Sperimentazione preventiva multimodale per la malattia di Alzheimer (MIND-ADmini)

Criterio di inclusione:

A) AD prodromico definito come -1 SD su 2 test su 8, almeno 1 memoria:

Memoria FCSRT - richiamo libero ritardato* ≤ 8 FCSRT richiamo libero - apprendimento ≤ 22 WMS-R ricordo ritardato della storia (%) ≤75% WMS-R richiamo ritardato delle figure (%) ≤ 75% *Test di promemoria selettivo libero e con cued

Non in memoria TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Test di sostituzione delle cifre dei simboli ≤ 35 (120 sec.) Categoria Fluidità ≤ 16 (60 sec.)

• Evidenza di patologia AD sottostante entro 2 anni prima dello screening da parte di:

  1. Rapporto 1-42/1-40x10 amiloide-beta nel liquido cerebrospinale <1 e/o elevata T-tau e/o elevata fosfo-tau e/o bassa amiloide-beta 42 in base ai cut-off di laboratorio locali OPPURE
  2. Evidenze alla risonanza magnetica per atrofia del lobo temporale mediale (punteggio MTA 1 o superiore) OPPURE

  3. PET FDG anormale e/o PET PiB compatibile con cambio di tipo AD

     B) Potenziale di miglioramento dello stile di vita, definito secondo un Lifestyle Index.

     Indice di stile di vita. I partecipanti con un punteggio di 3 o superiore sono inclusi nello studio.

     L'indice dello stile di vita identifica le persone che non hanno già uno stile di vita molto sano e quindi hanno un margine per migliorare il proprio stile di vita basato sull'intervento MIND-AD. Il punteggio viene calcolato aggiungendo 1 punto per ciascuno dei seguenti fattori:

• Attività fisica inferiore a 2,5 ore a settimana (definita come attività fisica sufficientemente intensa da provocare sudorazione e affanno)
• Dieta: meno di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
• Dieta: meno di 2 porzioni di pesce a settimana
• Ipertensione (diagnosticata dal medico o in corso di trattamento antipertensivo o
• PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg)
• Diabete (di tipo 1 o 2 diagnosticato dal medico; o farmaci antidiabetici in corso; o livelli elevati di glicemia a digiuno o HbA1C registrati secondo le linee guida locali negli ultimi 6 mesi)
• Sintomi persistenti di disturbi del sonno, sintomi depressivi o sintomi di stress psicologico per almeno 1 mese, giudicati dal medico come aventi un certo impatto sulla vita quotidiana

C) Età 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Disponibilità di un partner di studio responsabile. F) Consenso informato scritto del partecipante e del partner dello studio G) Presunti potenziatori cognitivi prescritti (ad es. ginkgo, inibitori della colinesterasi) e le statine non sono escluse, ma il dosaggio deve essere stabile prima della randomizzazione. Le dosi devono essere mantenute stabili durante lo studio, se possibile.

Criteri di esclusione

• Demenza secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)
• Uso di preparati a base di omega-3 > 500 mg di EPA+DHA al giorno
• Abuso di alcol o droghe
• Una grave malattia concomitante
• Disturbo depressivo maggiore (DSM-IV)
• Assunzione regolare di integratori di vitamina B6, B12, acido folico, vitamina C e/o E > 200% RDI, salvo prescrizione medica
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
• Soggetti con scansione MRI (o TC) coerente con una diagnosi di ictus, sanguinamento intracranico, lesione di massa o NPH. Sono ammessi quei soggetti con una scansione MRI che dimostri cambiamenti minimi della sostanza bianca (scala di Fazekas per lesioni della sostanza bianca <=3) e fino a 1-2 infarti lacunari giudicati clinicamente non significativi
• Grave perdita della vista o della capacità comunicativa
• Condizioni che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
• Partecipazione concomitante a qualsiasi studio di intervento