PC786의 단회투여 및 반복투여의 안전성 및 내약성 조사를 위한 연구

포함 기준:

모든 과목(코호트 1, 2, 3 및 4)

• (동의 당시) 만 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성으로서 다음 기준 중 하나에 해당하는 가임 여성 선별 검사부터 최종 결과를 받은 후 30일까지 피임을 할 의지와 능력이 있는 자 정량; 무월경으로 정의되거나 영구적으로 불임 수술을 받은 가임 여성; 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여량을 받은 후 90일까지 피임을 사용할 의향과 능력이 있는 남성.
• 암컷은 스크리닝 시 음성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 제한 및 금지 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 각 피험자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18 - 30kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝 및 투약 전 평균 QTcF <450msec.
• 스크리닝 및 투약 전 정상 범위 내의 활력 징후 평가.

건강한 피험자(코호트 1, 2 및 3)

• 병력, 신체 검사 및 스크리닝 및 투여 전 수행된 실험실 테스트를 포함한 전체 건강 검진을 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 스크리닝 시 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC)이 예상 값의 ≥ 80%이고 FEV1/FVC 비율 > 0.7

천식이 있는 피험자(코호트 4)

• 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 처음 진단된 문서화된 천식 진단.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 PC20 메타콜린 ≤ 8 mg/mL을 입증해야 합니다.
• 속효성 β-작용제(SABA)를 마지막으로 사용한 후 최소 6시간 후에 FEV1 >60%가 예상 정상 값이어야 합니다.
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전의 의사 평가에 근거하여 안정적인 천식이 있는 경우
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사를 포함한 전체 의료 검사를 기반으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

모든 과목(코호트 1, 2, 3 및 4)

• 모든 급성 질환.
• 스크리닝 방문 또는 무작위화 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
• 스크리닝 방문 후 14일 이내에 처방약 사용
• 스크리닝 전 14일 이내에 비타민 또는 종합 비타민제 및 한약제 이외의 일반 의약품을 복용하고 있는 경우
• 남성의 경우 21단위 초과, 여성의 경우 14단위 초과의 주당 평균 섭취량 연구 후 6개월 이내에 정기적인 음주 이력
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 확실한 또는 의심되는 병력.
• 흡연자(일반 또는 비정규), 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품(전자담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자
• 스크리닝 시 HIV-1 및 -2 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
• 스크리닝 또는 투여 전 검사에서 알코올, 흡연 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3개월 이내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
• 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 투약 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자.
• 후원사 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 후원사 또는 CRO 직원의 친척.
• 여러 번의 정맥 천자 시술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.

건강한 피험자(코호트 1, 2 및 3)

• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 테스트 또는 ECG에서 확인된 모든 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상

천식이 있는 피험자(코호트 4)

• 호흡 정지, 천식에 대한 삽관 또는 천식에 대한 ICU 입원으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 에피소드가 있었던 적이 있습니다.
• 천식, 과민성 기도, 계절성 알레르기 비염 또는 아토피 질환 이외의 임상적으로 유의한 질환의 유무
• 입원 또는 사고가 필요한 스크리닝 전 12개월 동안 급성 천식 악화를 경험했으며, 전신 또는 주사 가능한 스테로이드를 사용한 응급 치료 또는 관리.
• 조절되지 않거나 PI 평가 및/또는 금지된 약물 사용에 기반한 중등도에서 중증 천식이 있거나 지난 12주 동안 이러한 요법으로 치료가 필요했습니다.
• 메타콜린 챌린지에 대해 금기인 알려진 상태의 병력 또는 존재