RAS 및 BRAF WT 전이성 결장암 환자의 1차 라인 mFOLFOXIRI + PANITUMUMAB 대 mFOLFOX + PANITUMUMAB (TRIPLETE)

포함 기준:

• 연구 절차 및 분자 분석에 대한 서면 동의서.
• 대장암의 조직학적으로 입증된 진단.
• 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료되지 않은 초기에 절제 불가능한 전이성 결장직장암.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 종양 조직 샘플(원발 종양 및/또는 전이 부위)의 가용성.
• 18-75세의 남성 또는 여성
• 70세 이하 환자의 경우 ECOG PS ≤2; 71~75세 환자의 경우 ECOG PS 0.
• 기대 수명 최소 12주
• 이전의 보조 화학 요법은 플루오로피리미딘 단독 요법을 사용하고 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 6개월 이상 경과한 경우에만 허용됩니다.
• 원발성 대장암 또는 관련 전이의 RAS(KRAS 및 NRAS 유전자의 코돈 12, 13, 59, 61, 117 및 146) 및 BRAF(V600E 돌연변이) wt 상태(국소 또는 중앙 실험실 평가).
• 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hgb ≥9 g/dl.
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배, ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL( 또는 간 전이의 경우 <5 x UNL).
• 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 가임 여성은 기준선 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 치료 용량 후 180일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법 - 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 이전 치료.
• 연구 전 4주 이내에 임의의 부위에 대한 방사선 요법.
• 이전 보조제 옥살리플라틴 함유 화학 요법.
• EGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
• 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양.
• 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거.
• 증후성 말초 신경병증 > 1 등급 NCIC-CTG 기준.
• 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x UNL.
• 영양 실조의 임상 징후.
• 호중구 <1.5 x 109/L, 혈소판 <100 x 109/L, Hgb <9 g/dl.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 진단.
• 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 동반 질병.
• 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근 경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 등록 전 30일 이내 또는 2개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 약물 치료
• 공존하는 기타 악성 종양 또는 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 B형 또는 C형 간염
• 코르티코 스테로이드 및 항히스타민 제를 전처치로 사용하는 것에 대한 명확한 금기 사항.
• 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력.
• 제약 회사의 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물.
• 임산부 또는 수유부. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 180일까지 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(임신 가능성이 있음).