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위의 전암성 병변을 가진 환자의 감시

2018년 8월 20일 업데이트: University of Latvia

전암 상태 및 위 병변 환자의 감시 전략

이 프로젝트는 위암 진행 위험이 다른 환자 하위 그룹을 식별 및 결정하고 적절한 추적 간격을 평가하는 것을 목표로 합니다. 위험 계층화를 구현하면 고위험 개인에게만 내시경 감시가 제공되고 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위암은 여전히 ​​상당한 사망률을 보이는 중요한 의료 문제입니다. 라트비아는 위암 발병률이 높은 국가입니다. 불행하게도 라트비아에서 대부분의 위암 사례는 치료가 실질적으로 덜 효과적인 후기 단계에서 진단됩니다.

이상적으로, 위암은 위의 전암 상태/병변을 감지하고 후속 조치에 따라 암으로 진행될 위험이 높은 개인을 식별함으로써 예방할 수 있습니다.

위암에 대한 인구 기반 내시경 검사는 일반적으로 비용 효율적이지 않은 것으로 간주되는 위암의 조기 발견에 권장되지 않습니다.

그러나 선별 검사가 없으면 환자는 진행된 질병을 나타내고 예후는 좋지 않습니다.

위암에 대한 표적 내시경 감시 전략은 최근 유럽 가이드라인의 원칙에 따라 도입되어야 합니다: Management of precancerous conditions and lesions in the 위와(MAPS)(Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

이 프로젝트는 위암 진행 위험이 다른 환자 하위 그룹을 식별 및 결정하고 적절한 추적 간격을 평가하는 것을 목표로 합니다. 위험 계층화를 구현하면 고위험 개인에게만 내시경 감시가 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 기준(업데이트된 시드니 시스템)에 따라 표준화된 생검 물질을 가진 환자는 위암 진행에 대한 여러 위험 그룹(그룹 2-7)으로 분류됩니다.

MAPS 지침에 따라 적절한 추적 간격을 정하고 각 연구 그룹(그룹 2-7)에 대해 추적 절차(상부 내시경)를 수행합니다.

설명

포함 기준:

상부 내시경 검사를 받는 환자 연구 참여 동기 서명 동의서

제외 기준:

알려진 위암 협동을 꺼리거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위암
위 선암 및 기타 위 악성 종양
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
위 점막 이형성증
다음을 포함합니다. 고급 이형성증; 비. 저등급 이형성증; 씨. 이형성증에 대한 무기한
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
고위험 IM 위염 단계
OLGIM 분류에 따른 고위험 단계: OLGIM 4기 및 OLGIM 3기.
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
고위험 위축성 위염 단계
OLGA 분류에 따른 고위험 단계: OLGA IV기 및 OLGA III기.
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
광범위한 위 장 화생
위체부와 전정부/절개골 모두에서 모든 등급의 장 화생(OLGIM III-IV 제외).
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
광범위한 위축
OLGA III-IV 이외의 신체 및 전정부/절개골 모두에서 중등도에서 중증(++ 또는 +++) 위축.
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
고립된 말뭉치 위축
말뭉치에서 분리된 중등도에서 중증 위축 또는 IM.
절차: 생검을 통한 상부 내시경 검사
적절한 생검 정밀 검사를 통한 상부 내시경 검사는 H.pylori 검출을 포함한 조직병리학적 검사를 위한 생검 획득뿐만 아니라 위 병변의 식별 및 층화에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위내시경, 위내시경
절차: 혈장/혈청 샘플링
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다. H.pylori 상태 결정, 혈청 바이오마커
절차: 위 미생물에 대한 생검
위 내시경 검사 동안 위 미생물군 분석을 위한 생검이 얻어질 것입니다.
절차: 대변 ​​샘플 획득
대변 ​​잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위험 계층화
기간: 기준선에서

표준 기준(업데이트된 시드니 시스템)에 따라 표준화된 생검 재료를 가진 환자는 위암 진행에 대해 여러 위험 그룹으로 분류됩니다.

위험 계층화를 위한 측정은 업데이트된 시드니 등급 및 분류 시스템에 따라 사용됩니다. 위 점막의 위축, 장 화생 및 이형성의 정도와 정도
기준선에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고위험군 환자에 대한 예정된 후속 절차(위내시경)
기간: 연구 완료를 통한 생리학적 보고에 따라 기준선 및 개입 후 1년 및 3년
위암 진행 위험이 다른 환자 하위 그룹을 선택하고 적절한 추적 간격을 계획하고 수행합니다. 다른 연구 그룹에서 후속 상부 내시경 검사 전후에 중요한 위험 단계 변화.
연구 완료를 통한 생리학적 보고에 따라 기준선 및 개입 후 1년 및 3년
암 환자 및 전암성 병변 환자의 위, 분변 마이크로바이옴
기간: 연구 완료를 통한 생리학적 보고에 따라 기준선 및 개입 후 1년 및 3년
암 환자와 전암성 병변이 있는 환자의 위, 분변 미생물군집(문, 속) 구성의 유의미한 차이
연구 완료를 통한 생리학적 보고에 따라 기준선 및 개입 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Latvia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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