Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med precancerøse lesjoner i magen

20. august 2018 oppdatert av: University of Latvia

Overvåkingsstrategier for pasienter med precancerøse tilstander og lesjoner i magen

Prosjektet vil ta sikte på å identifisere og bestemme undergrupper av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft og å vurdere passende oppfølgingsintervaller. Ved å implementere risikostratifisering vil kun personer med høy risiko bli tilbudt og utført endoskopisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magekreft er fortsatt et viktig helseproblem med betydelig dødelighet. Latvia er et land med høy forekomst av magekreft. Dessverre blir de fleste magekrefttilfellene i Latvia diagnostisert på sene stadier når behandlingen er vesentlig mindre effektiv.

Ideelt sett kan magekreft forebygges ved å oppdage gastriske precancerøse tilstander/lesjoner og identifisere de individene med høy risiko for å utvikle seg til kreft til oppfølgingen.

Populasjonsbasert endoskopisk screening for magekreft anbefales ikke for tidlig påvisning av magekreft som generelt anses ikke å være kostnadseffektiv.

Men i fravær av screening har pasienter med avansert sykdom, og prognosen er dårlig.

Målrettede endoskopiske overvåkingsstrategier for magekreft bør introduseres etter prinsippene i de nyere europeiske retningslinjene: Håndtering av precancerøse tilstander og lesjoner i magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Prosjektet vil ta sikte på å identifisere og bestemme undergrupper av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft og å vurdere passende oppfølgingsintervaller. Ved å implementere risikostratifisering vil kun personer med høy risiko bli tilbudt endoskopisk overvåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1586
        • Rekruttering
        • University of Latvia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for progresjon til magekreft (Gruppe 2-7).

De riktige oppfølgingsintervallene vil bli planlagt i henhold til MAPS retningslinjer og oppfølgingsprosedyrer (øvre endoskopier) vil bli utført for hver forskningsgruppe (gruppe 2-7).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi Motivasjon for å delta i studien Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kjent magekreft Uvilje eller manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Magekreft
Gastrisk adenokarsinom og andre gastriske maligniteter
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Mageslimhinnedysplasi
Inkluderer: a. Høygradig dysplasi; b. Lavgradig dysplasi; c. Ubestemt for dysplasi
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Høyrisiko IM gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGIM-klassifisering: OLGIM Stage IV og OLGIM Stage III.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Høyrisiko atrofisk gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGA-klassifisering: OLGA Stage IV og OLGA Stage III.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Omfattende gastrisk intestinal metaplasi
Intestinal metaplasi av hvilken som helst grad både i gastrisk corpus og antrum/incisura (annet enn OLGIM III-IV).
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Omfattende atrofi
Moderat til alvorlig (++ eller +++) atrofi både i corpus og antrum/incisura, annet enn OLGA III-IV.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Isolert korpus atrofi
Isolert moderat til alvorlig atrofi eller IM i corpus.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Fremgangsmåte: Biopsier for gastrisk mikrobiota
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratifisering
Tidsramme: Ved baseline

Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for å utvikle seg til magekreft.

Målingene for risikostratifiseringen vil bli brukt etter det oppdaterte Sydney graderings- og klassifiseringssystemet, f.eks. grad og omfang av atrofi, tarmmetaplasi og dysplasi i mageslimhinnen
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagte oppfølgingsprosedyrer (gastroskopier) for pasienter i høyrisikogruppe
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Undergruppen av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft vil bli valgt og passende oppfølgingsintervaller vil bli planlagt og utført. Betydelige endringer i risikostadiet før og etter oppfølging av øvre endoskopi i ulike forskningsgrupper.
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Gastrisk, fekalt mikrobiom hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Betydelige forskjeller i sammensetningen av gastrisk, fekalt mikrobiom (phyla, slekter) hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Latvia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Øvre endoskopi med biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger