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Vigilancia de pacientes con lesiones precancerosas del estómago

20 de agosto de 2018 actualizado por: University of Latvia

Estrategias de vigilancia de pacientes con condiciones precancerosas y lesiones en el estómago

El proyecto tendrá como objetivo identificar y determinar subgrupos de pacientes con diferentes riesgos de progresión a cáncer gástrico y evaluar los intervalos de seguimiento adecuados. Implementando estratificación de riesgo solo se ofrecerá a individuos de alto riesgo y se les realizará vigilancia endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud con tasas de mortalidad significativas. Letonia es un país de alta incidencia de cáncer gástrico. Desafortunadamente, la mayoría de los casos de cáncer gástrico en Letonia se diagnostican en etapas tardías, cuando el tratamiento es sustancialmente menos efectivo.

Idealmente, el cáncer gástrico podría prevenirse mediante la detección de condiciones/lesiones precancerosas gástricas e identificando a aquellos individuos con alto riesgo de progresar a cáncer para el seguimiento.

La detección endoscópica basada en la población para el cáncer gástrico no se recomienda para la detección temprana del cáncer gástrico que generalmente se considera que no es rentable.

Sin embargo, en ausencia de detección, los pacientes presentan enfermedad avanzada y el pronóstico es malo.

Deben introducirse estrategias de vigilancia endoscópica dirigida para el cáncer gástrico siguiendo los principios de las recientes guías europeas: Manejo de condiciones y lesiones precancerosas en el estómago (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

El proyecto tendrá como objetivo identificar y determinar subgrupos de pacientes con diferentes riesgos de progresión a cáncer gástrico y evaluar los intervalos de seguimiento adecuados. Implementando estratificación de riesgo solo se ofrecerá vigilancia endoscópica a individuos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ilze Kikuste, PhD
  • Número de teléfono: +371 28357349
  • Correo electrónico: ikikuste@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1586
        • Reclutamiento
        • University of Latvia
        • Contacto:
          • Ilze Kikuste, PhD
          • Número de teléfono: +317 28357349
          • Correo electrónico: ikikuste@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con material de biopsias estandarizado según los criterios estándar (sistema Sydney actualizado) serán clasificados en diferentes grupos de riesgo de progresión a cáncer gástrico (Grupo 2-7).

Se programarán los intervalos de seguimiento adecuados según las guías MAPS y se realizarán procedimientos de seguimiento (endoscopias digestivas altas) para cada grupo de investigación (Grupo 2-7).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta Motivación para participar en el estudio Consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

Cáncer gástrico conocido Falta de voluntad o incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cáncer gástrico
Adenocarcinoma gástrico y otras neoplasias malignas gástricas
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Displasia de la mucosa gástrica
Incluye un. displasia de alto grado; b. displasia de bajo grado; C. Indefinido para displasia
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Etapas de gastritis IM de alto riesgo
Estadios de alto riesgo según clasificación OLGIM: OLGIM Estadio IV y OLGIM Estadio III.
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Etapas de gastritis atrófica de alto riesgo
Estadios de alto riesgo según clasificación OLGA: Estadio OLGA IV y Estadio OLGA III.
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Metaplasia intestinal gástrica extensa
Metaplasia intestinal de cualquier grado tanto en cuerpo gástrico como en antro/incisura (excepto OLGIM III-IV).
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Atrofia extensa
Atrofia de moderada a severa (++ o +++) tanto en cuerpo como en antro/incisura, excepto OLGA III-IV.
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Atrofia aislada del cuerpo
Atrofia aislada moderada a severa o IM en el cuerpo.
Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
  • gastroscopia, endoscopia superior
Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p. Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Procedimiento: Biopsias para microbiota gástrica
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los pacientes con material de biopsias estandarizados según los criterios estándar (sistema Sydney actualizado) serán clasificados en diferentes grupos de riesgo para progresar a cáncer gástrico.

Las medidas para la estratificación del riesgo se utilizarán siguiendo el sistema de calificación y clasificación actualizado de Sydney, p. grado y extensión de la atrofia, metaplasia intestinal y displasia en la mucosa del estómago
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos de seguimiento programados (gastroscopias) para pacientes del grupo de alto riesgo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
Se seleccionará el subgrupo de pacientes con diferente riesgo de progresión a cáncer gástrico y se programarán y realizarán intervalos de seguimiento adecuados. Cambios significativos en el estadio de riesgo antes y después de la endoscopia superior de seguimiento en diferentes grupos de investigación.
Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
Microbioma gástrico y fecal en pacientes con cáncer y pacientes con lesiones precancerosas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
Diferencias significativas en la composición del microbioma gástrico y fecal (phyla, géneros) en pacientes con cáncer y pacientes con lesiones precancerosas
Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Latvia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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