008). 포함 기준을 충족하는 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준에 따라 진단 인터뷰 일정이 잡힙니다. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI; Ferrando, Bobes, & Gilbert, 1999; Sheehan & Lecrubier, 1999)가 진단을 위해 적용될 것입니다. 또한 간이 정신 상태 검사(Folstein, Folstein, & Mchugh, 1975, González-Hernández et al., 2009)도 시행됩니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 이 인터뷰 후 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 연구 조교(평가, 치료 및 데이터 분석을 수행할 사람 제외)에 의해 수행됩니다. 보상으로 환자는 각 결과 평가 인터뷰 후 상품권(칠레 페소 10.000 상당)을 받게 됩니다.

데이터 분석 베이스라인에서 평가된 사회인구학적 및 임상적 특성에 그룹 간 차이가 있는지 테스트하기 위해 연속 변수에 대해 스튜던트 t-테스트를 ​​수행하고 범주형 변수에 대해 카이제곱 테스트를 수행합니다. 범주 검정에 작거나 빈 셀이 있으면 카이 제곱 검정이 정확한 피셔 검정으로 대체됩니다. 통계적으로 유의미한 차이가 발견되는 변수는 공변량으로 분석에 도입됩니다.

1차 및 2차 결과의 감소에서 그룹 간 차이를 조사하기 위해 MPlus를 사용하여 HLM을 수행합니다. 이 분석은 피험자 내(시간 경과에 따른 피험자의 변화를 분석하는 1단계)와 피험자 간(치료 효과를 살펴보는 2단계)의 두 가지 수준의 분석을 포함한다. 증상의 반복 측정은 각 주제에 내포되어 있으며 분석을 통해 반복 측정에 따른 변화 매개변수를 추정할 수 있습니다. 분석은 변경 매개변수가 처리 그룹 및 기타 공변량에 따라 달라지는지 여부를 테스트합니다. HLM을 사용하면 분석에서 모든 참가자(연구를 포기한 참가자 포함)를 고려할 수 있습니다. 따라서 이러한 분석은 치료의도 원칙에 따라 수행됩니다.

우울증 진단의 차도에 있어 그룹 간 차이가 있는지 알아보기 위해 연구자들은 두 가지 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트(중재 후 얻은 결과에 대한 테스트와 후속 조치 이후 얻은 결과에 대한 테스트)를 수행합니다. 위로). 유사하게, 치료에 대한 반응이 있는지(우울증의 중증도에서 적어도 50%의 감소; Dimidjian et al., 2006), 다른 두 가지 Cochran-Mantel-Haenszel 검사가 수행되는지 여부를 조사하기 위해. 마지막으로 통증의 강도와 관련하여 치료에 반응하는 여성의 비율에서 그룹 간 차이가 있는지 알아보기 위해 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 두 번 더 수행합니다. 0에서 10까지의 통증 척도에서 최소 2단위의 감소가 있는 경우 치료 반응이 고려될 것입니다. 이는 임상적으로 상당한 통증 개선에 일반적으로 사용되는 기준이기 때문입니다(Michener, Snyder, & Leggin, 2011). 마지막으로 통증 관련 변수의 추적 관찰 후 감소가 우울 증상의 중증도 감소에 의해 매개되는지 여부를 테스트하기 위해 부트스트래핑을 사용한 회귀 분석을 수행할 것이다(Preacher & Hayes, 2008).