Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt forebyggende forsøg for Alzheimers sygdom (MIND-ADmini)

22. september 2021 opdateret af: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Multimodalt forebyggende forsøg for Alzheimers sygdom (MIND-ADmini pilotforsøg)

Hovedformålet med MIND-ADmini pilotforsøget er at evaluere gennemførligheden af ​​en multimodal livsstilsintervention blandt patienter med prodromal AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den multifaktorielle ætiologi af Alzheimers sygdom (AD), er multimodale interventioner rettet mod flere risikofaktorer og sygdomsmekanismer samtidigt mest sandsynligt, at være effektive til at forebygge demens. Multimodale livsstilsinterventioner er hidtil blevet testet hos ældre i risikogruppen fra den generelle befolkning, men ikke hos patienter med prodromal AD.

Hovedformålet med MIND-ADmini pilotforsøget er at evaluere gennemførligheden af ​​en multimodal livsstilsintervention blandt individer med prodromal AD.

Dette 6-måneders pilotforsøg er planlagt til at omfatte 150 deltagere randomiseret i 3 arme:

  1. Kontrol (regelmæssig sundhedsrådgivning)
  2. Multidomæne livsstilsintervention (ernæringsvejledning, motion, kognitiv træning og overvågning og styring af vaskulære og metaboliske risikofaktorer)
  3. Multidomæne livsstilsintervention + medicinsk mad. Multidomæne livsstilsinterventionen er tilpasset fra det finske geriatriske interventionsstudie for at forebygge kognitiv svækkelse og handicap (FINGER, NCT01041989). Det medicinske fødevareprodukt inkluderer den specifikke multi-næringsstofkombination Fortasyn Connect (indeholdende omega-3 fedtsyrerne docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA), uridinmonofosfat, cholin, vitamin B12, B6, C, E og folinsyre phospholipider og selen). Begrundelsen for at kombinere en multidomæne livsstilsintervention med medicinsk mad er bevis, der indikerer synergistiske effekter mellem forskellige interventionskomponenter (f. omega-3 fedtsyrer og fysisk aktivitet). Næringsstofmangel er beskrevet i AD, og ​​medicinsk mad kan være nødvendig ud over kostvejledning for optimal effekt. Brugen af ​​Fortasyn Connect alene i prodromal AD er blevet undersøgt i et andet klinisk forsøg (www.lipididiet.eu), og derfor er denne arm ikke inkluderet i MIND-ADmini.

Det 6-måneders MIND-ADmini pilotforsøg vil blive udført i Sverige, Finland, Tyskland og Frankrig. En yderligere 6-måneders valgfri forlængelse af pilotforsøget vil også blive overvejet.

Det primære resultat er gennemførligheden af ​​den multimodale intervention. Sekundære resultater omfatter overholdelse af interventionskomponenter (interventionsarme) og overholdelse af sunde livsstilsændringer (alle arme). Detaljerede kognitive vurderinger (Neuropsychological Test Battery, NTB) og funktionelle vurderinger (Clinical Dementia Rating, CDR; og Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, ADCS-ADL) vil også blive udført ved baseline og 6-måneders besøg med det formål at opnå pålidelige estimater af ændring over tid til effektberegninger til et fremtidigt større multimodalt interventionsforsøg (MIND-ADmaxi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Prodromal AD som defineret som -1 SD på 2 ud af 8 tests, mindst 1 hukommelse:

Hukommelse FCSRT - forsinket fri genkaldelse* ≤ 8 FCSRT fri genkaldelse - indlæring ≤ 22 WMS-R historie forsinket genkaldelse (%) ≤75% WMS-R forsinket genkaldelse af tal (%) ≤ 75% *Free and Cued Selektiv påmindelsestest

Ikke-hukommelse TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbol Ciffer Substitution Test ≤ 35 (120 sek.) Kategori flydende ≤ 16 (60 sek.)

  • Bevis for underliggende AD-patologi inden for 2 år før screening ved enten:

    1. CSF beta amyloid 1-42/1-40x10 ratio<1 og/eller forhøjet T-tau og/eller forhøjet phospho-tau og/eller lav beta amyloid 42 baseret på lokale laboratoriegrænser ELLER
    2. MR-evidens for medial temporallapatrofi (MTA-score 1 eller højere) ELLER

    3. Unormal FDG PET og/eller PiB PET kompatibel med AD-typeændring

      B) Potentiale for livsstilsforbedring, defineret i henhold til et livsstilsindeks.

      Livsstilsindeks. Deltagere med en score på 3 eller derover er inkluderet i undersøgelsen.

      Livsstilsindekset identificerer personer, som ikke allerede har en særlig sund livsstil, og dermed har et margin til at forbedre deres livsstil baseret på MIND-AD interventionen. Scoren udregnes ved at tilføje 1 point for hver af følgende faktorer:

  • Fysisk aktivitet mindre end 2,5 timer om ugen (defineret som fysisk aktivitet, der er intensiv nok til at føre til svedtendens og en vis åndenød)
  • Kost - mindre end 5 portioner frugt og grøntsager om dagen
  • Kost - mindre end 2 portioner fisk om ugen
  • Hypertension (diagnosticeret af læge eller nuværende antihypertensiv behandling eller
  • SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg)
  • Diabetes (type 1 eller 2 diagnosticeret af læge; eller nuværende diabetesmedicin; eller registreret forhøjet fastende blodsukker eller HbA1C i henhold til lokale retningslinjer inden for de seneste 6 måneder)
  • Vedvarende symptomer på søvnproblemer, depressive symptomer eller psykiske stresssymptomer i mindst 1 måned, vurderet af klinikeren til at have en vis indflydelse på hverdagen

C) Alder 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Tilgængelighed af en ansvarlig studiepartner. F) Skriftligt informeret samtykke fra deltager såvel som studiepartner G) Formodede receptpligtige kognitive forstærkere (f.eks. ginkgo, kolinesterasehæmmere) og statiner er ikke udelukket, men doseringen bør være stabil før randomisering. Doserne skal holdes stabile under undersøgelsen, hvis det er muligt.

Eksklusionskriterier

  • Demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Brug af omega-3 præparater > 500mg EPA+DHA pr. dag
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • En samtidig alvorlig sygdom
  • Major depressiv lidelse (DSM-IV)
  • Regelmæssig indtagelse af kosttilskud til vitamin B6, B12, folinsyre, vitamin C og/eller E > 200 % RDI, medmindre lægen har ordineret
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner med MR (eller CT)-scanning i overensstemmelse med en diagnose af slagtilfælde, intrakraniel blødning, masselæsion eller NPH. De forsøgspersoner med en MR-scanning, der viser minimale hvide stofændringer (Fazekas skala for hvide stoflæsioner <=3) og op til 1-2 lakunære infarkter, som vurderes at være klinisk ubetydelige, tillades
  • Alvorligt tab af syn eller kommunikative evner
  • Forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Samtidig deltagelse i ethvert interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Regelmæssig sundhedsrådgivning
Andet: Regelmæssig sundhedsrådgivning
Rutinemæssig rådgivning om sund livsstil
Eksperimentel: Multidomæne 1
Multidomæne livsstil
Adfærdsmæssigt: Multidomæne livsstil
Ernæringsvejledning, motion, kognitiv træning, vaskulær risikoovervågning
Eksperimentel: Multidomæne 2
Multidomæne livsstil + medicinsk mad
Adfærdsmæssigt: Multidomæne livsstil
Ernæringsvejledning, motion, kognitiv træning, vaskulær risikoovervågning
Kosttilskud: Medicinsk mad
Medicinsk fødevareprodukt (Fortasyn Connect)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering af deltagere inden for en 6 måneders periode
6 måneder
Overordnet tilslutning til interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tilslutning til interventionen i 6 måneder
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelsesprocent af deltagere i 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionskomponenter
Tidsramme: 6 måneder
Kun interventionsvåben
6 måneder
Overholdelse af sunde livsstilsændringer
Tidsramme: 6 måneder
Alle arme
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder
Højde (cm) og vægt (kg) bruges til at beregne Body Mass Index
6 måneder
Ændring i hofte-talje-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Hofte- og taljemål (cm) bruges til beregninger af hofte-taljeforhold
6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Herunder målinger af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk
6 måneder
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive målinger af serum total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider
6 måneder
Ændring i glukosemetabolismemarkører
Tidsramme: 6 måneder
Herunder mål for glukose, insulin, HbA1c
6 måneder
Ændring i betændelse
Tidsramme: 6 måneder
CRP-foranstaltninger
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala
6 måneder
Stress-relaterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet stressskala
6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
Tidsindstillet 10 meter dual-task test og kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
RAND36
6 måneder
Blod biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
lipidmetabolisme, betændelse, vitaminer (f.eks. D & B)
6 måneder
Selvrapporteret overholdelse af hver interventionskomponent
Tidsramme: 6 måneder
Følgende interventionskomponenter: ernæring, motion, kognitiv træning, overvågning af vaskulære faktorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Toulouse
University of Eastern Finland
Universität des Saarlandes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miia Kivipelto, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0750301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom; Prodromal

Kliniske forsøg med Regelmæssig sundhedsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger