Multimodalne badanie prewencyjne w chorobie Alzheimera (MIND-ADmini)
Multimodalne badanie profilaktyczne choroby Alzheimera (badanie pilotażowe MIND-ADmini)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wieloczynnikową etiologię choroby Alzheimera (AD), multimodalne interwencje ukierunkowane jednocześnie na kilka czynników ryzyka i mechanizmów chorobowych najprawdopodobniej będą skuteczne w zapobieganiu demencji. Multimodalne interwencje związane ze stylem życia były dotychczas testowane u osób starszych z grupy ryzyka z populacji ogólnej, ale nie u pacjentów z objawami prodromalnymi AD.
Głównym celem badania pilotażowego MIND-ADmini jest ocena wykonalności multimodalnej interwencji związanej ze stylem życia wśród osób z prodromalnym AD.
Planuje się, że ta 6-miesięczna próba pilotażowa obejmie 150 uczestników losowo przydzielonych do 3 grup:
- Kontrola (regularne porady zdrowotne)
- Wielodomenowa interwencja w styl życia (wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy oraz monitorowanie i zarządzanie naczyniowymi i metabolicznymi czynnikami ryzyka)
- Wielodomenowa interwencja w styl życia + żywność medyczna. Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia jest adaptacją fińskiego badania interwencji geriatrycznej w celu zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER, NCT01041989). Medyczny produkt spożywczy zawiera specyficzną wieloskładnikową kombinację Fortasyn Connect (zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA), monofosforan urydyny, cholinę, witaminy B12, B6, C, E i kwas foliowy fosfolipidy i selen). Uzasadnieniem dla łączenia wielodomenowej interwencji dotyczącej stylu życia z żywnością medyczną są dowody wskazujące na efekty synergiczne między różnymi składnikami interwencji (np. kwasy tłuszczowe omega-3 i aktywność fizyczna). Niedobory składników odżywczych zostały opisane w AD, a żywność medyczna może być potrzebna jako dodatek do wskazówek dietetycznych w celu uzyskania optymalnego efektu. Stosowanie samego Fortasyn Connect w prodromalnym AD zostało zbadane w innym badaniu klinicznym (www.lipididiet.eu), i dlatego to ramię nie jest zawarte w MIND-ADmini.
Sześciomiesięczna próba pilotażowa MIND-ADmini zostanie przeprowadzona w Szwecji, Finlandii, Niemczech i Francji. Rozważone zostanie również opcjonalne przedłużenie okresu próbnego o dodatkowe 6 miesięcy.
Podstawowym rezultatem jest wykonalność multimodalnej interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmują przestrzeganie elementów interwencji (grupy interwencji) oraz przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia (wszystkie grupy). Szczegółowe oceny funkcji poznawczych (zestaw testów neuropsychologicznych, NTB) i oceny czynnościowe (kliniczna ocena otępienia, CDR; oraz wspólne badania nad chorobą Alzheimera – czynności dnia codziennego, ADCS-ADL) będą również przeprowadzane na wizycie początkowej i 6-miesięcznej w celu uzyskanie wiarygodnych szacunków zmian w czasie do obliczeń mocy dla przyszłej większej multimodalnej próby interwencyjnej (MIND-ADmaxi).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) Prodromalna AD zdefiniowana jako -1 SD w 2 z 8 testów, co najmniej 1 wspomnienie:
Pamięć FCSRT — opóźnione przywołanie wolne* ≤ 8 FCSRT swobodne przywołanie — uczenie się ≤ 22 WMS-R historia opóźnione przywołanie (%) ≤ 75% WMS-R opóźnione przywołanie cyfr (%) ≤ 75% *Wolny i Cued Selektywny test przypominania
TMT bez pamięci TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Test zastępowania cyfr symbolami ≤ 35 (120 sek.) Kategoria Płynność ≤ 16 (60 sek.)
Dowody na podstawową patologię AD w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym przez:
- Współczynnik 1-42/1-40x10 beta-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym <1 i/lub podwyższone T-tau i/lub podwyższone fosfo-tau i/lub niski poziom beta-amyloidu 42 w oparciu o lokalne wartości odcięcia laboratoryjnego LUB
- Dowody MRI na atrofię przyśrodkowego płata skroniowego (wynik MTA 1 lub wyższy) LUB
Nieprawidłowy FDG PET i/lub PiB PET zgodny ze zmianą typu AD
B) Potencjał poprawy stylu życia, określony według Indeksu Stylu Życia.
Indeks stylu życia. Uczestnicy z wynikiem 3 lub wyższym są włączani do badania.
Indeks stylu życia identyfikuje osoby, które nie prowadzą jeszcze bardzo zdrowego stylu życia, a tym samym mają margines na poprawę swojego stylu życia w oparciu o interwencję MIND-AD. Wynik jest obliczany poprzez dodanie 1 punktu za każdy z następujących czynników:
- Aktywność fizyczna mniej niż 2,5 godziny tygodniowo (zdefiniowana jako aktywność fizyczna na tyle intensywna, że może powodować pocenie się i pewną duszność)
- Dieta - mniej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie
- Dieta - mniej niż 2 porcje ryb tygodniowo
- Nadciśnienie tętnicze (rozpoznane przez lekarza lub aktualne leczenie hipotensyjne lub
- SBP>140mmHg lub DBP>90mmHg)
- Cukrzyca (typu 1 lub 2 zdiagnozowana przez lekarza lub aktualnie przyjmowane leki przeciwcukrzycowe lub odnotowany podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo lub HbA1C zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Utrzymujące się objawy problemów ze snem, objawy depresyjne lub objawy stresu psychicznego przez co najmniej 1 miesiąc, ocenione przez klinicystę jako mające pewien wpływ na codzienne życie
C) Wiek 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Dostępność odpowiedzialnego partnera do nauki. F) Pisemna świadoma zgoda uczestnika oraz partnera badania G) Domniemane receptowe środki poprawiające funkcje poznawcze (np. ginkgo, inhibitory cholinoesterazy) i statyny nie są wykluczone, ale przed randomizacją dawka powinna być stabilna. Dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie podczas badania, jeśli to możliwe.
Kryteria wyłączenia
- Demencja według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
- Stosowanie preparatów omega-3 > 500mg EPA+DHA dziennie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Współistniejąca poważna choroba
- Duże zaburzenie depresyjne (DSM-IV)
- Regularne przyjmowanie suplementów witaminy B6, B12, kwasu foliowego, witaminy C i/lub E > 200% ZDS, chyba że przepisał je lekarz
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z rezonansem magnetycznym (lub tomografią komputerową) zgodnymi z rozpoznaniem udaru, krwawienia wewnątrzczaszkowego, zmian masy lub NPH. Pacjenci, u których badanie MRI wykazało minimalne zmiany w istocie białej (skala Fazekasa dla zmian w istocie białej <=3) i do 1-2 zawałów lakunarnych, które uznano za nieistotne klinicznie, mogą
- Poważna utrata wzroku lub zdolności komunikacyjnych
- Warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Regularne porady zdrowotne
|
Rutynowe porady dotyczące zdrowego stylu życia
|
|
Eksperymentalny: Wiele domen 1
Wielodomenowy styl życia
|
Wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy, monitorowanie ryzyka naczyniowego
|
|
Eksperymentalny: Wiele domen 2
Wielodomenowy styl życia + żywność medyczna
|
Wskazówki żywieniowe, ćwiczenia, trening poznawczy, monitorowanie ryzyka naczyniowego
Medyczny produkt spożywczy (Fortasyn Connect)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników w okresie 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne przestrzeganie interwencji w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik retencji uczestników w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie elementów interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko ramiona interwencyjne
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zdrowych zmian w stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie ramiona
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost (cm) i waga (kg) służą do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymiary bioder i talii (cm) są używane do obliczeń stosunku bioder do talii
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym pomiary skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i ciśnienia tętna
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym pomiary całkowitego cholesterolu w surowicy, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym pomiary glukozy, insuliny, HbA1c
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środki CRP
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji
|
6 miesięcy
|
|
Objawy związane ze stresem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
6 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10-metrowy test dwuzadaniowy z pomiarem czasu i akumulator krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
LOS 36
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
np. metabolizm lipidów, stany zapalne, witaminy (np. D i B)
|
6 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące elementy interwencji: odżywianie, ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy, monitorowanie czynników naczyniowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Miia Kivipelto, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Dekosky ST, Barberger-Gateau P, Cummings J, Delacourte A, Galasko D, Gauthier S, Jicha G, Meguro K, O'brien J, Pasquier F, Robert P, Rossor M, Salloway S, Stern Y, Visser PJ, Scheltens P. Research criteria for the diagnosis of Alzheimer's disease: revising the NINCDS-ADRDA criteria. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):734-46. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70178-3.
- Cummings J, Scheltens P, McKeith I, Blesa R, Harrison JE, Bertolucci PH, Rockwood K, Wilkinson D, Wijker W, Bennett DA, Shah RC. Effect Size Analyses of Souvenaid in Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1131-1139. doi: 10.3233/JAD-160745.
- van Wijk N, Broersen LM, de Wilde MC, Hageman RJ, Groenendijk M, Sijben JW, Kamphuis PJ. Targeting synaptic dysfunction in Alzheimer's disease by administering a specific nutrient combination. J Alzheimers Dis. 2014;38(3):459-79. doi: 10.3233/JAD-130998.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0750301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera; prodromalny
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02007291Zakończony
-
NCT07473492Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
NCT06918145Rejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;
-
NCT03638284ZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
-
NCT06597942RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT06835283RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
-
NCT03286608ZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Regularne porady zdrowotne
-
NCT07540845RekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczne
-
NCT07103161RekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)
-
NCT06999642Zakończony
-
NCT01986959ZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębia
-
NCT06376695ZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowego
-
NCT07224828ZakończonyZapalenie dziąseł | Plakieta
-
NCT05192928ZakończonyAstma | Przewlekła choroba
-
NCT06009614ZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowego
-
NCT06904144Jeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności serca
-
NCT07535346Jeszcze nie rekrutacja