알츠하이머병에 대한 다중 모드 예방 시험 (MIND-ADmini)

포함 기준:

A) 8개 테스트 중 2개 테스트에서 -1 SD로 정의된 전구증상 AD, 최소 1개의 메모리:

메모리 FCSRT - 지연된 무료 회상* ≤ 8 FCSRT 무료 회상 - 학습 ≤ 22 WMS-R 이야기 지연된 회상(%) ≤75% WMS-R 지연된 수치 회상(%) ≤ 75% *자유 및 단서 선택적 상기 테스트

비메모리 TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 기호 자리 대체 테스트 ≤ 35(120초) 범주 유창성 ≤ 16(60초)

• 다음 중 하나에 의한 스크리닝 전 2년 이내에 기저 AD 병리에 대한 증거:

  1. CSF 베타 아밀로이드 1-42/1-40x10 비율<1 및/또는 T-tau 상승 및/또는 포스포-타우 상승 및/또는 지역 실험실 컷오프를 기준으로 한 낮은 베타 아밀로이드 42 또는
  2. 내측 측두엽 위축에 대한 MRI 증거(MTA 점수 1 이상) 또는

  3. 비정상적인 FDG PET 및/또는 AD 유형 변경과 호환되는 PiB PET

     B) 라이프스타일 지수에 따라 정의된 라이프스타일 개선 가능성.

     라이프스타일 지수. 3점 이상의 점수를 받은 참가자가 연구에 포함됩니다.

     라이프스타일 지수는 아직 매우 건강한 라이프스타일을 가지고 있지 않은 개인을 식별하므로 MIND-AD 개입을 기반으로 라이프스타일을 개선할 여지가 있습니다. 점수는 다음 각 요소에 대해 1점을 더하여 계산됩니다.

• 일주일에 2.5시간 미만의 신체 활동(땀이 나고 약간의 호흡곤란을 유발할 정도로 강도 높은 신체 활동으로 정의됨)
• 다이어트 - 하루 5인분 미만의 과일과 채소
• 식단 - 일주일에 생선 2인분 미만
• 고혈압(의사가 진단했거나 현재 항고혈압 치료를 받고 있거나
• SBP>140mmHg 또는 DBP>90mmHg)
• 당뇨병(의사가 진단한 유형 1 또는 2, 또는 현재 당뇨병 약물, 또는 지난 6개월 이내에 현지 지침에 따라 기록된 공복 혈당 또는 HbA1C 상승)
• 수면장애, 우울 증상 또는 심리적 스트레스 증상이 1개월 이상 지속되고 일상생활에 어느 정도 영향을 미친다고 임상의가 판단하는 자

C) 60-85세 D) MMSE ≥ 24 E) 책임 있는 연구 파트너의 가용성. F) 참가자 및 연구 파트너의 서면 동의서 G) 추정 처방 인지 강화제(예: 은행나무, 콜린에스테라제 억제제) 및 스타틴이 배제되지는 않지만 용량은 무작위화 전에 안정적이어야 합니다. 투여량은 가능하면 연구 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준

• 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 치매
• 오메가-3 제제 사용 > 500mg EPA+DHA/일
• 알코올 또는 약물 남용
• 수반되는 심각한 질병
• 주요 우울 장애(DSM-IV)
• 의사가 처방하지 않는 한, 비타민 B6, B12, 엽산, 비타민 C 및/또는 E > 200% RDI 보충제를 정기적으로 섭취
• 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
• 뇌졸증, 두개내 출혈, 종괴 또는 NPH 진단과 일치하는 MRI(또는 CT) 스캔 대상자. MRI 스캔에서 최소한의 백질 변화(백질 병변에 대한 Fazekas 척도 <=3) 및 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단되는 최대 1-2개의 열공 경색을 나타내는 피험자는 허용됩니다.
• 심각한 시력 또는 의사소통 능력 상실
• 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 조건
• 개입 임상시험에 수반되는 참여