Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie prewencyjne w chorobie Alzheimera (MIND-ADmini)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Multimodalne badanie profilaktyczne choroby Alzheimera (badanie pilotażowe MIND-ADmini)

Głównym celem badania pilotażowego MIND-ADmini jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji związanej ze stylem życia u pacjentów z prodromalnym AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wieloczynnikową etiologię choroby Alzheimera (AD), multimodalne interwencje ukierunkowane jednocześnie na kilka czynników ryzyka i mechanizmów chorobowych najprawdopodobniej będą skuteczne w zapobieganiu demencji. Multimodalne interwencje związane ze stylem życia były dotychczas testowane u osób starszych z grupy ryzyka z populacji ogólnej, ale nie u pacjentów z objawami prodromalnymi AD.

Głównym celem badania pilotażowego MIND-ADmini jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji związanej ze stylem życia wśród osób z prodromalnym AD.

Planuje się, że ta 6-miesięczna próba pilotażowa obejmie 150 uczestników losowo przydzielonych do 3 grup:

  1. Kontrola (regularne porady zdrowotne)
  2. Wielodomenowa interwencja w styl życia (wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy oraz monitorowanie i zarządzanie naczyniowymi i metabolicznymi czynnikami ryzyka)
  3. Wielodomenowa interwencja w styl życia + żywność medyczna. Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia jest adaptacją fińskiego badania interwencji geriatrycznej w celu zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER, NCT01041989). Medyczny produkt spożywczy zawiera specyficzną wieloskładnikową kombinację Fortasyn Connect (zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA), monofosforan urydyny, cholinę, witaminy B12, B6, C, E i kwas foliowy fosfolipidy i selen). Uzasadnieniem dla łączenia wielodomenowej interwencji dotyczącej stylu życia z żywnością medyczną są dowody wskazujące na efekty synergiczne między różnymi składnikami interwencji (np. kwasy tłuszczowe omega-3 i aktywność fizyczna). Niedobory składników odżywczych zostały opisane w AD, a żywność medyczna może być potrzebna jako dodatek do wskazówek dietetycznych w celu uzyskania optymalnego efektu. Stosowanie samego Fortasyn Connect w prodromalnym AD zostało zbadane w innym badaniu klinicznym (www.lipididiet.eu), i dlatego to ramię nie jest zawarte w MIND-ADmini.

Sześciomiesięczna próba pilotażowa MIND-ADmini zostanie przeprowadzona w Szwecji, Finlandii, Niemczech i Francji. Rozważone zostanie również opcjonalne przedłużenie okresu próbnego o dodatkowe 6 miesięcy.

Podstawowym rezultatem jest wykonalność multimodalnej interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmują przestrzeganie elementów interwencji (grupy interwencji) oraz przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia (wszystkie grupy). Szczegółowe oceny funkcji poznawczych (zestaw testów neuropsychologicznych, NTB) i oceny czynnościowe (kliniczna ocena otępienia, CDR; oraz wspólne badania nad chorobą Alzheimera – czynności dnia codziennego, ADCS-ADL) będą również przeprowadzane na wizycie początkowej i 6-miesięcznej w celu uzyskanie wiarygodnych szacunków zmian w czasie do obliczeń mocy dla przyszłej większej multimodalnej próby interwencyjnej (MIND-ADmaxi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Prodromalna AD zdefiniowana jako -1 SD w 2 z 8 testów, co najmniej 1 wspomnienie:

Pamięć FCSRT — opóźnione przywołanie wolne* ≤ 8 FCSRT swobodne przywołanie — uczenie się ≤ 22 WMS-R historia opóźnione przywołanie (%) ≤ 75% WMS-R opóźnione przywołanie cyfr (%) ≤ 75% *Wolny i Cued Selektywny test przypominania

TMT bez pamięci TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Test zastępowania cyfr symbolami ≤ 35 (120 sek.) Kategoria Płynność ≤ 16 (60 sek.)

  • Dowody na podstawową patologię AD w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym przez:

    1. Współczynnik 1-42/1-40x10 beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym <1 i/lub podwyższone T-tau i/lub podwyższone fosfo-tau i/lub niski poziom beta-amyloidu 42 w oparciu o lokalne wartości odcięcia laboratoryjnego LUB
    2. Dowody MRI na atrofię przyśrodkowego płata skroniowego (wynik MTA 1 lub wyższy) LUB
    3. Nieprawidłowy FDG PET i/lub PiB PET zgodny ze zmianą typu AD

      B) Potencjał poprawy stylu życia, określony według Indeksu Stylu Życia.

      Indeks stylu życia. Uczestnicy z wynikiem 3 lub wyższym są włączani do badania.

      Indeks stylu życia identyfikuje osoby, które nie prowadzą jeszcze bardzo zdrowego stylu życia, a tym samym mają margines na poprawę swojego stylu życia w oparciu o interwencję MIND-AD. Wynik jest obliczany poprzez dodanie 1 punktu za każdy z następujących czynników:

  • Aktywność fizyczna mniej niż 2,5 godziny tygodniowo (zdefiniowana jako aktywność fizyczna na tyle intensywna, że ​​może powodować pocenie się i pewną duszność)
  • Dieta - mniej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie
  • Dieta - mniej niż 2 porcje ryb tygodniowo
  • Nadciśnienie tętnicze (rozpoznane przez lekarza lub aktualne leczenie hipotensyjne lub
  • SBP>140mmHg lub DBP>90mmHg)
  • Cukrzyca (typu 1 lub 2 zdiagnozowana przez lekarza lub aktualnie przyjmowane leki przeciwcukrzycowe lub odnotowany podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo lub HbA1C zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Utrzymujące się objawy problemów ze snem, objawy depresyjne lub objawy stresu psychicznego przez co najmniej 1 miesiąc, ocenione przez klinicystę jako mające pewien wpływ na codzienne życie

C) Wiek 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Dostępność odpowiedzialnego partnera do nauki. F) Pisemna świadoma zgoda uczestnika oraz partnera badania G) Domniemane receptowe środki poprawiające funkcje poznawcze (np. ginkgo, inhibitory cholinoesterazy) i statyny nie są wykluczone, ale przed randomizacją dawka powinna być stabilna. Dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie podczas badania, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia

  • Demencja według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Stosowanie preparatów omega-3 > 500mg EPA+DHA dziennie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Współistniejąca poważna choroba
  • Duże zaburzenie depresyjne (DSM-IV)
  • Regularne przyjmowanie suplementów witaminy B6, B12, kwasu foliowego, witaminy C i/lub E > 200% ZDS, chyba że przepisał je lekarz
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z rezonansem magnetycznym (lub tomografią komputerową) zgodnymi z rozpoznaniem udaru, krwawienia wewnątrzczaszkowego, zmian masy lub NPH. Pacjenci, u których badanie MRI wykazało minimalne zmiany w istocie białej (skala Fazekasa dla zmian w istocie białej <=3) i do 1-2 zawałów lakunarnych, które uznano za nieistotne klinicznie, mogą
  • Poważna utrata wzroku lub zdolności komunikacyjnych
  • Warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Regularne porady zdrowotne
Rutynowe porady dotyczące zdrowego stylu życia
Eksperymentalny: Wiele domen 1
Wielodomenowy styl życia
Wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy, monitorowanie ryzyka naczyniowego
Eksperymentalny: Wiele domen 2
Wielodomenowy styl życia + żywność medyczna
Wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy, monitorowanie ryzyka naczyniowego
Medyczny produkt spożywczy (Fortasyn Connect)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji uczestników w okresie 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne przestrzeganie interwencji w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik retencji uczestników w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie elementów interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko ramiona interwencyjne
6 miesięcy
Przestrzeganie zdrowych zmian w stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie ramiona
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost (cm) i waga (kg) służą do obliczenia wskaźnika masy ciała
6 miesięcy
Zmiana stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymiary bioder i talii (cm) są używane do obliczeń stosunku bioder do talii
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym pomiary skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i ciśnienia tętna
6 miesięcy
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym pomiary całkowitego cholesterolu w surowicy, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów
6 miesięcy
Zmiana markerów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym pomiary glukozy, insuliny, HbA1c
6 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Środki CRP
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
6 miesięcy
Objawy związane ze stresem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
6 miesięcy
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10-metrowy test dwuzadaniowy z pomiarem czasu i akumulator krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LOS 36
6 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
np. metabolizm lipidów, stany zapalne, witaminy (np. D i B)
6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Następujące elementy interwencji: odżywianie, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy, monitorowanie czynników naczyniowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Miia Kivipelto, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0750301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera; prodromalny

Badania kliniczne na Regularne porady zdrowotne

Wyszukaj podobne próby