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Sorveglianza dei pazienti con lesioni precancerose dello stomaco

20 agosto 2018 aggiornato da: University of Latvia

Strategie di sorveglianza dei pazienti con condizioni precancerose e lesioni allo stomaco

Il progetto mirerà a identificare e determinare sottogruppi di pazienti con diversi rischi di progressione verso il cancro gastrico ea valutare opportuni intervalli di follow-up. Implementando la stratificazione del rischio solo gli individui ad alto rischio saranno offerti ed eseguiti sorveglianza endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è ancora un importante problema sanitario con tassi di mortalità significativi. La Lettonia è un paese ad alta incidenza di cancro gastrico. Purtroppo la maggior parte dei casi di cancro gastrico in Lettonia viene diagnosticata in fasi avanzate, quando il trattamento è sostanzialmente meno efficace.

Idealmente, il cancro gastrico potrebbe essere prevenuto rilevando le condizioni/lesioni precancerose gastriche e identificando gli individui ad alto rischio di progressione verso il cancro al follow-up.

Lo screening endoscopico basato sulla popolazione per il cancro gastrico non è raccomandato per la diagnosi precoce del cancro gastrico generalmente ritenuto non conveniente.

Tuttavia, in assenza di screening, i pazienti presentano una malattia avanzata e la prognosi è infausta.

Dovrebbero essere introdotte strategie mirate di sorveglianza endoscopica per il cancro gastrico seguendo i principi delle recenti linee guida europee: Gestione delle condizioni precancerose e lesioni nello stomaco (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Il progetto mirerà a identificare e determinare sottogruppi di pazienti con diversi rischi di progressione verso il cancro gastrico ea valutare opportuni intervalli di follow-up. Implementando la stratificazione del rischio, solo agli individui ad alto rischio verrà offerta la sorveglianza endoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1586
        • Reclutamento
        • University of Latvia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con materiale di biopsie standardizzate secondo i criteri standard (sistema Sydney aggiornato) saranno classificati in diversi gruppi di rischio per la progressione verso il cancro gastrico (Gruppo 2-7).

Gli intervalli di follow-up appropriati saranno programmati secondo le linee guida MAPS e le procedure di follow-up (endoscopie superiori) saranno eseguite per ciascun gruppo di ricerca (Gruppo 2-7).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a endoscopia superiore Motivazione a partecipare allo studio Consenso firmato

Criteri di esclusione:

Cancro gastrico noto Riluttanza o incapacità a cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore gastrico
Adenocarcinoma gastrico e altre neoplasie gastriche
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Displasia della mucosa gastrica
Include: un. Displasia di alto grado; B. Displasia di basso grado; C. Indefinito per displasia
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Stadi di gastrite IM ad alto rischio
Stadi ad alto rischio secondo la classificazione OLGIM: OLGIM Stage IV e OLGIM Stage III.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Stadi di gastrite atrofica ad alto rischio
Stadi ad alto rischio secondo la classificazione OLGA: OLGA Stage IV e OLGA Stage III.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Estesa metaplasia intestinale gastrica
Metaplasia intestinale di qualsiasi grado sia del corpo gastrico che dell'antro/incisura (diversa da OLGIM III-IV).
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Atrofia estesa
Atrofia da moderata a grave (++ o +++) sia nel corpo che nell'antro/incisura, diversa da OLGA III-IV.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Atrofia isolata del corpo
Atrofia isolata da moderata a grave o IM nel corpo.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
  • gastroscopia, endoscopia superiore
Procedura: Campionamento plasma/siero
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es. Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Procedura: Biopsie per il microbiota gastrico
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Procedura: Acquisizione di campioni fecali
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Alla base

I pazienti con materiale di biopsie standardizzate secondo i criteri standard (sistema Sydney aggiornato) saranno classificati in diversi gruppi di rischio per la progressione verso il cancro gastrico.

Le misurazioni per la stratificazione del rischio saranno utilizzate seguendo il sistema di classificazione e classificazione aggiornato di Sydney, ad es. grado ed entità dell'atrofia, della metaplasia intestinale e della displasia della mucosa dello stomaco
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure di follow-up programmate (gastroscopie) per i pazienti del gruppo ad alto rischio
Lasso di tempo: Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
Verrà selezionato il sottogruppo di pazienti a diverso rischio di progressione verso il cancro gastrico e verranno programmati ed eseguiti opportuni intervalli di follow-up. Cambiamenti significativi dello stadio di rischio prima e dopo l'endoscopia superiore di follow-up in diversi gruppi di ricerca.
Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
Microbioma gastrico e fecale in pazienti oncologici e pazienti con lesioni precancerose
Lasso di tempo: Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
Differenze significative nella composizione del microbioma gastrico e fecale (phyla, generi) nei pazienti oncologici e nei pazienti con lesioni precancerose
Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Latvia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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