Ensayo preventivo multimodal para la enfermedad de Alzheimer (MIND-ADmini)

Criterios de inclusión:

A) EA prodrómica definida como -1 SD en 2 de 8 pruebas, al menos 1 memoria:

Memoria FCSRT - recuerdo libre retardado* ≤ 8 FCSRT recuerdo libre - aprendizaje ≤ 22 WMS-R recuerdo retardado de historia (%) ≤75% WMS-R recuerdo retardado de figuras (%) ≤ 75% *Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves

Sin memoria TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Prueba de sustitución de dígitos de símbolo ≤ 35 (120 seg.) Categoría Fluidez ≤ 16 (60 seg.)

• Evidencia de patología de EA subyacente dentro de los 2 años previos a la detección mediante:

  1. Proporción de beta amiloide 1-42/1-40x10 en LCR<1 y/o T-tau elevada y/o fosfo-tau elevada y/o beta amiloide 42 baja según los valores de corte del laboratorio local O
  2. Evidencia de resonancia magnética de atrofia del lóbulo temporal medial (puntuación MTA de 1 o superior) O

  3. PET FDG anormal y/o PET PiB compatible con cambio de tipo AD

     B) Potencial de mejora del estilo de vida, definido según un Índice de Estilo de Vida.

     Índice de estilo de vida. Los participantes con una puntuación de 3 o superior se incluyen en el estudio.

     El índice de estilo de vida identifica a las personas que aún no tienen estilos de vida muy saludables y, por lo tanto, tienen un margen para mejorar su estilo de vida en función de la intervención MIND-AD. La puntuación se calcula sumando 1 punto por cada uno de los siguientes factores:

• Actividad física de menos de 2,5 horas a la semana (definida como actividad física lo suficientemente intensa como para provocar sudoración y dificultad para respirar)
• Dieta - menos de 5 porciones de frutas y verduras por día
• Dieta - menos de 2 porciones de pescado por semana
• Hipertensión (diagnosticada por médico o tratamiento antihipertensivo actual o
• PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg)
• Diabetes (tipo 1 o 2 diagnosticada por un médico; o medicación actual para la diabetes; o niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas registrados o HbA1C según las pautas locales en los últimos 6 meses)
• Síntomas continuos de problemas para dormir, síntomas depresivos o síntomas de estrés psicológico durante al menos 1 mes, que el médico considere que tienen algún impacto en la vida cotidiana

C) Edad 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Disponibilidad de un compañero de estudio responsable. F) Consentimiento informado por escrito del participante y del socio del estudio G) Potenciadores cognitivos recetados putativos (p. ginkgo, inhibidores de la colinesterasa) y las estatinas no se excluyen, pero la dosis debe ser estable antes de la aleatorización. Las dosis deben mantenerse estables durante el estudio si es posible.

Criterio de exclusión

• Demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
• Uso de preparados omega-3 > 500mg EPA+DHA al día
• Abuso de alcohol o drogas
• Una enfermedad grave concomitante
• Trastorno depresivo mayor (DSM-IV)
• Ingesta regular de suplementos de vitamina B6, B12, ácido fólico, vitamina C y/o E > 200 % IDR, salvo prescripción médica
• Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Sujetos con resonancia magnética (o tomografía computarizada) compatible con un diagnóstico de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión de masa o NPH. Aquellos sujetos con una resonancia magnética que demuestre cambios mínimos en la sustancia blanca (escala de Fazekas para lesiones en la sustancia blanca <= 3) y hasta 1-2 infartos lacunares que se consideren clínicamente insignificantes están permitidos.
• Pérdida severa de la visión o de la capacidad comunicativa
• Condiciones que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio
• Participación concomitante en cualquier ensayo de intervención.