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Vigilância de pacientes com lesões pré-cancerosas do estômago

20 de agosto de 2018 atualizado por: University of Latvia

Estratégias de vigilância de pacientes com condições pré-cancerosas e lesões no estômago

O projeto terá como objetivo identificar e determinar subgrupos de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico e avaliar intervalos de acompanhamento adequados. Implementando a estratificação de risco, apenas indivíduos de alto risco serão oferecidos e realizados vigilância endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer gástrico ainda é um importante problema de saúde com taxas de mortalidade significativas. A Letônia é um país com alta incidência de câncer gástrico. Infelizmente, a maioria dos casos de câncer gástrico na Letônia são diagnosticados em estágios avançados, quando o tratamento é substancialmente menos eficaz.

Idealmente, o câncer gástrico poderia ser prevenido pela detecção de condições/lesões pré-cancerosas gástricas e pela identificação dos indivíduos com alto risco de evoluir para câncer para o acompanhamento.

A triagem endoscópica baseada na população para o câncer gástrico não é recomendada para a detecção precoce do câncer gástrico, geralmente considerado não custo-efetivo.

No entanto, na ausência de triagem, os pacientes apresentam doença avançada e o prognóstico é ruim.

As estratégias de vigilância endoscópica direcionadas para o cancro gástrico devem ser introduzidas seguindo os princípios das recentes diretrizes europeias: Gestão de condições pré-cancerosas e lesões no estômago (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

O projeto terá como objetivo identificar e determinar subgrupos de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico e avaliar intervalos de acompanhamento adequados. Implementando a estratificação de risco, apenas indivíduos de alto risco receberão vigilância endoscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1586
        • Recrutamento
        • University of Latvia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com material de biópsias padronizados de acordo com os critérios padrão (sistema de Sydney atualizado) serão classificados em diferentes grupos de risco para progressão para câncer gástrico (Grupo 2-7).

Os intervalos de acompanhamento apropriados serão agendados de acordo com as diretrizes do MAPS e os procedimentos de acompanhamento (endoscopias superiores) serão realizados para cada grupo de pesquisa (Grupo 2-7).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta Motivação para participar do estudo Termo de consentimento assinado

Critério de exclusão:

Câncer gástrico conhecido Falta de vontade ou incapacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de intestino
Adenocarcinoma gástrico e outras malignidades gástricas
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Displasia da mucosa gástrica
Inclui: a. Displasia de alto grau; b. Displasia de baixo grau; c. Indefinido para displasia
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Estágios de gastrite IM de alto risco
Estágios de alto risco de acordo com a classificação OLGIM: OLGIM Stage IV e OLGIM Stage III.
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Estágios de gastrite atrófica de alto risco
Estágios de alto risco de acordo com a classificação OLGA: OLGA Stage IV e OLGA Stage III.
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Extensa metaplasia intestinal gástrica
Metaplasia intestinal de qualquer grau, tanto no corpo gástrico quanto no antro/incisura (exceto OLGIM III-IV).
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Atrofia extensa
Atrofia moderada a grave (++ ou +++) tanto no corpo quanto no antro/incisura, exceto OLGA III-IV.
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Atrofia isolada do corpo
Atrofia moderada a grave isolada ou IM no corpo.
Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
  • gastroscopia, endoscopia alta
Procedimento: Amostragem de plasma/soro
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo, Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Procedimento: Biópsias para microbiota gástrica
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Procedimento: Aquisição de amostras fecais
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de risco
Prazo: Na linha de base

Os pacientes com material de biópsias padronizados de acordo com os critérios padrão (sistema de Sydney atualizado) serão classificados em diferentes grupos de risco para evoluir para câncer gástrico.

As medições para a estratificação de risco serão usadas seguindo o sistema atualizado de classificação e classificação de Sydney, por exemplo grau e extensão da atrofia, metaplasia intestinal e displasia na mucosa do estômago
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos de acompanhamento programados (gastroscopias) para pacientes do grupo de alto risco
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
O subgrupo de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico será selecionado e os intervalos de acompanhamento apropriados serão agendados e realizados. Mudanças significativas do estágio de risco antes e depois da endoscopia digestiva alta de acompanhamento em diferentes grupos de pesquisa.
No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
Microbioma gástrico e fecal em pacientes com câncer e pacientes com lesões pré-cancerosas
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
Diferenças significativas na composição do microbioma fecal gástrico (filos, gêneros) em pacientes com câncer e pacientes com lesões pré-cancerosas
No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Latvia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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